Studie fáze Ia jedné dávky a více dávek XW001 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty ve věku 18-45 let (včetně obou konců), muži nebo ženy;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0-28,0 kg/m2 (včetně obou konců);
3. Subjekty, které plně chápou cíle studie, mají základní znalosti o farmakologických účincích a možných rizicích hodnoceného léku a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu;
4. Subjekty, které mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli a rozumí požadavkům této studie a dodržují je.

Kritéria vyloučení:

1. (Období prověřování) Subjekty se účastnily jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo užívaly zkoumaný lék během 3 měsíců před zahájením studie;
2. (Období prověřování/přijetí) Osoby s anamnézou onemocnění kardiovaskulárního systému, trávicího systému, endokrinního systému, močového systému, nervového systému, hematologických, imunologických (včetně osobní nebo rodinné anamnézy dědičné imunodeficience) nebo metabolických abnormalit atd. které jsou výzkumníky stále považovány za klinicky významné.
3. (období prověřování) Subjekty s dříve diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), astmatem nebo jinými klinicky významnými plicními chorobami nebo s anamnézou akutní infekce horních a dolních cest dýchacích vyžadující intravenózní injekci antimikrobiálních léků nebo jinou hospitalizační léčbu v minulosti 3 měsíce;
4. (Období screeningu/přijetí) Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok, který je zkoušejícím považován za ovlivňující farmakokinetické (PK) chování léku během 6 měsíců před zkouškou;
5. Pacienti s pozitivní hladinou endogenního interleukinu 29 (IL-29) (tj. výsledek testu ve screeningovém období je vyšší než spodní limit kvantifikace);
6. Subjekty s abnormalitou funkce plic (naměřený objem usilovného výdechu za jednu sekundu #FEV1)/předpokládaná FEV1 ≤ 80 % nebo naměřená usilovná vitální kapacita (FVC)/předpokládaná FVC ≤ 80 %);
7. Jedinci, kteří nejsou schopni dokončit studii z jiných důvodů nebo nejsou vhodní k účasti ve studii, jak posoudili výzkumníci.