Vaihe Ia -tutkimus XW001:n kerta-annoksesta ja useista annoksista terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat (mukaan lukien molemmat päät), miehet tai naiset;
2. Painoindeksi (BMI) 19,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien molemmat päät);
3. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tavoitteet, joilla on perusymmärrys tutkimuslääkkeen farmakologisista vaikutuksista ja mahdollisista riskeistä ja jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
4. Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtävät tämän tutkimuksen vaatimukset ja noudattavat niitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. (Seulontajakso) Koehenkilöt osallistuivat mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen tai käyttivät tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
2. (Seulontajakso/saapuminen) Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, virtsajärjestelmän, hermoston, hematologisten, immunologisten (mukaan lukien henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt perinnöllinen immuunipuutos) sairauksia tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia jne. joita tutkijat pitävät edelleen kliinisesti merkittävinä.
3. (Seulontajakso) Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma tai muut kliinisesti merkittävät keuhkosairaudet tai joilla on aiemmin ollut akuutti ylä- ja alahengitysteiden infektio, joka vaatii mikrobilääkkeiden suonensisäistä injektiota tai muuta sairaalahoitoa. 3 kuukautta;
4. (Seulontajakso/pääsy) Koehenkilöt, joille oli tehty leikkaus, jonka tutkija katsoo vaikuttavan lääkkeen farmakokinetiikkaan (PK) 6 kuukauden aikana ennen koetta;
5. Potilaat, joilla on positiivinen endogeeninen interleukiini 29 (IL-29) -taso (eli testitulos seulontajaksolla on korkeampi kuin kvantifioinnin alaraja);
6. Koehenkilöt, joilla on keuhkojen toimintahäiriö (mitattu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa #FEV1) / ennustettu FEV1 ≤ 80 % tai mitattu pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) / ennustettu FVC ≤ 80 %;
7. Koehenkilöt, jotka eivät muista syistä pysty suorittamaan tutkimusta tai jotka eivät ole tutkijoiden arvioiden mukaan sopivia osallistumaan tutkimukseen.