Studio di fase Ia su dose singola e dosi multiple di XW001 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (comprese entrambe le estremità), maschi o femmine;
2. Indice di massa corporea (BMI) di 19,0-28,0 kg/m2 (comprese entrambe le estremità);
3. - Soggetti che comprendono appieno gli obiettivi della sperimentazione, hanno una conoscenza di base degli effetti farmacologici e dei possibili rischi del farmaco sperimentale e firmano volontariamente un modulo di consenso informato;
4. Soggetti che possono comunicare bene con gli investigatori e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. (Periodo di screening) I soggetti hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sul farmaco o hanno utilizzato il farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la sperimentazione;
2. (Periodo di screening/ricovero) Soggetti con una storia medica di malattie del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, del sistema endocrino, del sistema urinario, del sistema nervoso, ematologiche, immunologiche (compresa la storia personale o familiare di immunodeficienza ereditaria), o anomalie metaboliche, ecc., che sono ancora considerati clinicamente significativi dai ricercatori.
3. (Periodo di screening) Soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) precedentemente diagnosticata, asma o altre malattie polmonari clinicamente significative o con una storia medica di infezione acuta delle vie respiratorie superiori e inferiori che richiede l'iniezione endovenosa di farmaci antimicrobici o altro trattamento ospedaliero nel passato 3 mesi;
4. (Periodo di screening/ricovero) Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico che è stato considerato in grado di influenzare i comportamenti farmacocinetici (PK) del farmaco dallo sperimentatore entro 6 mesi prima dello studio;
5. Pazienti con livello endogeno positivo di interleuchina 29 (IL-29) (ovvero, il risultato del test nel periodo di screening è superiore al limite inferiore di quantificazione);
6. Soggetti con anormalità della funzione polmonare (volume espiratorio forzato misurato in un secondo #FEV1)/FEV1 previsto ≤ 80% o capacità vitale forzata misurata (FVC)/FVC prevista ≤ 80%);
7. Soggetti che non sono in grado di completare lo studio per altri motivi o non sono idonei a partecipare allo studio come giudicato dagli investigatori.