Estudo de Fase Ia de Dose Única e Doses Múltiplas de XW001 em Sujeitos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambas as extremidades), masculino ou feminino;
2. Índice de massa corporal (IMC) de 19,0-28,0 kg/m2 (incluindo ambas as extremidades);
3. Indivíduos que entendem completamente os objetivos do estudo, têm uma compreensão básica dos efeitos farmacológicos e possíveis riscos do medicamento experimental e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado;
4. Indivíduos que podem se comunicar bem com os investigadores e entender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

1. (Período de triagem) Os participantes participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento ou usaram o medicamento experimental nos 3 meses anteriores ao ensaio;
2. (Período de triagem/admissão) Indivíduos com histórico médico de doenças no sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema endócrino, sistema urinário, sistema nervoso, hematológico, imunológico (incluindo histórico pessoal ou familiar de imunodeficiência hereditária) ou anormalidades metabólicas, etc., que ainda são considerados clinicamente significativos pelos investigadores.
3. (Período de triagem) Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) previamente diagnosticada, asma ou outras doenças pulmonares clinicamente significativas, ou com histórico médico de infecção respiratória aguda superior e inferior que requer injeção intravenosa de medicamentos antimicrobianos ou outro tratamento de hospitalização no passado 3 meses;
4. (Período de triagem/admissão) Indivíduos que foram submetidos a uma cirurgia que é considerada como afetando os comportamentos farmacocinéticos (PK) da droga pelo investigador dentro de 6 meses antes do estudo;
5. Pacientes com nível positivo de interleucina 29 (IL-29) endógena (ou seja, o resultado do teste no período de triagem é superior ao limite inferior de quantificação);
6. Indivíduos com anormalidade da função pulmonar (volume expiratório forçado medido em um segundo #FEV1)/FEV1 previsto ≤ 80% ou capacidade vital forçada medida (FVC)/CVF prevista ≤ 80%);
7. Indivíduos que são incapazes de concluir o estudo por outros motivos ou não são adequados para participar do estudo, conforme julgado pelos investigadores.