XW001 在健康成人受试者中的单剂量和多剂量 Ia 期研究
2023年2月6日 更新者：Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
在健康成人受试者中进行单剂量和多剂量 XW001 吸入溶液的 Ia 期剂量递增、随机、双盲和安慰剂对照临床研究
这是首次在人体中进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增 Ia 期研究
研究概览
详细说明
单次递增剂量 (SAD) 健康参与者将在每个计划的 SAD 队列中随机接受单次吸入剂量的 XW001 或安慰剂。
多次递增剂量 (MAD) 健康参与者将在每个计划的 MAD 队列中随机接受吸入剂量的 XW001 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410035
- The Third Hospital of Changsha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-45岁（含两端）的健康受试者，男性或女性；
- 体重指数 (BMI) 为 19.0-28.0 kg/m2（包括两端）；
- 受试者充分了解试验目的，对试验药物的药理作用和可能存在的风险有基本了解，并自愿签署知情同意书；
- 能与研究者良好沟通，理解并遵守本研究要求的受试者。
排除标准：
- （筛选期）受试者在试验前3个月内参加过任何药物临床试验或使用过试验药物；
- （筛选期/入院）受试者有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括遗传性免疫缺陷个人或家族史）或代谢异常等病史，仍然被研究者认为具有临床意义。
- （筛选期）既往诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他有临床意义的肺部疾病，或既往有急性上下呼吸道感染病史需要静脉注射抗菌药物或进行其他住院治疗的受试者3个月;
- (筛选期/入院)受试者在试验前6个月内接受过研究者认为影响药物药代动力学(PK)行为的手术；
- 内源性白细胞介素29（IL-29）水平阳性（即筛选期检测结果高于量化下限）的患者；
- 肺功能异常受试者（测得的一秒用力呼气容积#FEV1）/预测的FEV1≤80%或测得的用力肺活量（FVC）/预测的FVC≤80%）；
- 因其他原因不能完成研究或经研究者判断不适合参加试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：悲伤队列 A XW001
XW001单次吸入
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吸入式 XW001
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：SAD 队列 A 安慰剂
单次吸入安慰剂
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匹配的吸入安慰剂
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：MAD 队列 B XW001
多次吸入 XW001
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吸入式 XW001
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：MAD 队列 B 安慰剂
多次吸入安慰剂
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匹配的吸入安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全/耐受端点
大体时间：队列 A 为 28 天，队列 B 为 42 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量和百分比
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队列 A 为 28 天，队列 B 为 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月20日
研究完成 (实际的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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