Fase Ia-undersøgelse af enkeltdosis og multiple doser af XW001 i raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive begge ender), mænd eller kvinder;
2. Body mass index (BMI) på 19,0-28,0 kg/m2 (inklusive begge ender);
3. Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår forsøgets mål, har en grundlæggende forståelse af de farmakologiske virkninger og mulige risici ved forsøgslægemidlet og frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring;
4. Emner, der kan kommunikere godt med efterforskerne og forstår og overholder kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. (Screeningsperiode) Forsøgspersonerne deltog i et hvilket som helst lægemiddel klinisk forsøg eller brugte forsøgslægemidlet inden for 3 måneder før forsøget;
2. (Screeningsperiode/indlæggelse) Forsøgspersoner med en sygehistorie med sygdomme i kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, endokrine system, urinveje, nervesystem, hæmatologiske, immunologiske (herunder personlig eller familiehistorie med arvelig immundefekt) eller metaboliske abnormiteter osv. som stadig anses for at være klinisk signifikant af efterforskerne.
3. (Screeningsperiode) Personer med tidligere diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma eller andre klinisk signifikante lungesygdomme eller med en anamnese med akut øvre og nedre luftvejsinfektion, der har krævet intravenøs injektion af antimikrobielle lægemidler eller anden hospitalsbehandling inden for fortiden. 3 måneder;
4. (Screeningsperiode/indlæggelse) Forsøgspersoner, der havde gennemgået en operation, der anses for at påvirke lægemidlets farmakokinetiske (PK) adfærd af investigator inden for 6 måneder før forsøget;
5. Patienter med positivt endogent interleukin 29 (IL-29) niveau (dvs. testresultatet i screeningsperioden er højere end den nedre grænse for kvantificering);
6. Personer med lungefunktionsabnormitet (målt forceret ekspiratorisk volumen på et sekund #FEV1)/forudsagt FEV1 ≤ 80 % eller målt forceret vitalkapacitet (FVC)/forudsagt FVC ≤ 80 %;
7. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager eller ikke er egnede til at deltage i forsøget som vurderet af efterforskerne.