Badanie fazy Ia pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek XW001 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby w wieku 18-45 lat (w tym oba końce), mężczyźni lub kobiety;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0-28,0 kg/m2 (w tym oba końce);
3. Osoby, które w pełni rozumieją cele badania, mają podstawową wiedzę na temat skutków farmakologicznych i możliwych zagrożeń związanych z badanym lekiem oraz dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody;
4. Osoby, które mogą dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. (Okres przesiewowy) Uczestnicy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub stosowali badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
2. (okres badań przesiewowych/przyjęć) Osoby z wywiadem lekarskim chorób układu krążenia, układu pokarmowego, układu hormonalnego, układu moczowego, układu nerwowego, hematologicznych, immunologicznych (w tym dziedzicznych niedoborów odporności osobistych lub rodzinnych) lub nieprawidłowości metabolicznych itp., które nadal są uważane przez badaczy za istotne klinicznie.
3. (Okres skriningu) Osoby z wcześniej rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), astmą lub innymi klinicznie istotnymi chorobami płuc lub z wywiadem medycznym o ostrym zakażeniu górnych i dolnych dróg oddechowych, wymagającym dożylnego podawania leków przeciwdrobnoustrojowych lub innego leczenia szpitalnego w przeszłości 3 miesiące;
4. (Okres badania przesiewowego/przyjęcie) Pacjenci, którzy przeszli operację, która została uznana przez badacza za mającą wpływ na zachowanie farmakokinetyczne (PK) leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
5. Pacjenci z dodatnim poziomem endogennej interleukiny 29 (IL-29) (tj. wynik testu w okresie przesiewowym jest wyższy niż dolna granica oznaczalności);
6. Osoby z nieprawidłową czynnością płuc (zmierzona natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy #FEV1)/przewidywana FEV1 ≤ 80% lub zmierzona natężona pojemność życiowa (FVC)/przewidywana FVC ≤ 80%);
7. Osoby, które nie są w stanie ukończyć badania z innych powodów lub nie nadają się do udziału w badaniu w ocenie badaczy.