Fase Ia-studie av enkeltdoser og multiple doser av XW001 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer i alderen 18-45 år (inkludert begge ender), menn eller kvinner;
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0-28,0 kg/m2 (inkludert begge ender);
3. Forsøkspersoner som fullt ut forstår forsøkets mål, har en grunnleggende forståelse av de farmakologiske effektene og mulige risikoene ved forsøksmedisinen, og frivillig signerer et informert samtykkeskjema;
4. Emner som kan kommunisere godt med etterforskerne, og som forstår og etterlever kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. (Undersøkelsesperiode) Forsøkspersonene deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving eller brukte forsøksmedikamentet innen 3 måneder før utprøvingen;
2. (Undersøkelsesperiode/innleggelse) Personer med sykehistorie med sykdommer i kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, endokrine system, urinsystem, nervesystem, hematologiske, immunologiske (inkludert personlig eller familiehistorie med arvelig immunsvikt), eller metabolske abnormiteter, etc., som fortsatt anses som klinisk signifikant av etterforskerne.
3. (Undersøkelsesperiode) Personer med tidligere diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma eller andre klinisk signifikante lungesykdommer, eller med en sykehistorie med akutt øvre og nedre luftveisinfeksjon som har krevd intravenøs injeksjon av antimikrobielle legemidler eller annen sykehusinnleggelsesbehandling i det siste 3 måneder;
4. (Undersøkelsesperiode/innleggelse) Forsøkspersoner som hadde gjennomgått en operasjon som anses å påvirke farmakokinetikken (PK) av legemidlet av etterforskeren innen 6 måneder før forsøket;
5. Pasienter med positivt endogent interleukin 29 (IL-29) nivå (dvs. testresultatet i screeningsperioden er høyere enn den nedre grensen for kvantifisering);
6. Personer med unormal lungefunksjon (målt tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund #FEV1)/predikert FEV1 ≤ 80 % eller målt tvungen vitalkapasitet (FVC)/predikert FVC ≤ 80 %;
7. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å fullføre studien av andre grunner eller som ikke er egnet til å delta i rettssaken etter vurderingene av etterforskerne.