Фаза Ia исследования однократной и многократных доз XW001 у здоровых взрослых субъектов
6 февраля 2023 г. обновлено: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ia повышения дозы однократной и многократных доз ингаляционного раствора XW001 у здоровых взрослых субъектов
Это первое одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ia с эскалацией однократной и многократной дозы на людях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однократная восходящая доза (SAD), здоровые участники будут рандомизированы для получения однократной ингаляционной дозы либо XW001, либо плацебо в каждой из запланированных когорт SAD.
Множественная восходящая доза (MAD), здоровые участники будут рандомизированы для получения ингаляционных доз XW001 или плацебо в каждой из запланированных когорт MAD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410035
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте 18-45 лет (включая оба конца), мужчины или женщины;
- Индекс массы тела (ИМТ) 19,0-28,0 кг/м2 (включая оба конца);
- Субъекты, которые полностью понимают цели исследования, имеют общее представление о фармакологических эффектах и возможных рисках исследуемого препарата и добровольно подписывают форму информированного согласия;
- Субъекты, которые могут хорошо общаться с исследователями, а также понимают и соблюдают требования этого исследования.
Критерий исключения:
- (Скрининговый период) Субъекты участвовали в любом клиническом испытании лекарственного средства или использовали исследуемое лекарственное средство в течение 3 месяцев до испытания;
- (Скрининговый период/госпитализация) Субъекты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, эндокринной системы, мочевыделительной системы, нервной системы, гематологическими, иммунологическими (включая личный или семейный анамнез наследственного иммунодефицита) или метаболическими нарушениями в анамнезе и т. д., которые до сих пор рассматриваются исследователями как клинически значимые.
- (Период скрининга) Субъекты с ранее диагностированной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), астмой или другими клинически значимыми заболеваниями легких, или с острой инфекцией верхних и нижних дыхательных путей в анамнезе, требующей внутривенного введения противомикробных препаратов или другого госпитального лечения в прошлом 3 месяца;
- (Период скрининга/госпитализация) Субъекты, перенесшие операцию, которая, по мнению исследователя, влияет на фармакокинетические (ФК) характеристики препарата в течение 6 месяцев до исследования;
- Пациенты с положительным уровнем эндогенного интерлейкина 29 (ИЛ-29) (т.е. результат теста в период скрининга выше нижнего предела количественного определения);
- Субъекты с нарушением функции легких (измеренный объем форсированного выдоха за одну секунду #FEV1)/прогнозируемый FEV1 ≤ 80% или измеренная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)/прогнозируемый FVC ≤ 80%);
- Субъекты, которые не могут завершить исследование по другим причинам или не подходят для участия в исследовании по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта SAD A XW001
Однократное вдыхание XW001
|
Ингаляционный XW001
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SAD Когорта Плацебо
Однократная ингаляция плацебо
|
Соответствующее ингаляционное плацебо
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта MAD B XW001
Многократное вдыхание XW001
|
Ингаляционный XW001
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MAD Когорта B плацебо
Многократные ингаляции плацебо
|
Соответствующее ингаляционное плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности/переносимости
Временное ограничение: 28 дней для когорты A и 42 дня для когорты B
|
Количество и процент нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
|
28 дней для когорты A и 42 дня для когорты B
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCW1201-3011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .