Fas Ia-studie av engångsdoser och multipla doser av XW001 hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner i åldern 18-45 år (inklusive båda ändar), män eller kvinnor;
2. Body mass index (BMI) på 19,0-28,0 kg/m2 (inklusive båda ändar);
3. Försökspersoner som till fullo förstår prövningens mål, har en grundläggande förståelse för de farmakologiska effekterna och möjliga riskerna med prövningsläkemedlet, och som frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
4. Ämnen som kan kommunicera bra med utredarna och förstå och följa kraven i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. (Screening period) Försökspersonerna deltog i någon klinisk prövning av läkemedel eller använde undersökningsläkemedlet inom 3 månader före prövningen;
2. (Undersökningsperiod/inläggning) Försökspersoner med en medicinsk historia av sjukdomar i hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, endokrina systemet, urinsystemet, nervsystemet, hematologiska, immunologiska (inklusive personlig eller familjehistoria med ärftlig immunbrist), eller metabola avvikelser, etc., som fortfarande anses vara kliniskt signifikant av utredarna.
3. (Undersökningsperiod) Försökspersoner med tidigare diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma eller andra kliniskt signifikanta lungsjukdomar, eller med en medicinsk historia av akut övre och nedre luftvägsinfektion som tidigare har krävt intravenös injektion av antimikrobiella läkemedel eller annan behandling på sjukhus 3 månader;
4. (Undersökningsperiod/inläggning) Försökspersoner som hade genomgått en operation som anses påverka läkemedlets farmakokinetiska (PK) beteenden av utredaren inom 6 månader före prövningen;
5. Patienter med positiv nivå av endogen interleukin 29 (IL-29) (dvs. testresultatet under screeningsperioden är högre än den nedre kvantifieringsgränsen);
6. Patienter med lungfunktionsavvikelse (uppmätt forcerad utandningsvolym på en sekund #FEV1)/förutspådd FEV1 ≤ 80 % eller uppmätt forcerad vitalkapacitet (FVC)/förutspådd FVC ≤ 80 %;
7. Försökspersoner som inte kan slutföra studien av andra skäl eller inte är lämpliga att delta i försöket enligt utredarnas bedömning.