心不全管理のための新しいウェアラブル デバイス
2023年2月7日 更新者：Jingyi Ren、China-Japan Friendship Hospital
心不全の非侵襲的管理における特許取得済みのセンシング技術に基づく新しいウェアラブル デバイスの臨床トランスレーショナル リサーチ
心不全 (HF) は、再入院率と死亡率が高い主要な心血管疾患です。
症状が現れる前に早期にHFの悪化をリモートで監視および検出できるウェアラブルデバイスは、HFの再入院を効果的に減らすのに役立ちます.
現在の研究の目的は、柔軟なひずみセンサーに基づく新しいウェアラブル デバイスの効率を臨床の「ゴールド スタンダード」と比較して調べ、それを臨床応用に変換することです。
調査の概要
詳細な説明
前向きコホート研究の目的は、柔軟な歪みセンサーに基づく新しいウェアラブル デバイスの効率を調べて、ウェアラブル デバイス モニタリングを使用しない標準治療と比較して心不全患者の転帰を改善することです。
一次および二次エンドポイントは、人口統計学、NYHA機能クラス、左心室駆出率、ナトリウム利尿ペプチド、追加の合併症などを反映するベースライン変数によって決定されるサブグループで調べられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3か月以上のHFの診断
- NYHA クラス III HF の診断
- -年齢が18歳以上の被験者
- -登録前の12か月以内に少なくとも1回のHF入院
- -BNP / NT-proBNPの歩行レベルが上昇している被験者
除外基準:
- -試験を完了するために協力できない被験者。
- 重度の不整脈のある被験者。
- -心臓ショックのある被験者。
- -急性心筋梗塞の被験者。
- -頸静脈領域に局所的な皮膚感染症および損傷がある被験者
- -制御されていない活動的な感染症のある被験者
- eGFR < 25 mL/分/1.73m2の被験者
- 妊婦、または妊娠の可能性のある女性
- -平均余命が6か月未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新規ウェアラブルデバイス戦略グループ
頸静脈圧や運動ステップなどのモニタリングデータを収集するために、毎日データをモニタリングおよびアップロードするための新しいウェアラブルデバイスを使用している患者。
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頸静脈圧や退院後の運動歩数などのモニタリングデータを収集するために、毎日データをモニタリングおよびアップロードするための新しいウェアラブルデバイスを使用している患者。
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NO_INTERVENTION：対照群
患者は、ウェアラブル デバイスを使用せずに心不全の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による再入院率
時間枠：6ヶ月まで
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心不全による総入院は、フォローアップによって監視されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RHC測定による頸静脈圧の一致
時間枠：6ヶ月まで
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右心カテーテル法と比較した、新しいウェアラブル デバイスによる頸静脈圧測定の精度。
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6ヶ月まで
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ベースラインからの変化 N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)または脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)
時間枠：6ヶ月まで
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）または脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）のベースラインから6ヶ月への変化。
NT-proBNP/BNP レベルは、フォローアップ期間中に市販のキット システムを使用して測定されます。
ベースラインからの変化は、6 か月時点の NT-proBNP/BNP の値からベースライン値を引いた値として定義されました。
ベースライン値は、スクリーニング訪問から入手可能なすべての測定値の平均として定義されました。
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6ヶ月まで
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6 分歩行テスト (6MWT) 距離で測定した運動能力の変化。
時間枠：6ヶ月まで
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標準化された条件で 6 分間に歩いた距離によって測定される運動能力のベースラインから 6 か月までの変化。
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6ヶ月まで
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患者の遵守率
時間枠：6ヶ月まで
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患者が毎日の測定を順守し、センサー読み取り値を送信したことが記録されます。
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6ヶ月まで
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生活の質の変化
時間枠：6ヶ月まで
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生活の質は、カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) を使用して測定されます。これは、患者が患者の申請書に直接回答するものです。 、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質。
KCCQ 合計症状スコアは、症状ドメインを 1 つのスコアに組み込みます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6ヶ月まで
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスの変更。
時間枠：6ヶ月まで
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NYHA クラスは、フォローアップ中に患者の臨床的特徴に従って評価されます。クラス I が最高で、クラス IV が最低の機能クラスです。
クラス I は身体活動に制限がなく、クラス II は身体活動にわずかな制限があり、クラス III は身体活動に著しい制限があり、クラス IV は深刻な不快感なしに身体活動を行うことができません。
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6ヶ月まで
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デバイス/システム関連の複雑さからの解放
時間枠：6ヶ月まで
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デバイス/システム関連の合併症とは、デバイスの故障やアレルギーなどの有害事象を指します。
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者には心血管死亡率のエンドポイントが含まれていました
時間枠：6ヶ月まで
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心血管死亡率は、フォローアップを介して監視されます。
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6ヶ月まで
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被験者には全死因死亡率のエンドポイントが含まれていた
時間枠：6ヶ月まで
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すべての原因による死亡率は、フォローアップによって監視されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月7日
一次修了 (予期された)
2025年4月30日
研究の完了 (予期された)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。