Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt bærbart apparat til behandling af hjertesvigt

7. februar 2023 opdateret af: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Klinisk translationel forskning af nyt bærbart udstyr baseret på patenteret sensorteknologi i ikke-invasiv behandling af hjertesvigt

Hjertesvigt (HF) er en alvorlig hjerte-kar-sygdom med høj genindlæggelse og høj dødelighed. En bærbar enhed, der kan fjernovervåge og opdage den forværrede HF tidligt, før symptomerne viser sig, vil hjælpe med at reducere HF-genindlæggelser effektivt. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en ny bærbar enhed baseret på fleksibel belastningssensor sammenlignet med den kliniske 'guldstandard' og derefter omdanne den til en klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det prospektive kohortestudie har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en ny bærbar enhed baseret på en fleksibel belastningssensor for at forbedre resultaterne for patienter med HF sammenlignet med standardbehandlingen uden overvågning af bærbar enhed.

De primære og sekundære endepunkter vil blive undersøgt i undergrupper bestemt af basislinjevariabler, der afspejler demografi, NYHA funktionel klasse, venstre ventrikel ejektionsfraktion, natriuretisk peptid, yderligere komorbiditeter og andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af HF ≥ 3 måneder
  2. Diagnose af NYHA klasse III HF
  3. Forsøgspersoner med alder ≥ 18 år
  4. Mindst 1 HF-indlæggelse inden for 12 måneder før indskrivning
  5. Forsøgspersoner med forhøjede ambulante niveauer af BNP/NT-proBNP

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner ude af stand til at samarbejde for at fuldføre forsøget.
  2. Personer med svær arytmi.
  3. Personer med hjertechok.
  4. Personer med akut myokardieinfarkt.
  5. Personer med lokale hudinfektioner og skader i halsvenen
  6. Personer med aktive ukontrollerede infektioner
  7. Forsøgspersoner med eGFR < 25 mL/min/1,73m2
  8. Gravide kvinder eller kvinder, der sandsynligvis vil blive gravide
  9. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ny strategigruppe for bærbare enheder
Patienter med en ny bærbar enhed til overvågning og upload af data dagligt for at indsamle overvågningsdata såsom halsvenetryk og træningstrin.
Enhed: ny bærbar enhed
Patienter med en ny bærbar enhed til overvågning og upload af data dagligt for at indsamle overvågningsdata såsom halsvenetryk og træningstrin efter udskrivelse.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter modtager en standardbehandling for hjertesvigt uden en bærbar enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Samlede indlæggelser for hjertesvigt vil blive overvåget via opfølgning.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem halsvenetrykket med RHC-målingen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Nøjagtighed af målinger af halsvenetryk med den nye bærbare enhed sammenlignet med kateterisering af højre hjerte.
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) eller hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneder i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) eller Brain Natriuretic Peptide (BNP). NT-proBNP/BNP-niveauet vil blive målt ved hjælp af kommercielle sæt-system under opfølgningsperioden. Ændring fra baseline blev defineret som værdien af ​​NT-proBNP/BNP efter 6 måneder minus basislinjeværdien. Baseline-værdien blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige målinger fra screeningsbesøget.
Op til 6 måneder
Ændring i træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) distance.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneder i træningskapacitet målt ved den gåede distance på 6 minutter under standardiserede forhold.
Op til 6 måneder
Overholdelsesprocent af patienter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patienternes overholdelse af daglige målinger og transmission af sensoraflæsninger vil blive registreret.
Op til 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), der besvares af patienterne direkte på en patientansøgning. , social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. KCCQ's samlede symptomscore inkorporerer symptomdomænerne i en enkelt score. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Op til 6 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse.
Tidsramme: Op til 6 måneder
NYHA-klassen vil blive evalueret i henhold til patienternes kliniske karakteristika under opfølgningen. NYHA Funktionel Klassifikation placerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet; Klasse I er bedst og Klasse IV er den dårligste funktionelle klasse. Klasse I har ingen begrænsning til fysisk aktivitet, Klasse II har en lille begrænsning til fysisk aktivitet, Klasse III har markant begrænsning af fysisk aktivitet, og Klasse IV er ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden alvorligt ubehag.
Op til 6 måneder
Frihed fra en enhed/systemrelateret komplikation
Tidsramme: Op til 6 måneder
Enheds-/System-relaterede komplikationer refererer til uønskede hændelser såsom enhedsfejl og allergi.
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonerne inkluderede endepunktet for kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hyppigheden af ​​kardiovaskulær dødelighed vil blive overvåget via opfølgning.
Op til 6 måneder
Forsøgspersonerne inkluderede endepunktet for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dødeligheden af ​​alle årsager vil blive overvåget via opfølgning.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-NHLHCRF-YXHZ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med ny bærbar enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner