Novo dispositivo vestível para gerenciamento de insuficiência cardíaca
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Pesquisa clínica translacional de um novo dispositivo vestível baseado em tecnologia de detecção patenteada no tratamento não invasivo da insuficiência cardíaca
A insuficiência cardíaca (IC) é uma importante doença cardiovascular com alta taxa de reinternação e mortalidade.
Um dispositivo vestível que possa monitorar e detectar remotamente o agravamento da IC antes que os sintomas apareçam ajudará a reduzir as reinternações por IC de forma eficaz.
O objetivo do estudo atual é examinar a eficiência de um novo dispositivo vestível baseado em sensor de tensão flexível em comparação com o 'padrão ouro' clínico e, em seguida, transformá-lo em uma aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de coorte prospectivo visa examinar a eficiência de um novo dispositivo vestível baseado em um sensor de tensão flexível para melhorar os resultados de pacientes com IC em comparação com o padrão de atendimento sem monitoramento de dispositivo vestível.
Os endpoints primários e secundários serão examinados em subgrupos determinados por variáveis basais que refletem demografia, classe funcional da NYHA, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, peptídeo natriurético, comorbidades adicionais e outros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de IC ≥ 3 meses
- Diagnóstico de IC classe III da NYHA
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos
- Pelo menos 1 hospitalização por IC nos 12 meses anteriores à inscrição
- Indivíduos com níveis ambulatoriais elevados de BNP/NT-proBNP
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de cooperar para completar o ensaio.
- Indivíduos com arritmia grave.
- Indivíduos com choque cardíaco.
- Indivíduos com infarto agudo do miocárdio.
- Indivíduos com infecções cutâneas locais e lesões na área da veia jugular
- Indivíduos com infecções ativas não controladas
- Indivíduos com eGFR < 25 mL/min/1,73m2
- Mulheres grávidas ou mulheres com probabilidade de engravidar
- Indivíduos com esperança de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Novo grupo de estratégias de dispositivos vestíveis
Pacientes com um novo dispositivo vestível para monitorar e carregar dados diariamente para coletar dados de monitoramento, como pressão da veia jugular e etapas do exercício.
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Pacientes com um novo dispositivo vestível para monitorar e carregar dados diariamente para coletar dados de monitoramento, como pressão da veia jugular e etapas do exercício após a alta.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes recebem um tratamento padrão para insuficiência cardíaca sem um dispositivo vestível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de readmissões hospitalares por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 6 meses
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O total de internações por insuficiência cardíaca será monitorado por meio de acompanhamento.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância da pressão da veia jugular com a medição RHC
Prazo: Até 6 meses
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Precisão das medições da pressão da veia jugular pelo novo dispositivo vestível em comparação com o cateterismo cardíaco direito.
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Até 6 meses
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Alteração do peptídeo natriurético cerebral N-terminal basal (NT-proBNP) ou peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: Até 6 meses
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Mudança desde a linha de base até 6 meses no pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) ou peptídeo natriurético cerebral (BNP).
O nível de NT-proBNP/BNP será medido usando o sistema de kits comerciais durante o período de acompanhamento.
A mudança da linha de base foi definida como o valor de NT-proBNP/BNP em 6 meses menos o valor da linha de base.
O valor da linha de base foi definido como a média de todas as medições disponíveis na visita de triagem.
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Até 6 meses
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Alteração na capacidade de exercício medida pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Prazo: Até 6 meses
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Mudança da linha de base para 6 meses na capacidade de exercício medida pela distância percorrida em 6 minutos em condições padronizadas.
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Até 6 meses
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Porcentagem de adesão dos pacientes
Prazo: Até 6 meses
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A adesão do paciente à medição diária e à transmissão das leituras do sensor será registrada.
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Até 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Até 6 meses
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A qualidade de vida será medida com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) respondido pelos pacientes diretamente em um aplicativo do paciente. O KCCQ é um instrumento autoadministrado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente) , função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
A pontuação total de sintomas do KCCQ incorpora os domínios dos sintomas em uma única pontuação.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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Até 6 meses
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Alteração da classe funcional da New York Heart Association (NYHA).
Prazo: Até 6 meses
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A classe NYHA será avaliada de acordo com as características clínicas dos pacientes durante o acompanhamento. A Classificação Funcional da NYHA coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física; Classe I sendo a melhor e Classe IV sendo a pior classe funcional.
A classe I não tem limitação para atividade física, a classe II tem leve limitação para atividade física, a classe III tem limitação acentuada para atividade física e a classe IV é incapaz de realizar qualquer atividade física sem grande desconforto.
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Até 6 meses
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Liberdade de uma complicação relacionada ao dispositivo/sistema
Prazo: Até 6 meses
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As complicações relacionadas ao dispositivo/sistema referem-se a eventos adversos, como falha do dispositivo e alergia.
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos Incluídos no Ponto Final de Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de mortalidade cardiovascular será monitorada por meio de acompanhamento.
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Até 6 meses
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Indivíduos incluíram o ponto final de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de mortalidade por todas as causas será monitorada por meio de acompanhamento.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-NHLHCRF-YXHZ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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