Ny bärbar enhet för behandling av hjärtsvikt
7 februari 2023 uppdaterad av: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Klinisk translationell forskning av ny bärbar enhet baserad på patenterad avkänningsteknik vid icke-invasiv behandling av hjärtsvikt
Hjärtsvikt (HF) är en allvarlig hjärt-kärlsjukdom med hög återinläggning och hög dödlighet.
En bärbar enhet som kan fjärrövervaka och upptäcka den försämrade HF tidigt innan symtomen uppträder hjälper till att effektivt minska HF-återinläggningar.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka effektiviteten hos en ny bärbar enhet baserad på flexibel töjningssensor jämfört med den kliniska "guldstandarden" och sedan omvandla den till en klinisk tillämpning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva kohortstudien syftar till att undersöka effektiviteten hos en ny bärbar enhet baserad på en flexibel belastningssensor för att förbättra resultaten för patienter med HF jämfört med standardvården utan övervakning av bärbar enhet.
De primära och sekundära effektmåtten kommer att undersökas i undergrupper som bestäms av baslinjevariabler som återspeglar demografi, NYHA funktionell klass, vänsterkammars ejektionsfraktion, natriuretisk peptid, ytterligare komorbiditeter och andra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av HF ≥ 3 månader
- Diagnos av NYHA klass III HF
- Försökspersoner med ålder ≥ 18 år
- Minst 1 HF-inläggning inom 12 månader före inskrivning
- Försökspersoner med förhöjda ambulatoriska nivåer av BNP/NT-proBNP
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan samarbeta för att slutföra rättegången.
- Personer med svår arytmi.
- Personer med hjärtchock.
- Patienter med akut hjärtinfarkt.
- Personer med lokala hudinfektioner och skador i halsvensområdet
- Försökspersoner med aktiva okontrollerade infektioner
- Försökspersoner med eGFR < 25 mL/min/1,73 m2
- Gravida kvinnor, eller kvinnor som sannolikt kommer att genomgå graviditet
- Försökspersoner med en förväntad livslängd mindre än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ny strategigrupp för bärbara enheter
Patienter med en ny bärbar enhet för att övervaka och ladda upp data dagligen för att samla in övervakningsdata såsom halsvenstryck och träningssteg.
|
Patienter med en ny bärbar enhet för att övervaka och ladda upp data dagligen för att samla in övervakningsdata såsom halsvenstryck och träningssteg efter utskrivning.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter får en standardvård för hjärtsvikt utan en bärbar enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återinläggningar på sjukhus för hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Totalt antal sjukhusinläggningar för hjärtsvikt kommer att följas upp via uppföljning.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan halsvenstrycket och RHC-mätningen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Noggrannhet av tryckmätningar i halsvenen med den nya bärbara enheten jämfört med kateterisering av höger hjärta.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) eller hjärnans natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Ändring från baslinje till 6 månader i N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) eller Brain Natriuretic Peptide (BNP).
NT-proBNP/BNP-nivån kommer att mätas med hjälp av kommersiella kitsystem under uppföljningsperioden.
Förändring från baslinjen definierades som värdet av NT-proBNP/BNP vid 6 månader minus baslinjevärdet.
Baslinjevärdet definierades som medelvärdet av alla tillgängliga mätningar från screeningbesöket.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i träningskapacitet mätt med 6-minuters-gångtestet (6MWT) distans.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Ändring från baslinje till 6 månader i träningskapacitet mätt som avståndet som gick på 6 minuter under standardiserade förhållanden.
|
Upp till 6 månader
|
|
Efterlevnadsprocent av patienter
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Patientens efterlevnad av dagliga mätningar och överföring av sensoravläsningar kommer att registreras.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) som besvaras av patienterna direkt på en patientansökan. KCCQ är ett självadministrerat instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring) , social funktion, self-efficacy och kunskap samt livskvalitet.
KCCQ:s totala symtompoäng inkluderar symtomdomänerna i en enda poäng.
Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
NYHA-klassen kommer att utvärderas enligt patienternas kliniska egenskaper under uppföljningen. NYHA Funktionsklassificering placerar patienter i en av fyra kategorier baserat på hur mycket de är begränsade under fysisk aktivitet; Klass I är bäst och Klass IV är den sämsta funktionella klassen.
Klass I har ingen begränsning av fysisk aktivitet, Klass II har en liten begränsning till fysisk aktivitet, Klass III har markant begränsning av fysisk aktivitet och Klass IV kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan allvarliga obehag.
|
Upp till 6 månader
|
|
Frihet från en enhet/systemrelaterad komplikation
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Enhets-/systemrelaterade komplikationer avser negativa händelser såsom fel på enheten och allergi.
|
Upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersonerna inkluderade slutpunkten för kardiovaskulär mortalitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Graden av kardiovaskulär dödlighet kommer att övervakas via uppföljning.
|
Upp till 6 månader
|
|
Försökspersonerna inkluderade slutpunkten för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Dödligheten av alla orsaker kommer att övervakas via uppföljning.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
7 februari 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 april 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Första postat (FAKTISK)
8 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-NHLHCRF-YXHZ-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .