Ny bærbar enhet for behandling av hjertesvikt
7. februar 2023 oppdatert av: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Klinisk translasjonsforskning av nye bærbare enheter basert på patentert sensorteknologi i ikke-invasiv behandling av hjertesvikt
Hjertesvikt (HF) er en alvorlig hjerte- og karsykdom med høy reinnleggelse og høy dødelighet.
En bærbar enhet som kan fjernovervåke og oppdage den forverrede HF tidlig før symptomene vises, vil bidra til å redusere HF-reinnleggelser effektivt.
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten til en ny bærbar enhet basert på fleksibel belastningssensor sammenlignet med den kliniske "gullstandarden", og deretter transformere den til en klinisk applikasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den prospektive kohortstudien tar sikte på å undersøke effektiviteten til en ny bærbar enhet basert på en fleksibel belastningssensor for å forbedre resultatene til pasienter med HF sammenlignet med standard-of-care uten overvåking av bærbar enhet.
De primære og sekundære endepunktene vil bli undersøkt i undergrupper bestemt av baselinevariabler som reflekterer demografi, NYHA funksjonell klasse, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, natriuretisk peptid, ytterligere komorbiditeter og andre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HF ≥ 3 måneder
- Diagnose av NYHA klasse III HF
- Forsøkspersoner med alder ≥ 18 år
- Minst 1 HF sykehusinnleggelse innen 12 måneder før innmelding
- Personer med forhøyede ambulatoriske nivåer av BNP/NT-proBNP
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan samarbeide for å fullføre rettssaken.
- Personer med alvorlig arytmi.
- Personer med hjertesjokk.
- Personer med akutt hjerteinfarkt.
- Personer med lokale hudinfeksjoner og skader i halsveneområdet
- Personer med aktive ukontrollerte infeksjoner
- Forsøkspersoner med eGFR < 25 mL/min/1,73m2
- Gravide kvinner, eller kvinner som sannsynligvis vil bli gravide
- Personer med forventet levealder under 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ny strategigruppe for bærbare enheter
Pasienter med en ny bærbar enhet for overvåking og opplasting av data daglig for å samle overvåkingsdata som halsvenetrykk og treningstrinn.
|
Pasienter med en ny bærbar enhet for overvåking og opplasting av data daglig for å samle overvåkingsdata som halsvenetrykk og treningstrinn etter utskrivning.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter får en standard omsorg for hjertesvikt uten en bærbar enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for reinnleggelser på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Totale sykehusinnleggelser for hjertesvikt vil bli overvåket via oppfølging.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar mellom halsvenetrykket og RHC-målingen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Nøyaktighet av målinger av halsvenetrykk med den nye bærbare enheten sammenlignet med kateterisering av høyre hjerte.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring fra baseline N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) eller hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) eller Brain Natriuretic Peptide (BNP).
NT-proBNP/BNP-nivået vil bli målt ved hjelp av kommersielle settsystem under oppfølgingsperioden.
Endring fra baseline ble definert som verdien av NT-proBNP/BNP ved 6 måneder minus baseline-verdien.
Grunnverdien ble definert som gjennomsnittet av alle tilgjengelige målinger fra screeningbesøket.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) avstand.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder i treningskapasitet målt ved avstanden som er gått på 6 minutter under standardiserte forhold.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Samsvarsprosent av pasienter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pasientens overholdelse av daglige målinger og overføring av sensoravlesninger vil bli registrert.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) besvart av pasientene direkte på en pasientsøknad.KCCQ er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylig endring) , sosial funksjon, self-efficacy og kunnskap, og livskvalitet.
KCCQ totale symptompoengsum inkorporerer symptomdomenene i en enkelt poengsum.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
NYHA-klassen vil bli evaluert i henhold til pasientenes kliniske egenskaper under oppfølgingen. NYHA Functional Classification plasserer pasienter i en av fire kategorier basert på hvor mye de er begrenset under fysisk aktivitet; Klasse I er best og Klasse IV er den dårligste funksjonsklassen.
Klasse I har ingen begrensning for fysisk aktivitet, Klasse II har liten begrensning for fysisk aktivitet, Klasse III har markert begrensning av fysisk aktivitet, og Klasse IV er ikke i stand til å utføre noen fysisk aktivitet uten alvorlig ubehag.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Frihet fra en enhet/systemrelatert komplikasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Apparat-/systemrelaterte komplikasjoner refererer til uønskede hendelser som enhetssvikt og allergi.
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkene inkluderte endepunktet for kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Rate av kardiovaskulær dødelighet vil bli overvåket via oppfølging.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forsøkene inkluderte endepunktet for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker vil bli overvåket via oppfølging.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
7. februar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-NHLHCRF-YXHZ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .