Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové nositelné zařízení pro správu srdečního selhání

7. února 2023 aktualizováno: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Klinický translační výzkum nového nositelného zařízení založeného na patentované technologii snímání v neinvazivní léčbě srdečního selhání

Srdeční selhání (HF) je hlavní kardiovaskulární onemocnění s vysokou mírou readmise a úmrtností. Nositelné zařízení, které by mohlo na dálku monitorovat a detekovat zhoršující se HF dříve, než se objeví symptomy, pomůže účinně snížit readmisi HF. Účelem této studie je prozkoumat účinnost nového nositelného zařízení založeného na flexibilním snímači napětí ve srovnání s klinickým „zlatým standardem“ a poté jej přeměnit na klinickou aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie si klade za cíl prozkoumat účinnost nového nositelného zařízení založeného na flexibilním snímači zátěže, aby se zlepšily výsledky pacientů se srdečním selháním ve srovnání se standardní péčí bez monitorování nositelného zařízení.

Primární a sekundární koncové body budou zkoumány v podskupinách určených základními proměnnými odrážejícími demografii, funkční třídu NYHA, ejekční frakci levé komory, natriuretický peptid, další komorbidity a další.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza srdečního selhání ≥ 3 měsíce
  2. Diagnóza NYHA třídy III HF
  3. Osoby ve věku ≥ 18 let
  4. Nejméně 1 HF hospitalizace během 12 měsíců před zařazením
  5. Subjekty se zvýšenými ambulantními hladinami BNP/NT-proBNP

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty neschopné spolupracovat na dokončení studie.
  2. Subjekty s těžkou arytmií.
  3. Subjekty se srdečním šokem.
  4. Subjekty s akutním infarktem myokardu.
  5. Subjekty s lokálními kožními infekcemi a poraněními v oblasti jugulární žíly
  6. Subjekty s aktivní nekontrolovanou infekcí
  7. Subjekty s eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
  8. Těhotné ženy nebo ženy, které pravděpodobně otěhotní
  9. Subjekty s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nová skupina strategií pro nositelná zařízení
Pacienti s novým nositelným zařízením pro každodenní monitorování a nahrávání dat za účelem shromažďování monitorovacích dat, jako je tlak v krční žíle a kroky cvičení.
Přístroj: nové nositelné zařízení
Pacienti s novým nositelným zařízením pro každodenní monitorování a nahrávání dat za účelem shromažďování monitorovacích dat, jako je tlak v jugulární žíle a kroky cvičení po propuštění.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají standardní péči pro srdeční selhání bez nositelného zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Až 6 měsíců
Celkový počet hospitalizací pro srdeční selhání bude sledován formou sledování.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda tlaku jugulární žíly s měřením RHC
Časové okno: Až 6 měsíců
Přesnost měření tlaku v jugulární žíle novým nositelným zařízením ve srovnání s katetrizací pravého srdce.
Až 6 měsíců
Změna z výchozího N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) nebo mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců u N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) nebo Brain Natriuretic Peptide (BNP). Hladina NT-proBNP/BNP bude měřena pomocí systému komerčních souprav během období sledování. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota NT-proBNP/BNP po 6 měsících minus výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech dostupných měření ze screeningové návštěvy.
Až 6 měsíců
Změna cvičební kapacity měřená vzdáleností 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna cvičební kapacity z výchozí na 6 měsíců měřená vzdáleností ušlou za 6 minut ve standardizovaných podmínkách.
Až 6 měsíců
Compliance Procento pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude zaznamenáváno dodržování denního měření pacientem a přenos hodnot senzoru.
Až 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalita života bude měřena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), na který budou odpovídat pacienti přímo v aplikaci pacienta. KCCQ je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny) sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalita života. Celkové skóre symptomů KCCQ zahrnuje domény symptomů do jediného skóre. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Až 6 měsíců
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Až 6 měsíců
Třída NYHA bude vyhodnocena podle klinických charakteristik pacientů během sledování. Funkční klasifikace NYHA řadí pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity; Třída I je nejlepší a třída IV je nejhorší funkční třída. Třída I nemá žádné omezení fyzické aktivity, třída II má mírné omezení fyzické aktivity, třída III má výrazné omezení fyzické aktivity a třída IV není schopna vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez vážného nepohodlí.
Až 6 měsíců
Osvobození od komplikací souvisejících se zařízením/systémem
Časové okno: Až 6 měsíců
Komplikace související se zařízením/systémem se týkají nežádoucích událostí, jako je selhání zařízení a alergie.
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty zahrnovaly koncový bod kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra kardiovaskulární mortality bude sledována prostřednictvím sledování.
Až 6 měsíců
Subjekty zahrnovaly koncový bod úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra mortality ze všech příčin bude sledována prostřednictvím sledování.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

7. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-NHLHCRF-YXHZ-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit