用于心力衰竭管理的新型可穿戴设备
2023年2月7日 更新者：Jingyi Ren、China-Japan Friendship Hospital
基于专利传感技术的新型可穿戴设备在心力衰竭无创治疗中的临床转化研究
心力衰竭（HF）是一种再入院率和死亡率都很高的主要心血管疾病。
一种可以在症状出现之前及早远程监控和检测恶化的 HF 的可穿戴设备将有助于有效减少 HF 再入院率。
当前研究的目的是检查基于柔性应变传感器的新型可穿戴设备与临床“黄金标准”相比的效率，然后将其转化为临床应用。
研究概览
详细说明
前瞻性队列研究旨在检查一种基于柔性应变传感器的新型可穿戴设备的效率，与没有可穿戴设备监测的标准护理相比，它可以改善 HF 患者的预后。
主要和次要终点将在由反映人口统计学、NYHA 功能分类、左心室射血分数、利钠肽、其他合并症等的基线变量确定的亚组中进行检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心衰≥ 3 个月的诊断
- NYHA III 级 HF 的诊断
- 年龄≥18岁的受试者
- 入组前 12 个月内至少有 1 次心衰住院
- BNP/NT-proBNP 动态水平升高的受试者
排除标准：
- 受试者无法合作完成试验。
- 患有严重心律失常的受试者。
- 患有心源性休克的受试者。
- 患有急性心肌梗塞的受试者。
- 在颈静脉区域有局部皮肤感染和损伤的受试者
- 患有活动性不受控制感染的受试者
- eGFR < 25 mL/min/1.73m2 的受试者
- 孕妇或可能怀孕的女性
- 预期寿命少于 6 个月的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新型可穿戴设备战略组
患者佩戴新型可穿戴设备进行监测，每日上传数据，采集颈静脉压、运动步数等监测数据。
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患者携带新型可穿戴设备进行监测，每日上传数据，收集出院后的颈静脉压、运动步数等监测数据。
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NO_INTERVENTION：控制组
患者在没有可穿戴设备的情况下接受标准的心力衰竭护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭再入院率
大体时间：长达 6 个月
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将通过随访监测因心力衰竭住院的总人数。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈静脉压力与 RHC 测量的一致性
大体时间：长达 6 个月
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与右心导管插入术相比，新型可穿戴设备测量颈静脉压力的准确性。
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长达 6 个月
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基线 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 或脑利钠肽 (BNP) 的变化
大体时间：长达 6 个月
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N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 或脑利钠肽 (BNP) 从基线到 6 个月的变化。
NT-proBNP/BNP 水平将在随访期间使用商业试剂盒系统进行测量。
相对于基线的变化定义为 6 个月时 NT-proBNP/BNP 的值减去基线值。
基线值定义为筛选访问中所有可用测量值的平均值。
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长达 6 个月
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离测量的运动能力变化。
大体时间：长达 6 个月
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以标准条件下 6 分钟步行距离衡量的运动能力从基线到 6 个月的变化。
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长达 6 个月
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患者依从率
大体时间：长达 6 个月
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将记录患者对日常测量和传感器读数传输的依从性。
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长达 6 个月
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生活质量的变化
大体时间：长达 6 个月
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生活质量将通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 来衡量，该问卷由患者直接在患者申请中回答。KCCQ 是一种包含 23 项的自我管理工具，可量化身体机能、症状（频率、严重程度和近期变化） 、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。
KCCQ 总症状评分将症状域合并为一个评分。
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
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长达 6 个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的变化。
大体时间：长达 6 个月
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NYHA 分级将根据患者在随访期间的临床特征进行评估。NYHA 功能分类根据患者在体育活动中的受限程度将其分为四类之一； I 类是最好的，IV 类是最差的功能类。
I 级身体活动不受限，II 级身体活动轻微受限，III 级身体活动明显受限，IV 级不能进行任何身体活动而无严重不适。
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长达 6 个月
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免于设备/系统相关的并发症
大体时间：长达 6 个月
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设备/系统相关并发症是指设备故障和过敏等不良事件。
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者包括心血管死亡率的终点
大体时间：长达 6 个月
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将通过随访监测心血管死亡率。
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长达 6 个月
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受试者包括全因死亡率的终点
大体时间：长达 6 个月
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将通过随访监测全因死亡率。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月7日
初级完成 (预期的)
2025年4月30日
研究完成 (预期的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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