심부전 관리를 위한 새로운 웨어러블 장치
2023년 2월 7일 업데이트: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
심부전의 비침습적 관리에서 특허받은 센싱 기술을 기반으로 한 새로운 웨어러블 장치의 임상 중개 연구
심부전(HF)은 재입원률과 사망률이 높은 주요 심혈관 질환입니다.
증상이 나타나기 전에 악화되는 HF를 원격으로 모니터링하고 감지할 수 있는 웨어러블 장치는 HF 재입원을 효과적으로 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
본 연구의 목적은 플렉서블 스트레인 센서를 기반으로 하는 새로운 웨어러블 디바이스의 효율성을 임상의 '골드 스탠다드'와 비교하여 검토한 다음 이를 임상 애플리케이션으로 변환하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 코호트 연구는 웨어러블 장치 모니터링이 없는 표준 치료와 비교하여 HF 환자의 결과를 개선하기 위해 유연한 스트레인 센서를 기반으로 하는 새로운 웨어러블 장치의 효율성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
1차 및 2차 종점은 인구통계, NYHA 기능 등급, 좌심실 박출률, 나트륨 이뇨 펩타이드, 추가 동반이환 등을 반영하는 기준선 변수에 의해 결정된 하위 그룹에서 검사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HF ≥ 3개월 진단
- NYHA Class III HF의 진단
- 18세 이상인 피험자
- 등록 전 12개월 이내에 최소 1회 HF 입원
- BNP/NT-proBNP의 보행 수준이 상승한 피험자
제외 기준:
- 시도를 완료하기 위해 협력할 수 없는 피험자.
- 심한 부정맥이 있는 피험자.
- 심장 쇼크가 있는 피험자.
- 급성 심근 경색이 있는 피험자.
- 경정맥 부위에 국소 피부 감염 및 손상이 있는 피험자
- 통제되지 않는 활동성 감염이 있는 피험자
- eGFR < 25 mL/min/1.73m2인 피험자
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
- 기대 수명이 6개월 미만인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 웨어러블 디바이스 전략 그룹
경정맥 압력 및 운동 단계와 같은 모니터링 데이터를 수집하기 위해 매일 데이터를 모니터링하고 업로드하는 새로운 웨어러블 장치를 가진 환자.
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퇴원 후 경정맥 압력 및 운동 단계와 같은 모니터링 데이터를 수집하기 위해 매일 데이터를 모니터링하고 업로드하는 새로운 웨어러블 장치를 가진 환자.
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NO_INTERVENTION: 대조군
환자는 웨어러블 장치 없이 심부전에 대한 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 인한 병원 재입원 비율
기간: 최대 6개월
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심부전으로 인한 총 입원은 후속 조치를 통해 모니터링됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RHC 측정과 경정맥 압력의 일치
기간: 최대 6개월
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오른쪽 심장 카테터 삽입과 비교하여 새로운 웨어러블 장치에 의한 경정맥 압력 측정의 정확도.
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최대 6개월
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기준선 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)에서 변경
기간: 최대 6개월
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N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP) 또는 Brain Natriuretic Peptide(BNP)에서 기준선에서 6개월로 변경합니다.
후속 기간 동안 상용 키트 시스템을 사용하여 NT-proBNP/BNP 수준을 측정합니다.
기준선으로부터의 변화는 6개월 후의 NT-proBNP/BNP 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 값은 스크리닝 방문에서 사용 가능한 모든 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
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최대 6개월
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6MWT(6-Minutes-Walking-Test) 거리로 측정한 운동능력의 변화.
기간: 최대 6개월
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표준화된 조건에서 6분 동안 걸은 거리로 측정된 운동 능력의 기준선에서 6개월까지의 변화.
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최대 6개월
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환자의 준수율
기간: 최대 6개월
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환자의 일일 측정 준수 및 센서 판독값 전송이 기록됩니다.
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최대 6개월
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삶의 질 변화
기간: 최대 6개월
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삶의 질은 환자 신청서에 환자가 직접 답한 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정됩니다. , 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질.
KCCQ 총 증상 점수는 증상 영역을 단일 점수로 통합합니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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최대 6개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경.
기간: 최대 6개월
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NYHA 클래스는 후속 조치 동안 환자의 임상 특성에 따라 평가됩니다. NYHA 기능 분류는 신체 활동 중 제한되는 정도에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 클래스 I이 최고이고 클래스 IV가 최악의 기능 클래스입니다.
1등급은 신체활동에 제한이 없는 등급, 2등급은 신체활동에 약간의 제한이 있는 등급, 3등급은 신체활동에 현저한 제한이 있는 등급, 4등급은 심한 불편함 없이는 어떠한 신체활동도 할 수 없는 등급입니다.
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최대 6개월
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장치/시스템 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 최대 6개월
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장치/시스템 관련 합병증은 장치 고장 및 알레르기와 같은 부작용을 말합니다.
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자에는 심혈관 사망의 종점이 포함되었습니다.
기간: 최대 6개월
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심혈관 사망률은 후속 조치를 통해 모니터링됩니다.
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최대 6개월
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피험자에는 모든 원인으로 인한 사망의 종점이 포함되었습니다.
기간: 최대 6개월
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모든 원인으로 인한 사망률은 후속 조치를 통해 모니터링됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-NHLHCRF-YXHZ-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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