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Nuovo dispositivo indossabile per la gestione dell'insufficienza cardiaca

7 febbraio 2023 aggiornato da: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Ricerca traslazionale clinica di un nuovo dispositivo indossabile basato su una tecnologia di rilevamento brevettata nella gestione non invasiva dell'insufficienza cardiaca

L'insufficienza cardiaca (HF) è una delle principali malattie cardiovascolari con un alto tasso di riammissione e mortalità. Un dispositivo indossabile in grado di monitorare e rilevare da remoto il peggioramento dell'insufficienza cardiaca prima che compaiano i sintomi contribuirà a ridurre efficacemente i ricoveri per insufficienza cardiaca. Lo scopo del presente studio è esaminare l'efficienza di un nuovo dispositivo indossabile basato su un sensore di deformazione flessibile confrontandolo con il "gold standard" clinico e quindi trasformarlo in un'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico di coorte mira a esaminare l'efficienza di un nuovo dispositivo indossabile basato su un sensore di deformazione flessibile per migliorare i risultati dei pazienti con insufficienza cardiaca rispetto allo standard di cura senza monitoraggio del dispositivo indossabile.

Gli endpoint primari e secondari saranno esaminati in sottogruppi determinati da variabili basali che riflettono demografia, classe funzionale NYHA, frazione di eiezione ventricolare sinistra, peptide natriuretico, comorbilità aggiuntive e altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di scompenso cardiaco ≥ 3 mesi
  2. Diagnosi di scompenso cardiaco di classe NYHA III
  3. Soggetti con età ≥ 18 anni
  4. Almeno 1 ricovero per scompenso cardiaco entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  5. Soggetti con elevati livelli ambulatoriali di BNP/NT-proBNP

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti incapaci di collaborare per completare il processo.
  2. Soggetti con grave aritmia.
  3. Soggetti con shock cardiaco.
  4. Soggetti con infarto miocardico acuto.
  5. Soggetti con infezioni cutanee locali e lesioni nell'area della vena giugulare
  6. Soggetti con infezioni attive non controllate
  7. Soggetti con eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
  8. Donne incinte o donne che potrebbero subire una gravidanza
  9. Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nuovo gruppo di strategie per dispositivi indossabili
Pazienti con un nuovo dispositivo indossabile per il monitoraggio e il caricamento quotidiano dei dati per raccogliere dati di monitoraggio come la pressione della vena giugulare e le fasi dell'esercizio.
Dispositivo: nuovo dispositivo indossabile
Pazienti con un nuovo dispositivo indossabile per il monitoraggio e il caricamento quotidiano dei dati per raccogliere dati di monitoraggio come la pressione della vena giugulare e le fasi dell'esercizio dopo la dimissione.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono uno standard di cura per l'insufficienza cardiaca senza un dispositivo indossabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissioni ospedaliere per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I ricoveri totali per insufficienza cardiaca saranno monitorati tramite follow-up.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza della pressione della vena giugulare con la misurazione RHC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Precisione delle misurazioni della pressione della vena giugulare mediante il nuovo dispositivo indossabile rispetto al cateterismo del cuore destro.
Fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale N-terminale pro-peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) o peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) o del peptide natriuretico cerebrale (BNP). Il livello di NT-proBNP/BNP sarà misurato utilizzando il sistema di kit commerciali durante il periodo di follow-up. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore di NT-proBNP/BNP a 6 mesi meno il valore basale. Il valore basale è stato definito come la media di tutte le misurazioni disponibili dalla visita di screening.
Fino a 6 mesi
Variazione della capacità di esercizio misurata dalla distanza del test di camminata di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dalla linea di base a 6 mesi nella capacità di esercizio misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti in condizioni standardizzate.
Fino a 6 mesi
Percentuale di conformità dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà registrata l'aderenza del paziente alla misurazione giornaliera e alla trasmissione delle letture del sensore.
Fino a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a cui i pazienti hanno risposto direttamente su una domanda del paziente. KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente) , funzione sociale, autoefficacia e conoscenza e qualità della vita. Il punteggio totale dei sintomi KCCQ incorpora i domini dei sintomi in un unico punteggio. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Fino a 6 mesi
Cambio nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La classe NYHA sarà valutata in base alle caratteristiche cliniche dei pazienti durante il follow-up. La classificazione funzionale NYHA colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica; La classe I è la migliore e la classe IV è la peggiore classe funzionale. La classe I non ha limitazioni all'attività fisica, la classe II ha una leggera limitazione all'attività fisica, la classe III ha una marcata limitazione dell'attività fisica e la classe IV non è in grado di svolgere alcuna attività fisica senza grave disagio.
Fino a 6 mesi
Libertà da una complicazione correlata al dispositivo/sistema
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le complicazioni correlate al dispositivo/sistema si riferiscono a eventi avversi come guasti del dispositivo e allergia.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I soggetti includevano l'endpoint della mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di mortalità cardiovascolare sarà monitorato tramite follow-up.
Fino a 6 mesi
I soggetti includevano l'endpoint della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di mortalità per tutte le cause sarà monitorato tramite il follow-up.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

7 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-NHLHCRF-YXHZ-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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