Neuartiges tragbares Gerät für das Management von Herzinsuffizienz
7. Februar 2023 aktualisiert von: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Klinische translationale Forschung eines neuartigen tragbaren Geräts auf der Grundlage einer patentierten Sensortechnologie zur nicht-invasiven Behandlung von Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung mit hoher Wiederaufnahme- und Sterblichkeitsrate.
Ein tragbares Gerät, das die Verschlechterung der Herzinsuffizienz fernüberwachen und frühzeitig erkennen kann, bevor die Symptome auftreten, wird dazu beitragen, die Wiederaufnahme der Herzinsuffizienz effektiv zu reduzieren.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Effizienz eines neuartigen tragbaren Geräts auf Basis eines flexiblen Dehnungssensors im Vergleich zum klinischen „Goldstandard“ zu untersuchen und es dann in eine klinische Anwendung zu überführen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Effizienz eines neuartigen tragbaren Geräts auf der Grundlage eines flexiblen Dehnungssensors zu untersuchen, um die Ergebnisse von Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zum Behandlungsstandard ohne Überwachung durch tragbare Geräte zu verbessern.
Die primären und sekundären Endpunkte werden in Untergruppen untersucht, die durch Baseline-Variablen bestimmt werden, die Demographie, NYHA-Funktionsklasse, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, natriuretisches Peptid, zusätzliche Komorbiditäten und andere widerspiegeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Herzinsuffizienz ≥ 3 Monate
- Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III
- Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
- Mindestens 1 HF-Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
- Patienten mit erhöhten ambulanten BNP/NT-proBNP-Spiegeln
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht kooperieren können, um die Studie abzuschließen.
- Patienten mit schwerer Arrhythmie.
- Probanden mit Herzschock.
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt.
- Personen mit lokalen Hautinfektionen und Verletzungen im Bereich der Jugularvene
- Probanden mit aktiven unkontrollierten Infektionen
- Patienten mit eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
- Schwangere Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist
- Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Neuartige Strategiegruppe für tragbare Geräte
Patienten mit einem neuartigen tragbaren Gerät zur täglichen Überwachung und zum Hochladen von Daten, um Überwachungsdaten wie Jugularvenendruck und Übungsschritte zu sammeln.
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Patienten mit einem neuartigen tragbaren Gerät zur täglichen Überwachung und zum Hochladen von Daten, um Überwachungsdaten wie Jugularvenendruck und Übungsschritte nach der Entlassung zu sammeln.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten erhalten eine Standardversorgung für Herzinsuffizienz ohne ein tragbares Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz wird durch Nachsorge überwacht.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung des Jugularvenendrucks mit der RHC-Messung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Genauigkeit der Messung des Jugularvenendrucks durch das neuartige tragbare Gerät im Vergleich zur Rechtsherzkatheterisierung.
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Bis zu 6 Monaten
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Veränderung vom N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) oder Brain Natriuretic Peptide (BNP) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate bei N-terminalem pro-brain-natriuretischem Peptid (NT-proBNP) oder Brain-natriuretischem Peptid (BNP).
Der NT-proBNP/BNP-Spiegel wird während des Nachbeobachtungszeitraums mit einem kommerziellen Kitsystem gemessen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von NT-proBNP/BNP nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert definiert.
Der Baseline-Wert wurde als Mittelwert aller verfügbaren Messungen aus dem Screening-Besuch definiert.
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Bis zu 6 Monaten
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Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der 6-Minuten-Walking-Test (6MWT)-Distanz.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Änderung der körperlichen Belastbarkeit vom Ausgangswert auf 6 Monate, gemessen anhand der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten unter standardisierten Bedingungen.
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Bis zu 6 Monaten
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Compliance-Prozentsatz der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Einhaltung der täglichen Messung durch den Patienten und die Übertragung der Sensorwerte werden aufgezeichnet.
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Bis zu 6 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Lebensqualität wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) gemessen, der von den Patienten direkt auf einer Patientenanwendung beantwortet wird. Der KCCQ ist ein selbstverabreichtes Instrument mit 23 Punkten, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderung) quantifiziert. , soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität.
Der KCCQ-Gesamtsymptom-Score fasst die Symptomdomänen in einem einzigen Score zusammen.
Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
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Bis zu 6 Monaten
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Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die NYHA-Klasse wird gemäß den klinischen Merkmalen des Patienten während der Nachsorge bewertet. Die NYHA-Funktionsklassifizierung stuft Patienten in eine von vier Kategorien ein, je nachdem, wie stark sie während körperlicher Aktivität eingeschränkt sind; Klasse I ist die beste und Klasse IV die schlechteste Funktionsklasse.
Klasse I hat keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II hat eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse III hat eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität und Klasse IV kann keine körperliche Aktivität ohne starke Beschwerden ausführen.
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Bis zu 6 Monaten
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Freiheit von geräte-/systembedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Geräte-/systembezogene Komplikationen beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse wie Geräteversagen und Allergien.
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Bis zu 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Themen umfassten den Endpunkt der kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Rate der kardiovaskulären Sterblichkeit wird über Nachuntersuchungen überwacht.
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Bis zu 6 Monaten
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Die Themen umfassten den Endpunkt der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Rate der Gesamtmortalität wird durch Follow-up überwacht.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
7. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-NHLHCRF-YXHZ-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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