Uusi puettava laite sydämen vajaatoiminnan hallintaan
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Patentoituun anturiteknologiaan perustuva uusien puettavien laitteiden kliininen translaatiotutkimus sydämen vajaatoiminnan non-invasiivisessa hoidossa
Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jolla on korkea takaisinotto- ja kuolleisuusaste.
Puettava laite, joka voi etänä valvoa ja havaita pahenevan HF:n ajoissa ennen oireiden ilmaantumista, auttaa vähentämään HF-takaisinottoa tehokkaasti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uudenlaisen joustavaan venymäanturiin perustuvan puettavan laitteen tehokkuutta verrattuna kliiniseen "kultastandardiin" ja muuttaa se sitten kliiniseksi sovellukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden, joustavaan venymäanturiin perustuvan puettavan laitteen tehokkuutta parantaa HF-potilaiden hoitotuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman puettavan laitteen seurantaa.
Ensisijaisia ja toissijaisia päätepisteitä tutkitaan alaryhmissä, jotka määritetään demografiaa, NYHA-toiminnallista luokkaa, vasemman kammion ejektiofraktiota, natriureettista peptidiä, muita samanaikaisia sairauksia ja muita heijastavien perusmuuttujien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi HF ≥ 3 kuukautta
- NYHA-luokan III HF:n diagnoosi
- Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Vähintään yksi HF-sairaalahoito 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, joilla on kohonnut ambulatorinen BNP/NT-proBNP-taso
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä oikeudenkäynnin loppuunsaattamiseksi.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea rytmihäiriö.
- Kohteet, joilla on sydänshokki.
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti.
- Potilaat, joilla on paikallisia ihoinfektioita ja vammoja kaulalaskimoalueella
- Potilaat, joilla on aktiivisia hallitsemattomia infektioita
- Koehenkilöt, joiden eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uusi puettavien laitteiden strategiaryhmä
Potilaat, joilla on uusi puettava laite seurantaan ja tietojen lataamiseen päivittäin seurantatietojen, kuten kaulalaskimopaineen ja harjoitusaskeleiden, keräämiseksi.
|
Potilaat, joilla on uusi puettava laite, jolla seurataan ja ladataan tietoja päivittäin seurantatietojen, kuten kaulalaskimopaineen ja harjoitusaskeleiden keräämiseksi kotiutuksen jälkeen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat normaalia sydämen vajaatoiminnan hoitoa ilman puettavaa laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan palautettujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olleiden kokonaismäärää seurataan seurannalla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulalaskimon paineen vastaavuus RHC-mittauksen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kaulalaskimopainemittausten tarkkuus uudella puettavalla laitteella verrattuna oikean sydämen katetrointiin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen N-pään pro-aivojen natriureettisesta peptidistä (NT-proBNP) tai aivojen natriureettisesta peptidistä (BNP)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen N-terminaalisessa pro-aivojen natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) tai Brain Natriuretic Peptidessä (BNP).
NT-proBNP/BNP-taso mitataan kaupallisella sarjajärjestelmällä seurantajakson aikana.
Muutos lähtötasosta määriteltiin NT-proBNP/BNP:n arvoksi 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötason arvolla.
Perusarvo määriteltiin kaikkien seulontakäynnin käytettävissä olevien mittausten keskiarvona.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen harjoituskyvyssä mitattuna 6 minuutissa kävellyllä matkalla standardoiduissa olosuhteissa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden vaatimustenmukaisuusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaan päivittäisen mittauksen noudattaminen ja anturin lukemien lähettäminen tallennetaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselylomakkeella, johon potilaat vastaavat suoraan potilashakemuksessa. KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos) , sosiaalinen toiminta, itsetehokkuus ja tieto sekä elämänlaatu.
KCCQ-oireiden kokonaispistemäärä yhdistää oirealueet yhdeksi pistemääräksi.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
NYHA-luokka arvioidaan potilaiden kliinisten ominaisuuksien mukaan seurannan aikana. NYHA:n toiminnallinen luokittelu sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana; Luokka I on paras ja luokka IV on huonoin toimintaluokka.
Luokassa I ei ole rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle, luokassa II on vähäisiä rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle, luokassa III on huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus ja luokka IV ei pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman vakavaa epämukavuutta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vapaus laitteesta/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Laitteeseen/järjestelmään liittyvät komplikaatiot viittaavat haittatapahtumiin, kuten laitevikaan ja allergioihin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheet sisälsivät sydän- ja verisuonikuolleisuuden päätepisteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kardiovaskulaarista kuolleisuutta seurataan seurannalla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Aiheet sisälsivät kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden päätepisteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta seurataan seurannan avulla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-NHLHCRF-YXHZ-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .