Nouveau dispositif portable pour la gestion de l'insuffisance cardiaque
7 février 2023 mis à jour par: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Recherche clinique translationnelle sur un nouveau dispositif portable basé sur une technologie de détection brevetée dans la gestion non invasive de l'insuffisance cardiaque
L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie cardiovasculaire majeure avec un taux élevé de réadmission et de mortalité.
Un appareil portable qui pourrait surveiller et détecter à distance l'aggravation de l'insuffisance cardiaque tôt avant l'apparition des symptômes aidera à réduire efficacement les réadmissions pour insuffisance cardiaque.
Le but de l'étude actuelle est d'examiner l'efficacité d'un nouveau dispositif portable basé sur un capteur de contrainte flexible par rapport à l'étalon-or clinique, puis de le transformer en une application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de cohorte prospective vise à examiner l'efficacité d'un nouveau dispositif portable basé sur un capteur de contrainte flexible pour améliorer les résultats des patients atteints d'IC par rapport à la norme de soins sans surveillance du dispositif portable.
Les paramètres primaires et secondaires seront examinés en sous-groupes déterminés par des variables de base reflétant la démographie, la classe fonctionnelle NYHA, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le peptide natriurétique, les comorbidités supplémentaires et autres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'IC ≥ 3 mois
- Diagnostic de l'IC de classe III de la NYHA
- Sujets âgés de ≥ 18 ans
- Au moins 1 hospitalisation HF dans les 12 mois précédant l'inscription
- Sujets avec des taux ambulatoires élevés de BNP/NT-proBNP
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de coopérer pour terminer l'essai.
- Sujets souffrant d'arythmie sévère.
- Sujets en état de choc cardiaque.
- Sujets atteints d'infarctus aigu du myocarde.
- Sujets présentant des infections cutanées locales et des blessures dans la région de la veine jugulaire
- Sujets avec des infections actives non contrôlées
- Sujets avec DFGe < 25 mL/min/1,73 m2
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de subir une grossesse
- Sujets avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de stratégie sur les nouveaux appareils portables
Patients avec un nouveau dispositif portable pour surveiller et télécharger des données quotidiennement pour collecter des données de surveillance telles que la pression de la veine jugulaire et les étapes d'exercice.
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Patients avec un nouveau dispositif portable pour surveiller et télécharger des données quotidiennement pour collecter des données de surveillance telles que la pression de la veine jugulaire et les étapes d'exercice après la sortie.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients reçoivent une norme de soins pour l'insuffisance cardiaque sans appareil portable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque sera contrôlé via un suivi.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance de la pression de la veine jugulaire avec la mesure RHC
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Précision des mesures de la pression de la veine jugulaire par le nouveau dispositif portable par rapport au cathétérisme cardiaque droit.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport au peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal de base (NT-proBNP) ou peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Changement de la ligne de base à 6 mois du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) ou du peptide natriurétique cérébral (BNP).
Le niveau de NT-proBNP/BNP sera mesuré à l'aide d'un système de kits commerciaux pendant la période de suivi.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de NT-proBNP/BNP à 6 mois moins la valeur de base.
La valeur de base a été définie comme la moyenne de toutes les mesures disponibles de la visite de dépistage.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la capacité d'exercice mesurée par la distance de test de marche de 6 minutes (6MWT).
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Changement de la ligne de base à 6 mois de la capacité d'exercice mesurée par la distance parcourue en 6 minutes dans des conditions standardisées.
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Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de conformité des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'adhésion du patient aux mesures quotidiennes et la transmission des lectures du capteur seront enregistrées.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) auquel les patients répondront directement sur une application patient. , fonction sociale, auto-efficacité et connaissances, et qualité de vie.
Le score total des symptômes du KCCQ intègre les domaines de symptômes en un seul score.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La classe NYHA sera évaluée en fonction des caractéristiques cliniques des patients lors du suivi. La classification fonctionnelle NYHA place les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leur degré de limitation pendant l'activité physique ; La classe I étant la meilleure et la classe IV étant la pire classe fonctionnelle.
La classe I n'a aucune limitation à l'activité physique, la classe II a une légère limitation à l'activité physique, la classe III a une limitation marquée de l'activité physique et la classe IV est incapable d'effectuer une activité physique sans inconfort grave.
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Jusqu'à 6 mois
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Liberté d'une complication liée à l'appareil/au système
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les complications liées à l'appareil/au système font référence à des événements indésirables tels qu'une défaillance de l'appareil et une allergie.
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets inclus dans le critère d'évaluation de la mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le taux de mortalité cardiovasculaire sera surveillé via un suivi.
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Jusqu'à 6 mois
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Les sujets ont inclus le point final de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le taux de mortalité toutes causes confondues sera surveillé via un suivi.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
7 février 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (RÉEL)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-NHLHCRF-YXHZ-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .