Новое носимое устройство для лечения сердечной недостаточности
Клинические трансляционные исследования нового носимого устройства на основе запатентованной сенсорной технологии для неинвазивного лечения сердечной недостаточности
Heart failure (HF) is a major cardiovascular disease with high readmission and mortality rate. A wearable device that could remotely monitor and detect the worsening HF early before the symptoms appear will help reduce HF readmissions effectively. The purpose of the current study is to examine the efficiency of a novel wearable device based on flexible strain sensor comparing to the clinical 'gold standard,' and then transform it into a clinical application.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The prospective cohort study aims to examine the efficiency of a novel wearable device based on a flexible strain sensor to improve the outcomes of patients with HF compared to the standard-of-care without wearable device monitoring.
The primary and secondary endpoints will be examined in subgroups determined by baseline variables reflecting demography,NYHA functional class,left ventricular ejection fraction,natriuretic peptide,additional co-morbidities,and others.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Di Sun, Dr.
- Номер телефона: 010-84206809
- Электронная почта: sundi0929@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of HF ≥ 3 months
- Diagnosis of NYHA Class III HF
- Subjects with age ≥ 18 years
- At least 1 HF hospitalization within 12 months prior to enrollment
- Subjects with elevated ambulatory levels of BNP/NT-proBNP
Exclusion Criteria:
- Subjects unable to cooperate to complete the trial.
- Subjects with severe arrhythmia.
- Subjects with cardiac shock.
- Subjects with acute myocardial infarction.
- Subjects with local skin infections and injuries in the jugular vein area
- Subjects with active uncontrolled infections
- Subjects with eGFR < 25 mL/min/1.73m2
- Pregnant women, or women likely to undergo pregnancy
- Subjects with life expectancy less than 6 months
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Novel wearable device strategy group
Patients with a novel wearable device for monitoring and uploading data daily to collect monitoring data such as jugular vein pressure and exercise steps. |
Patients with a novel wearable device for monitoring and uploading data daily to collect monitoring data such as jugular vein pressure and exercise steps after discharge. |
|
Без вмешательства: Control group
Patients receive a standard of care for heart failure without a wearable device. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Hospital Readmissions for Heart Failure
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Total hospitalizations for heart failure will be monitored via follow-up. |
Up to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Concordance of the Jugular Vein Pressure with the RHC Measurement
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Accuracy of jugular vein pressure measurements by the novel wearable device compared to right heart catheterization. |
Up to 6 months
|
|
Change From Baseline N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP) or Brain Natriuretic Peptide(BNP)
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Change from baseline to 6 months in N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) or Brain Natriuretic Peptide(BNP). NT-proBNP/BNP level will be measured using commercial kits system during the follow-up period. Change from baseline was defined as the value of NT-proBNP/BNP at 6 months minus the baseline value. Baseline value was defined as the mean of all available measurements from the screening visit. |
Up to 6 months
|
|
Change in Exercise Capacity as Measured by the 6-Minutes-Walking-Test (6MWT) Distance.
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Change from baseline to 6 months in exercise capacity as measured by the distance walked in 6 minutes in standardised conditions. |
Up to 6 months
|
|
Compliance Percentage of Patients
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Patient adherence to daily measurement and transmission of sensor readings will be recorded. |
Up to 6 months
|
|
Change in Quality of Life
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Quality of life will be measured with the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) answered by the patients directly on a patient application.KCCQ is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. The KCCQ total symptom score incorporates the symptom domains into a single score. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. |
Up to 6 months
|
|
Change in New York Heart Association (NYHA) functional class.
Временное ограничение: Up to 6 months
|
NYHA class will be evaluated according to the patients' clinical characteristics during the follow-up.NYHA Functional Classification places patients in one of four categories based on how much they are limited during physical activity; Class I being best and Class IV being the worst functional class. Class I has no limitation to physical activity, Class II has slight limitation to physical activity, Class III has marked limitation of physical activity, and Class IV is unable to carry out any physical activity without severe discomfort. |
Up to 6 months
|
|
Freedom From a Device/System-related Complication
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Device/System-related Complications refer to adverse events such as device failure and allergy. |
Up to 6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Subjects Included the Endpoint of Cardiovascular Mortality
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Rate of cardiovascular mortality will be monitored via follow-up. |
Up to 6 months
|
|
Subjects Included the Endpoint of all-cause Mortality
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Rate of all-cause mortality will be monitored via follow-up. |
Up to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-NHLHCRF-YXHZ-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .