Новое носимое устройство для лечения сердечной недостаточности
7 февраля 2023 г. обновлено: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Клинические трансляционные исследования нового носимого устройства на основе запатентованной сенсорной технологии для неинвазивного лечения сердечной недостаточности
Сердечная недостаточность (СН) является основным сердечно-сосудистым заболеванием с высокой частотой повторных госпитализаций и летальностью.
Носимое устройство, которое может удаленно отслеживать и обнаруживать ухудшение СН до появления симптомов, поможет эффективно сократить повторные госпитализации СН.
Цель текущего исследования — изучить эффективность нового носимого устройства на основе гибкого датчика деформации по сравнению с клиническим «золотым стандартом», а затем преобразовать его в клиническое приложение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное когортное исследование направлено на изучение эффективности нового носимого устройства на основе гибкого датчика деформации для улучшения результатов лечения пациентов с СН по сравнению со стандартным лечением без мониторинга носимых устройств.
Первичные и вторичные конечные точки будут исследованы в подгруппах, определяемых исходными переменными, отражающими демографию, функциональный класс NYHA, фракцию выброса левого желудочка, натрийуретический пептид, дополнительные сопутствующие заболевания и другие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СН ≥ 3 месяцев
- Диагностика сердечной недостаточности III класса по NYHA
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет
- Как минимум 1 госпитализация по поводу СН в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Субъекты с повышенным амбулаторным уровнем BNP/NT-proBNP
Критерий исключения:
- Субъекты не могут сотрудничать для завершения испытания.
- Субъекты с тяжелой аритмией.
- Субъекты с сердечным шоком.
- Субъекты с острым инфарктом миокарда.
- Субъекты с местными кожными инфекциями и травмами в области яремной вены
- Субъекты с активными неконтролируемыми инфекциями
- Субъекты с рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м2
- Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стратегическая группа по новым носимым устройствам
Пациенты с новым носимым устройством для мониторинга и ежедневной загрузки данных для сбора данных мониторинга, таких как давление в яремной вене и шаги упражнений.
|
Пациенты с новым носимым устройством для мониторинга и ежедневной загрузки данных для сбора данных мониторинга, таких как давление в яремной вене и шаги упражнений после выписки.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты получают стандартную помощь при сердечной недостаточности без носимых устройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности будет контролироваться путем последующего наблюдения.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность давления в яремной вене с измерением RHC
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Точность измерения давления в яремной вене новым носимым устройством по сравнению с катетеризацией правых отделов сердца.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) или мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) или мозгового натрийуретического пептида (BNP) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
Уровень NT-proBNP/BNP будет измеряться с использованием системы коммерческих наборов в течение периода наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение NT-proBNP/BNP через 6 месяцев минус исходное значение.
Исходное значение определялось как среднее значение всех доступных измерений во время скринингового визита.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение способности к физической нагрузке, измеренное по расстоянию 6-минутного теста ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, измеренное расстоянием, пройденным за 6 минут в стандартных условиях.
|
До 6 месяцев
|
|
Соблюдение Процент пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Соблюдение пациентом ежедневных измерений и передача показаний датчиков будут регистрироваться.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), на который пациенты отвечают непосредственно в заявке пациента. KCCQ представляет собой инструмент, состоящий из 23 пунктов, который можно использовать самостоятельно и который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения). , социальная функция, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Общая оценка симптомов KCCQ объединяет домены симптомов в единую оценку.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Класс NYHA будет оцениваться в соответствии с клиническими характеристиками пациентов во время последующего наблюдения. Функциональная классификация NYHA относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от того, насколько они ограничены во время физической активности; Класс I — лучший, а класс IV — худший функциональный класс.
Класс I не имеет ограничений физической активности, класс II имеет небольшое ограничение физической активности, класс III имеет выраженное ограничение физической активности, а класс IV не может выполнять какую-либо физическую активность без сильного дискомфорта.
|
До 6 месяцев
|
|
Свобода от осложнений, связанных с устройством/системой
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Осложнения, связанные с устройством/системой, относятся к неблагоприятным событиям, таким как отказ устройства и аллергия.
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты, включенные в конечную точку сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний будет контролироваться посредством последующего наблюдения.
|
До 6 месяцев
|
|
Субъекты, включенные в конечную точку смертности от всех причин
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Смертность от всех причин будет контролироваться посредством последующего наблюдения.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
7 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-NHLHCRF-YXHZ-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .