Nuevo dispositivo portátil para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
7 de febrero de 2023 actualizado por: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Investigación clínica traslacional de un novedoso dispositivo portátil basado en tecnología de detección patentada en el tratamiento no invasivo de la insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad cardiovascular importante con una alta tasa de reingreso y mortalidad.
Un dispositivo portátil que podría monitorear y detectar de forma remota el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca antes de que aparezcan los síntomas ayudará a reducir las readmisiones por insuficiencia cardíaca de manera efectiva.
El propósito del estudio actual es examinar la eficiencia de un nuevo dispositivo portátil basado en un sensor de tensión flexible en comparación con el "estándar de oro" clínico y luego transformarlo en una aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo examinar la eficiencia de un nuevo dispositivo portátil basado en un sensor de tensión flexible para mejorar los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con el estándar de atención sin monitorización del dispositivo portátil.
Los criterios de valoración primarios y secundarios se examinarán en subgrupos determinados por las variables iniciales que reflejan la demografía, la clase funcional de la NYHA, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el péptido natriurético, las comorbilidades adicionales y otras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de IC ≥ 3 meses
- Diagnóstico de IC clase III de la NYHA
- Sujetos con edad ≥ 18 años
- Al menos 1 hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Sujetos con niveles ambulatorios elevados de BNP/NT-proBNP
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de cooperar para completar el ensayo.
- Sujetos con arritmia severa.
- Sujetos con shock cardíaco.
- Sujetos con infarto agudo de miocardio.
- Sujetos con infecciones cutáneas locales y lesiones en el área de la vena yugular
- Sujetos con infecciones activas no controladas
- Sujetos con eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
- Mujeres embarazadas, o mujeres con probabilidad de quedar embarazadas
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nuevo grupo de estrategia de dispositivos portátiles
Pacientes con un novedoso dispositivo portátil para monitorear y cargar datos diariamente para recopilar datos de monitoreo, como la presión de la vena yugular y los pasos del ejercicio.
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Pacientes con un novedoso dispositivo portátil para monitorear y cargar datos diariamente para recopilar datos de monitoreo, como la presión de la vena yugular y los pasos de ejercicio después del alta.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes reciben un estándar de atención para la insuficiencia cardíaca sin un dispositivo portátil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se controlará mediante seguimiento.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de la Presión de la Vena Yugular con la Medición del CCD
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Precisión de las mediciones de presión de la vena yugular con el nuevo dispositivo portátil en comparación con el cateterismo del corazón derecho.
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Hasta 6 meses
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Cambio desde el inicio N-terminal Pro-péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) o péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) o el péptido natriurético cerebral (BNP).
El nivel de NT-proBNP/BNP se medirá utilizando el sistema de kits comerciales durante el período de seguimiento.
El cambio desde el inicio se definió como el valor de NT-proBNP/BNP a los 6 meses menos el valor inicial.
El valor inicial se definió como la media de todas las mediciones disponibles de la visita de selección.
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Hasta 6 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio medido por la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la capacidad de ejercicio medida por la distancia recorrida en 6 minutos en condiciones estandarizadas.
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Hasta 6 meses
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Cumplimiento Porcentaje de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se registrará la adherencia del paciente a la medición diaria y la transmisión de las lecturas del sensor.
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Hasta 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La calidad de vida se medirá con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) respondido por los pacientes directamente en una solicitud del paciente. El KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente) , función social, autoeficacia y conocimiento, y calidad de vida.
La puntuación total de síntomas del KCCQ incorpora los dominios de los síntomas en una sola puntuación.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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Hasta 6 meses
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La clase de la NYHA se evaluará de acuerdo con las características clínicas de los pacientes durante el seguimiento. La clasificación funcional de la NYHA coloca a los pacientes en una de cuatro categorías en función de cuánto se limitan durante la actividad física; siendo la Clase I la mejor y la Clase IV la peor clase funcional.
La clase I no tiene limitación para la actividad física, la clase II tiene una ligera limitación para la actividad física, la clase III tiene una marcada limitación para la actividad física y la clase IV no puede realizar ninguna actividad física sin molestias graves.
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Hasta 6 meses
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Libertad de una complicación relacionada con el dispositivo/sistema
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema se refieren a eventos adversos, como fallas del dispositivo y alergias.
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Hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos incluidos en el criterio de valoración de la mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de mortalidad cardiovascular se controlará a través del seguimiento.
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Hasta 6 meses
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Sujetos incluidos el criterio de valoración de la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de mortalidad por todas las causas se controlará a través del seguimiento.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-NHLHCRF-YXHZ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .