Nowatorskie urządzenie do noszenia do zarządzania niewydolnością serca
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Kliniczne translacyjne badania nad nowatorskim urządzeniem do noszenia opartym na opatentowanej technologii wykrywania w nieinwazyjnym leczeniu niewydolności serca
Niewydolność serca (HF) jest poważną chorobą sercowo-naczyniową, charakteryzującą się wysokim odsetkiem ponownych hospitalizacji i śmiertelności.
Urządzenie do noszenia, które może zdalnie monitorować i wykrywać pogarszającą się HF na wczesnym etapie, zanim pojawią się objawy, pomoże skutecznie zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji z powodu HF.
Celem obecnego badania jest zbadanie wydajności nowatorskiego urządzenia do noszenia opartego na elastycznym czujniku odkształcenia w porównaniu z klinicznym „złotym standardem”, a następnie przekształcenie go w zastosowanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie skuteczności nowatorskiego urządzenia do noszenia opartego na elastycznym czujniku naprężenia w celu poprawy wyników pacjentów z HF w porównaniu ze standardową opieką bez monitorowania urządzenia do noszenia.
Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną zbadane w podgrupach określonych na podstawie zmiennych wyjściowych odzwierciedlających demografię, klasę czynnościową NYHA, frakcję wyrzutową lewej komory, peptyd natriuretyczny, dodatkowe choroby współistniejące i inne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HF ≥ 3 miesiące
- Rozpoznanie HF klasy III NYHA
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Co najmniej 1 hospitalizacja z powodu HF w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Osoby z podwyższonym poziomem BNP/NT-proBNP w warunkach ambulatoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do współpracy w celu ukończenia badania.
- Pacjenci z ciężką arytmią.
- Osoby ze wstrząsem sercowym.
- Osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
- Pacjenci z miejscowymi infekcjami skóry i urazami w okolicy żyły szyjnej
- Osoby z aktywnymi niekontrolowanymi infekcjami
- Pacjenci z eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowatorska grupa strategii urządzeń do noszenia
Pacjenci z nowatorskim urządzeniem do noszenia, służącym do codziennego monitorowania i przesyłania danych w celu zbierania danych monitorowania, takich jak ciśnienie w żyłach szyjnych i kroki ćwiczeń.
|
Pacjenci z nowatorskim urządzeniem do noszenia, służącym do codziennego monitorowania i przesyłania danych w celu gromadzenia danych monitorowania, takich jak ciśnienie w żyłach szyjnych i etapy ćwiczeń po wypisaniu ze szpitala.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują standardową opiekę w przypadku niewydolności serca bez urządzenia do noszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca będzie monitorowana w ramach obserwacji.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność ciśnienia w żyle szyjnej z pomiarem RHC
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Dokładność pomiarów ciśnienia żyły szyjnej za pomocą nowatorskiego urządzenia do noszenia w porównaniu z cewnikowaniem prawego serca.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) lub mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w N-końcowym pro-mózgowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP) lub mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP).
Poziom NT-proBNP/BNP będzie mierzony przy użyciu komercyjnego systemu zestawów w okresie obserwacji.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość NT-proBNP/BNP po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów z wizyty przesiewowej.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona dystansem w teście 6-minutowego marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmiana wydolności wysiłkowej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy mierzona odległością pokonaną w ciągu 6 minut w standardowych warunkach.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zgodność procentowa pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przestrzeganie przez pacjenta codziennych pomiarów i przesyłanie odczytów czujnika będzie rejestrowane.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), na który pacjenci odpowiadają bezpośrednio w aplikacji pacjenta. KCCQ to 23-itemowe narzędzie do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcję fizyczną, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany) , funkcja społeczna, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
Całkowity wynik objawów KCCQ obejmuje domeny objawów w jeden wynik.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Klasa NYHA zostanie oceniona zgodnie z charakterystyką kliniczną pacjentów podczas obserwacji. Klasyfikacja funkcjonalna NYHA umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie tego, jak bardzo są oni ograniczeni podczas aktywności fizycznej; Klasa I jest najlepszą, a klasa IV najgorszą klasą funkcjonalną.
Klasa I nie ma ograniczeń w aktywności fizycznej, klasa II ma niewielkie ograniczenia aktywności fizycznej, klasa III ma wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, a klasa IV nie jest w stanie wykonywać żadnej aktywności fizycznej bez silnego dyskomfortu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wolność od komplikacji związanych z urządzeniem/systemem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Komplikacje związane z urządzeniem/systemem odnoszą się do zdarzeń niepożądanych, takich jak awaria urządzenia i alergia.
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci obejmowali punkt końcowy śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych będzie monitorowany poprzez obserwację.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Przedmioty obejmowały punkt końcowy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny będzie monitorowany poprzez obserwację.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-NHLHCRF-YXHZ-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .