Nieuw draagbaar apparaat voor de behandeling van hartfalen
7 februari 2023 bijgewerkt door: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Klinisch translationeel onderzoek naar een nieuw draagbaar apparaat op basis van gepatenteerde detectietechnologie voor niet-invasieve behandeling van hartfalen
Hartfalen (HF) is een belangrijke hart- en vaatziekten met een hoog heropname- en sterftecijfer.
Een draagbaar apparaat dat op afstand de verslechterende HF kan bewaken en detecteren voordat de symptomen verschijnen, zal helpen om HF-heropnames effectief te verminderen.
Het doel van de huidige studie is om de efficiëntie van een nieuw draagbaar apparaat op basis van een flexibele spanningssensor te onderzoeken in vergelijking met de klinische 'gouden standaard' en het vervolgens om te zetten in een klinische toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prospectieve cohortstudie heeft tot doel de efficiëntie te onderzoeken van een nieuw draagbaar apparaat op basis van een flexibele spanningssensor om de uitkomsten van patiënten met HF te verbeteren in vergelijking met de standaardzorg zonder monitoring van het draagbare apparaat.
De primaire en secundaire eindpunten zullen worden onderzocht in subgroepen die worden bepaald aan de hand van basislijnvariabelen die demografie, NYHA-functionele klasse, linkerventrikelejectiefractie, natriuretisch peptide, aanvullende comorbiditeiten en andere weerspiegelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HF ≥ 3 maanden
- Diagnose van NYHA klasse III HF
- Proefpersonen met een leeftijd ≥ 18 jaar
- Minstens 1 HF ziekenhuisopname binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersonen met verhoogde ambulante niveaus van BNP/NT-proBNP
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet in staat zijn om mee te werken om het onderzoek te voltooien.
- Proefpersonen met ernstige aritmie.
- Proefpersonen met cardiale shock.
- Proefpersonen met een acuut myocardinfarct.
- Onderwerpen met lokale huidinfecties en verwondingen in het gebied van de halsader
- Proefpersonen met actieve ongecontroleerde infecties
- Proefpersonen met eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
- Zwangere vrouwen, of vrouwen die waarschijnlijk zwanger zullen worden
- Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nieuwe strategiegroep voor draagbare apparaten
Patiënten met een nieuw draagbaar apparaat voor het dagelijks monitoren en uploaden van gegevens om bewakingsgegevens te verzamelen, zoals halsaderdruk en oefenstappen.
|
Patiënten met een nieuw draagbaar apparaat voor het dagelijks monitoren en uploaden van gegevens om monitoringgegevens te verzamelen, zoals halsaderdruk en oefenstappen na ontslag.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten krijgen standaardzorg voor hartfalen zonder een draagbaar apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het totale aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen wordt opgevolgd via follow-up.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van de halsaderdruk met de RHC-meting
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Nauwkeurigheid van drukmetingen in de halsader door het nieuwe draagbare apparaat in vergelijking met rechterhartkatheterisatie.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn N-terminaal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) of Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 6 maanden in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) of Brain Natriuretic Peptide (BNP).
Het NT-proBNP/BNP-niveau zal tijdens de follow-upperiode worden gemeten met behulp van een commercieel kitsysteem.
Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als de waarde van NT-proBNP/BNP na 6 maanden minus de baselinewaarde.
Basiswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare metingen van het screeningbezoek.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in trainingscapaciteit zoals gemeten door de 6-minuten-wandeltest (6MWT) afstand.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering van baseline tot 6 maanden in inspanningscapaciteit, gemeten aan de hand van de afstand die in 6 minuten is afgelegd onder gestandaardiseerde omstandigheden.
|
Tot 6 maanden
|
|
Nalevingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De naleving door de patiënt van de dagelijkse meting en de overdracht van sensormetingen wordt geregistreerd.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) die door de patiënten rechtstreeks op een patiënttoepassing wordt beantwoord. KCCQ is een zelfbeheerd instrument met 23 items dat de fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering) kwantificeert. , sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven.
De KCCQ totale symptoomscore integreert de symptoomdomeinen in één enkele score.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De NYHA-klasse zal worden beoordeeld op basis van de klinische kenmerken van de patiënt tijdens de follow-up. De NYHA functionele classificatie plaatst patiënten in een van de vier categorieën op basis van de mate waarin ze beperkt zijn tijdens fysieke activiteit; Klasse I is de beste en klasse IV is de slechtste functionele klasse.
Klasse I heeft geen beperking van fysieke activiteit, klasse II heeft een lichte beperking van fysieke activiteit, klasse III heeft een duidelijke beperking van fysieke activiteit en klasse IV is niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ernstig ongemak.
|
Tot 6 maanden
|
|
Vrijheid van een apparaat-/systeemgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Apparaat-/systeemgerelateerde complicaties verwijzen naar ongewenste voorvallen zoals defecten aan het apparaat en allergie.
|
Tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen waren onder meer het eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het cardiovasculaire sterftecijfer zal worden gevolgd via follow-up.
|
Tot 6 maanden
|
|
Onderwerpen omvatten het eindpunt van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het percentage sterfte door alle oorzaken zal worden gevolgd via follow-up.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
7 februari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-NHLHCRF-YXHZ-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .