中等度および重度の喘息患者のフォローアップのためのパーソナライズされた症例管理プログラムの増悪、健康資源の使用、および喘息コントロールへの影響：PERCASTHMA STUDY (PERCASTHMA)
中等度および重度の喘息患者のフォローアップのための個別化された症例管理プログラムが、増悪、健康資源の使用、および喘息のコントロールに与える影響: PERCASTHMA STUDY
この無作為化臨床試験の目的は、中等度および重度の喘息患者の臨床的悪化または遵守不良の期間中の介入ベースの症例管理フォローアップ プログラムの実施の影響について学ぶことです。
患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。ケース管理のフォローアップ グループと、通常のケアの実践に従ってフォローアップするコントロール グループです。 シングルマスキング（アウトカムアセッサー）が実行されました。 研究者は、1年間の追跡期間中に、2つのグループ間で増悪、健康資源の使用、喘息のコントロールに対する反応を比較します。 肺機能、生活の質、治療へのアドヒアランス、肺炎症パラメーター、および全身性コルチコステロイドの使用に関する結果も研究されます。 さらに、前年の他のベースラインの臨床的特徴とイベントは、すべての患者について遡及的に収集されます。
この研究は、地域の倫理委員会によって評価および承認されました。
すべての研究参加者は、吸入器技術の見直しと自己管理行動計画の使用に関する訓練を伴う喘息教育セッションを受けます。 ケース管理フォローアップ グループの参加者のみが、定期的に喘息コントロール (ACT) およびアドヒアランス (TAI) アンケートをケース マネージャーに送信します。 完了していない場合、ケースマネージャーは電話で患者に連絡し、喘息のコントロールとアドヒアランスの程度を判断します。 また、ケース マネージャーは、電子処方箋で薬の回収を監視します。 患者は、症状の悪化や自己管理サポートの必要性により、必要に応じてモバイルアプリ、電話、または電子メールを介してケースマネージャーに連絡します。 この情報を使用して、ケース マネージャーは、ベースラインの訪問時に呼吸器専門医によって作成された個別の医療指示に基づいて決定を下します。これは、進化に従ってレビューされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Murcia
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San Javier、Murcia、スペイン、30739
- Hospital Los Arcos del Mar Menor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -GEMA 5.2基準による気管支喘息の以前の診断。
- -少なくとも6か月間喘息ユニットでフォローアップし、関連する制御されていない併存症を示さない人。
- -GEMA 5.1で定義されているように、研究開始時の治療段階に従って中等度または重度の喘息に分類されます。
- 使用される技術を処理するための適性。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 喘息の症状をシミュレートする可能性のある他の疾患の同時存在 (COPD、左心不全、機能性呼吸困難/過換気症候群、誘発性喉頭閉塞...)。
- -インフォームドコンセントの署名および/または調査で提案されたフォローアップを妨げる重度の心理社会的問題またはその他の臨床状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：ケース管理グループ
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ケースマネージャーは、喘息のコントロール（喘息コントロールテスト、ACT）と、質問票（吸入器アドヒアランステスト、TAI）および電子処方箋の撤回（電子処方箋）による治療の順守を監視します。
ケースマネージャーは、これらの結果に基づいて、事前に設計された医療指示に従って決定を下します。
さらに、患者は症状が悪化している時期にケースマネージャーに連絡してアドバイスを求めることができます。
患者は、メッセージとビデオ通話オプションを備えたモバイルアプリを介してケースマネージャーに連絡し、相談用の連絡先電話番号と電子メールを送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群およびベースラインと比較した6か月および12か月のACTスコア中央値
時間枠：6か月と12か月のとき
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ACT は、過去 4 週間の喘息コントロールを評価するための検証済みの自己記入式アンケートです。
可能なスコアの範囲は 5 (可能な限り最悪のコントロール) から 25 (可能な限り最高のコントロール) です。
スコアが 20 以上であれば、喘息が良好にコントロールされていることが示唆されます。
対照群およびベースラインと比較した6か月および12か月のACTスコア中央値
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6か月と12か月のとき
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12か月時点での総増悪と重篤な増悪の中央値
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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対照群およびベースラインと比較した、追跡期間終了時点での喘息増悪による入院、救急外来、予定外の医療機関への受診の累計
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ベースラインから 12 か月まで
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12 か月時点の医療リソース使用量の中央値
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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医療リソースの使用量は、プライマリケア、救急部門のケア、および入院における予定外の医療訪問の数の追加として定義されました。
対照群およびベースラインと比較した12か月時点の医療リソースの使用中央値
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時点の電子処方箋引き出しの中央値
時間枠：12ヶ月目
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アドヒアランスを評価するために、吸入グルココルチコイド電子処方箋の中止率が測定されます。
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12ヶ月目
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気管支拡張薬使用前の最初の 1 秒間の努力呼気量の中央値 (気管支拡張薬使用前の FEV1) と 6 か月後および 12 か月後の z スコア
時間枠：6か月と12か月のとき
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肺機能はSEPARガイドラインに従って測定されました。
Zscore は、異なる特徴を持つ患者間の解釈と比較を容易にする肺活量測定の結果を表現するツールです。
Z スコアは、測定値が予測値からどれだけ標準偏差があるかを示します。
気管支拡張薬前の最初の 1 秒間の努力呼気量の中央値 (気管支拡張薬前の FEV1) および 6 か月および 12 か月後の z スコアを対照群およびベースラインと比較
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6か月と12か月のとき
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6 か月後と 12 か月後の AQLQ スコア中央値
時間枠：6か月と12か月のとき
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喘息の生活の質アンケート (AQLQ) は、喘息に関連する生活の質を評価するための検証済みの自己記入式アンケートです。
考えられるスコアの範囲は、1 (可能な限り最悪の生活の質) から 7 (可能な限り最高の生活の質) です。
臨床的に有意な最小変化は 0.5 ポイントです。
対照群およびベースラインと比較した、6 か月および 12 か月後の AQLQ スコア中央値。
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6か月と12か月のとき
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6 か月および 12 か月の FeNO 値の中央値
時間枠：6か月と12か月のとき
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呼気された一酸化窒素 (FeNO) は、標準使用技術に従って NioxVero 電気化学分析装置を使用して測定されます。
FeNO は ppb で測定されます。
対照群およびベースラインと比較した、6 か月および 12 か月後の FeNO 値の中央値。
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6か月と12か月のとき
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12か月時点の血中好酸球数の中央値
時間枠：12ヶ月目
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対照群およびベースラインと比較した、12 か月時点の血中好酸球数の中央値。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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