Impact d'un programme de gestion de cas personnalisé pour le suivi des patients asthmatiques modérés et sévères sur les exacerbations, l'utilisation des ressources de santé et le contrôle de l'asthme : ÉTUDE SUR LE PERCASTHME (PERCASTHMA)
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de connaître l'impact de la mise en œuvre d'un programme de suivi de la gestion de cas basée sur l'intervention pendant les périodes d'aggravation clinique ou de mauvaise observance chez les patients souffrant d'asthme modéré et sévère.
Les patients seront randomisés en deux bras : un groupe de suivi de la gestion des cas et un groupe témoin qui suivra selon les pratiques de soins de routine. Un masquage unique (évaluateur des résultats) a été effectué. Les chercheurs compareront la réponse sur les exacerbations, l'utilisation des ressources de santé et le contrôle de l'asthme entre les deux groupes au cours d'un suivi d'un an. Les résultats sur la fonction pulmonaire, la qualité de vie, l'observance du traitement, les paramètres d'inflammation pulmonaire et l'utilisation systémique de corticostéroïdes seront également étudiés. De plus, d'autres caractéristiques cliniques de base et événements de l'année précédente seront recueillis rétrospectivement pour tous les patients.
L'étude a été évaluée et approuvée par un comité d'éthique local.
Tous les participants à l'étude recevront une séance d'éducation sur l'asthme avec un examen de la technique d'inhalation et une formation à l'utilisation de plans d'action d'autogestion. Seuls les participants au groupe de suivi de la gestion de cas enverront périodiquement des questionnaires sur le contrôle de l'asthme (ACT) et l'observance (TAI) au gestionnaire de cas. S'il n'est pas rempli, le gestionnaire de cas communiquera avec le patient par téléphone pour déterminer le degré de contrôle de l'asthme et d'observance. Le gestionnaire de cas surveillera également le retrait des médicaments sur l'ordonnance électronique. Le patient contactera le gestionnaire de cas via une application mobile, un téléphone ou un e-mail si nécessaire en raison d'une aggravation des symptômes ou d'un besoin d'aide à l'autogestion. Avec ces informations, le gestionnaire de cas prendra des décisions basées sur des instructions médicales personnalisées préparées par le pneumologue lors de la visite de référence, qui seront revues en fonction de l'évolution.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia
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San Javier, Murcia, Espagne, 30739
- Hospital Los Arcos del Mar Menor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic antérieur d'asthme bronchique selon les critères GEMA 5.2.
- Suivi dans une unité d'asthme depuis au moins 6 mois et qui ne présentent pas de comorbidités non contrôlées pertinentes.
- Classé comme asthme modéré ou sévère selon l'étape thérapeutique au début de l'étude, telle que définie par GEMA 5.1.
- Aptitude à maîtriser les technologies utilisées.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Présence simultanée d'autres maladies pouvant simuler des symptômes asthmatiques (BPCO, insuffisance cardiaque gauche, dyspnée fonctionnelle/syndrome d'hyperventilation, obstruction laryngée inductible...).
- Problèmes psychosociaux graves ou toute autre situation clinique qui empêche la signature du consentement éclairé et/ou le suivi proposé dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de gestion des cas
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Le gestionnaire de cas surveillera le contrôle de l'asthme (test de contrôle de l'asthme, ACT) et l'observance du traitement avec des questionnaires (test d'observance de l'inhalateur, TAI) et le retrait d'ordonnance électronique (e-prescription).
Le gestionnaire de cas prendra des décisions en fonction de ces résultats et conformément aux instructions médicales préétablies.
De plus, le patient pourra contacter le gestionnaire de cas pour obtenir des conseils pendant les périodes d'aggravation des symptômes.
Le patient contactera le gestionnaire de cas via une application mobile avec option de messagerie et d'appel vidéo, ainsi qu'un numéro de téléphone et un e-mail de contact pour les consultations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score ACT médian à 6 et 12 mois par rapport au groupe témoin et à l'inclusion
Délai: A 6 et 12 mois
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ACT est un questionnaire auto-administré validé pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 4 dernières semaines.
Les scores possibles vont de 5 (pire contrôle possible) à 25 (meilleur contrôle possible).
Des scores égaux ou supérieurs à 20 suggèrent un bon contrôle de l’asthme.
Score ACT médian à 6 et 12 mois par rapport au groupe témoin et à l'inclusion
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A 6 et 12 mois
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Médiane des exacerbations totales et sévères à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Admissions à l'hôpital, visites aux urgences et visites médicales imprévues pour exacerbation de l'asthme accumulées à la fin de la période de suivi par rapport au groupe témoin et à la ligne de base
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De la ligne de base à 12 mois
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Utilisation médiane des ressources de santé à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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L’utilisation des ressources de santé a été définie comme l’addition du nombre de visites médicales imprévues en soins primaires, aux urgences et en hospitalisations.
Utilisation médiane des ressources de santé à 12 mois par rapport au groupe témoin et à la ligne de base
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De la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiane de retrait des ordonnances électroniques à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Pour évaluer l'observance, le pourcentage de retrait des prescriptions électroniques de glucocorticoïdes inhalés sera mesuré.
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A 12 mois
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Volume expiratoire médian pré-bronchodilatateur forcé dans la première seconde (VEMS pré-bronchodilatateur) et zscore à 6 et 12 mois
Délai: A 6 et 12 mois
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La fonction pulmonaire a été mesurée conformément aux directives SEPAR.
Zscore est un outil pour exprimer les résultats de spirométrie qui facilite l'interprétation et la comparaison entre des patients présentant des caractéristiques différentes.
Le score Z indique le nombre d'écarts types entre une valeur mesurée et la valeur prévue.
Volume expiratoire médian pré-bronchodilatateur forcé dans la première seconde (VEMS pré-bronchodilatateur) et zscore à 6 et 12 mois par rapport au groupe témoin et à l'inclusion
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A 6 et 12 mois
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Score AQLQ médian à 6 et 12 mois
Délai: A 6 et 12 mois
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L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) est un questionnaire auto-administré validé pour évaluer la qualité de vie liée à l'asthme.
Les scores possibles vont de 1 (pire qualité de vie possible) à 7 (meilleure qualité de vie possible).
Le changement minimum cliniquement significatif est de 0,5 point.
Score AQLQ médian à 6 et 12 mois par rapport au groupe témoin et à la ligne de base.
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A 6 et 12 mois
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Valeur médiane de FeNO à 6 et 12 mois
Délai: A 6 et 12 mois
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L'oxyde nitrique expiré (FeNO) sera mesuré à l'aide de l'analyseur électrochimique NioxVero selon la technique d'utilisation standard.
FeNO est mesuré en ppb.
Valeur médiane de FeNO à 6 et 12 mois par rapport au groupe témoin et à la ligne de base.
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A 6 et 12 mois
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Nombre médian d'éosinophiles sanguins à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Nombre médian d'éosinophiles sanguins à 12 mois par rapport au groupe témoin et au départ.
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERCASTHMA STUDY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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