Vliv personalizovaného programu řízení případů pro sledování pacientů se středně těžkým a těžkým astmatem na exacerbace, využití zdravotních zdrojů a kontrolu astmatu: STUDIE PERCASTMA (PERCASTHMA)
Vliv personalizovaného programu case managementu pro sledování pacientů se středně těžkým a těžkým astmatem na exacerbace, využití zdravotních zdrojů a kontrolu astmatu: PERCASTHMA STUDIE
Cílem této randomizované klinické studie je dozvědět se o dopadu implementace programu sledování případu založeného na intervenci během období klinického zhoršení nebo špatné adherence u pacientů se středně těžkým a těžkým astmatem.
Pacienti budou randomizováni do dvou větví: skupina sledování případu a kontrolní skupina, která bude sledována podle běžné praxe péče. Bylo provedeno jediné maskování (hodnotitel výsledků). Výzkumníci budou porovnávat reakci na exacerbace, využívání zdravotních zdrojů a kontrolu astmatu mezi těmito dvěma skupinami během ročního sledování. Budou také studovány výsledky plicních funkcí, kvality života, adherence k léčbě, parametrů plicního zánětu a systémové aplikace kortikosteroidů. Kromě toho budou u všech pacientů retrospektivně shromážděny další základní klinické charakteristiky a události z předchozího roku.
Studie byla vyhodnocena a schválena místní etickou komisí.
Všichni účastníci studie absolvují edukaci o astmatu s přehledem techniky inhalátoru a školením v používání akčních plánů samosprávy. Dotazníky kontroly astmatu (ACT) a adherence (TAI) budou manažerovi případu pravidelně zasílat pouze účastníci ve skupině sledování případu. Pokud není vyplněn, manažer případu bude pacienta telefonicky kontaktovat, aby určil stupeň kontroly astmatu a adherenci. Případový manažer bude sledovat i stažení léků na elektronickém receptu. Pacient bude kontaktovat case managera prostřednictvím mobilní aplikace, telefonu nebo e-mailu, pokud je to nutné kvůli zhoršujícím se příznakům nebo potřebě podpory sebeřízení. S těmito informacemi bude případový manažer činit rozhodnutí na základě personalizovaných lékařských pokynů připravených pneumologem při základní návštěvě, které budou přezkoumány podle vývoje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, Španělsko, 30739
- Hospital Los Arcos del Mar Menor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Předchozí diagnóza bronchiálního astmatu podle kritérií GEMA 5.2.
- Sledování na astmatické jednotce po dobu nejméně 6 měsíců a kteří nevykazují relevantní nekontrolované komorbidity.
- Klasifikováno jako středně těžké nebo těžké astma podle terapeutického kroku na začátku studie, jak je definováno v GEMA 5.1.
- Schopnost zacházet s použitými technologiemi.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Současná přítomnost dalších onemocnění, která mohou simulovat příznaky astmatu (CHOPN, levostranné srdeční selhání, funkční dyspnoe/hyperventilační syndrom, indukovatelná laryngeální obstrukce...).
- Závažné psychosociální problémy nebo jakákoli jiná klinická situace, která brání podpisu informovaného souhlasu a/nebo následných opatření navržených ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina řízení případů
|
Case manager bude monitorovat kontrolu astmatu (test kontroly astmatu, ACT) a dodržování léčby pomocí dotazníků (test adherence inhalátoru, TAI) a stažení elektronického receptu (e-recept).
Case manager bude rozhodovat na základě těchto výsledků a podle předem navržených lékařských pokynů.
Kromě toho bude mít pacient možnost kontaktovat případového manažera s žádostí o radu v obdobích zhoršujících se příznaků.
Pacient bude kontaktovat case managera prostřednictvím mobilní aplikace s možností zasílání zpráv a videohovoru, stejně jako kontaktní telefonní číslo a e-mail pro konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián skóre ACT po 6 a 12 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou a výchozí hodnotou
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
ACT je validovaný, samostatně podávaný dotazník k posouzení kontroly astmatu za poslední 4 týdny.
Možné skóre se pohybuje od 5 (nejhorší možná kontrola) do 25 (nejlepší možná kontrola).
Skóre rovné nebo vyšší než 20 naznačuje dobrou kontrolu astmatu.
Medián skóre ACT po 6 a 12 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou a výchozí hodnotou
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Medián celkových a těžkých exacerbací po 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Příjem do nemocnice, návštěvy na pohotovosti a neplánované lékařské návštěvy kvůli exacerbaci astmatu se nashromáždily na konci období sledování ve srovnání s kontrolní skupinou a výchozí hodnotou
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Medián využití zdrojů zdravotní péče za 12 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Využití zdrojů zdravotní péče bylo definováno jako součet počtu neplánovaných lékařských návštěv v primární péči, pohotovostní péči a hospitalizacích.
Medián využití zdravotních zdrojů po 12 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou a výchozí hodnotou
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián stažení elektronického receptu za 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Pro posouzení adherence bude měřeno procento stažení inhalačních e-receptů glukokortikoidů.
|
Ve 12 měsících
|
|
Medián usilovného výdechového objemu před bronchodilatací v první sekundě (FEV1 před bronchodilatací) a zskóre po 6 a 12 měsících
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Funkce plic byla měřena podle pokynů SEPAR.
Zscore je nástroj pro vyjádření výsledků spirometrie, který usnadňuje interpretaci a srovnání mezi pacienty s různými charakteristikami.
Z-skóre udává, kolik standardních odchylek je naměřená hodnota od predikované.
Střední hodnota usilovného výdechového objemu před bronchodilatací v první sekundě (FEV1 před bronchodilatací) a zskóre po 6 a 12 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou a výchozí hodnotou
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Medián skóre AQLQ v 6. a 12. měsíci
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) je validovaný, samoobslužný dotazník pro hodnocení kvality života související s astmatem.
Možné skóre se pohybuje od 1 (nejhorší možná kvalita života) do 7 (nejlepší možná).
Minimální klinicky významná změna je 0,5 bodu.
Medián skóre AQLQ po 6 a 12 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou a výchozí hodnotou.
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Střední hodnota FeNO v 6. a 12. měsíci
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) bude měřen pomocí elektrochemického analyzátoru NioxVero podle standardní techniky použití.
FeNO se měří v ppb.
Střední hodnota FeNO v 6. a 12. měsíci ve srovnání s kontrolní skupinou a výchozí hodnotou.
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Medián počtu eozinofilů v krvi ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Medián počtu eozinofilů v krvi po 12 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou a výchozí hodnotou.
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERCASTHMA STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Navazující program řízení případů
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie