Влияние ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОЙ ПРОГРАММЫ ведения пациентов для последующего наблюдения за пациентами с астмой средней и тяжелой степени тяжести на обострения, использование ресурсов здравоохранения и контроль астмы: ИССЛЕДОВАНИЕ PERCASTHMA (PERCASTHMA)
Влияние индивидуальной программы ведения пациентов для последующего наблюдения за пациентами с умеренной и тяжелой астмой на обострения, использование ресурсов здравоохранения и контроль над астмой: ИССЛЕДОВАНИЕ PERCASTHMA
Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение влияния реализации основанной на вмешательстве программы последующего наблюдения за пациентами в периоды клинического ухудшения или плохой приверженности лечению у пациентов с астмой средней и тяжелой степени.
Пациенты будут рандомизированы в две группы: группа последующего наблюдения и контрольная группа, которая будет наблюдаться в соответствии с обычной практикой ухода. Была выполнена однократная маскировка (оценщик исходов). Исследователи будут сравнивать реакцию на обострения, использование ресурсов здравоохранения и контроль над астмой между двумя группами в течение одного года наблюдения. Будут также изучены результаты в отношении легочной функции, качества жизни, приверженности лечению, параметров легочного воспаления и системного применения кортикостероидов. Кроме того, для всех пациентов ретроспективно будут собираться другие исходные клинические характеристики и события предыдущего года.
Исследование было оценено и одобрено местным комитетом по этике.
Все участники исследования пройдут курс обучения астме с обзором техники ингаляции и обучением использованию планов действий по самоконтролю. Только участники группы последующего наблюдения за ведением случая будут периодически отправлять куратору вопросники по контролю над астмой (ACT) и приверженности (TAI). Если это не сделано, куратор свяжется с пациентом по телефону, чтобы определить степень контроля над астмой и приверженность лечению. Кейс-менеджер также будет контролировать отмену лекарств по электронному рецепту. Пациент свяжется с куратором через мобильное приложение, телефон или электронную почту, если это необходимо из-за ухудшения симптомов или потребности в поддержке самоконтроля. С помощью этой информации куратор будет принимать решения на основе персональных медицинских инструкций, подготовленных пульмонологом во время исходного визита, которые будут пересматриваться в соответствии с развитием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, Испания, 30739
- Hospital Los Arcos del Mar Menor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагноз бронхиальной астмы в анамнезе по критериям GEMA 5.2.
- Последующее наблюдение в отделении астмы в течение не менее 6 месяцев и отсутствие соответствующих неконтролируемых сопутствующих заболеваний.
- Классифицируется как астма средней или тяжелой степени в соответствии с терапевтическим этапом в начале исследования, как это определено GEMA 5.1.
- Умение обращаться с используемыми технологиями.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Одновременное наличие других заболеваний, которые могут симулировать симптомы астмы (ХОБЛ, левожелудочковая недостаточность, синдром функциональной одышки/гипервентиляции, индуцируемая обструкция гортани...).
- Серьезные психосоциальные проблемы или любая другая клиническая ситуация, препятствующая подписанию информированного согласия и/или последующему наблюдению, предложенному в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа управления делами
|
Куратор будет контролировать контроль над астмой (тест на контроль над астмой, ACT) и соблюдение режима лечения с помощью вопросников (тест на соблюдение режима ингаляции, TAI) и отзыв электронного рецепта (электронный рецепт).
Ведущий дело принимает решения на основе этих результатов и в соответствии с заранее разработанными медицинскими инструкциями.
Кроме того, пациент сможет обратиться к куратору за консультацией в периоды ухудшения симптомов.
Пациент свяжется с куратором через мобильное приложение с возможностью обмена сообщениями и видеозвонка, а также контактный номер телефона и адрес электронной почты для консультаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана показателя ACT через 6 и 12 месяцев по сравнению с контрольной группой и исходным уровнем
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
|
ACT — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения для оценки контроля над астмой за последние 4 недели.
Возможные баллы варьируются от 5 (наихудший контроль) до 25 (наилучший контроль).
Баллы, равные или превышающие 20, свидетельствуют о хорошем контроле над астмой.
Медиана показателя ACT через 6 и 12 месяцев по сравнению с контрольной группой и исходным уровнем
|
В 6 и 12 месяцев
|
|
Медиана общего числа и тяжелых обострений за 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Число госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и внеплановых посещений врача по поводу обострения астмы, накопленное в конце периода наблюдения по сравнению с контрольной группой и исходным уровнем
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Медианное использование ресурсов здравоохранения за 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения определялось как добавление количества внеплановых медицинских посещений в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, отделениях неотложной помощи и госпитализаций.
Медианное использование ресурсов здравоохранения через 12 месяцев по сравнению с контрольной группой и исходным уровнем
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана отмены электронных рецептов через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Для оценки приверженности будет измеряться процент отмены электронных рецептов на ингаляционные глюкокортикоиды.
|
В 12 месяцев
|
|
Средний объем форсированного выдоха до применения бронхолитика за первую секунду (ОФВ1 до применения бронходилататора) и zscore через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
|
Функцию легких измеряли в соответствии с рекомендациями SEPAR.
Zscore — это инструмент для выражения результатов спирометрии, который облегчает интерпретацию и сравнение пациентов с различными характеристиками.
Z-оценка показывает, на сколько стандартных отклонений измеренное значение отличается от прогнозируемого.
Средний объем форсированного выдоха до применения бронхолитика за первую секунду (ОФВ1 до применения бронходилататора) и zscore через 6 и 12 месяцев по сравнению с контрольной группой и исходным уровнем
|
В 6 и 12 месяцев
|
|
Медианный показатель AQLQ через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки качества жизни, связанного с астмой.
Возможные оценки варьируются от 1 (наихудшее качество жизни) до 7 (наилучшее возможное).
Минимальное клинически значимое изменение составляет 0,5 балла.
Медианный показатель AQLQ через 6 и 12 месяцев по сравнению с контрольной группой и исходным уровнем.
|
В 6 и 12 месяцев
|
|
Медианное значение FeNO через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
|
Уровень оксида азота (FeNO) в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью электрохимического анализатора NioxVero в соответствии со стандартной методикой.
FeNO измеряется в частях на миллиард.
Медианное значение FeNO через 6 и 12 месяцев по сравнению с контрольной группой и исходным уровнем.
|
В 6 и 12 месяцев
|
|
Среднее количество эозинофилов в крови через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Среднее количество эозинофилов в крови через 12 месяцев по сравнению с контрольной группой и исходным уровнем.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERCASTHMA STUDY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .