Wpływ zindywidualizowanego programu postępowania w przypadku pacjentów z astmą umiarkowaną i ciężką na zaostrzenia, wykorzystanie zasobów służby zdrowia i kontrolę astmy: BADANIE PERCASTMA (PERCASTHMA)
Wpływ zindywidualizowanego programu postępowania w przypadku pacjentów z umiarkowaną i ciężką astmą na zaostrzenia, wykorzystanie zasobów służby zdrowia i kontrolę astmy: BADANIE PERCASTHMA
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest poznanie wpływu wdrożenia programu obserwacji przypadków opartego na interwencji w okresach pogorszenia stanu klinicznego lub słabego przestrzegania zaleceń u pacjentów z umiarkowaną i ciężką astmą.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: grupy kontrolnej zarządzania przypadkiem i grupy kontrolnej, która będzie kontrolowana zgodnie z rutynową praktyką opieki. Wykonano pojedyncze maskowanie (ocena wyników). Naukowcy porównają reakcję na zaostrzenia, wykorzystanie zasobów zdrowotnych i kontrolę astmy między dwiema grupami podczas rocznej obserwacji. Zbadane zostaną również wyniki dotyczące czynności płuc, jakości życia, przestrzegania zaleceń lekarskich, parametrów zapalenia płuc i ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów. Ponadto retrospektywnie dla wszystkich pacjentów zostaną zebrane inne wyjściowe cechy kliniczne i zdarzenia z poprzedniego roku.
Badanie zostało ocenione i zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.
Wszyscy uczestnicy badania wezmą udział w sesji edukacyjnej dotyczącej astmy z przeglądem techniki inhalacji i szkoleniem w zakresie korzystania z planów działania samodzielnego leczenia. Tylko uczestnicy grupy kontrolnej zarządzania przypadkiem będą okresowo przesyłać do kierownika przypadku kwestionariusze dotyczące kontroli astmy (ACT) i przestrzegania zaleceń (TAI). Jeśli nie zostanie to uzupełnione, kierownik przypadku skontaktuje się z pacjentem telefonicznie w celu ustalenia stopnia kontroli astmy i przestrzegania zaleceń. Opiekun przypadku będzie również monitorował wycofywanie leków na receptę elektroniczną. Pacjent skontaktuje się z kierownikiem przypadku za pośrednictwem aplikacji mobilnej, telefonu lub e-maila, jeśli zajdzie taka potrzeba z powodu nasilających się objawów lub potrzeby wsparcia w samodzielnym leczeniu. Dzięki tym informacjom kierownik przypadku podejmie decyzje w oparciu o spersonalizowane instrukcje medyczne przygotowane przez pulmonologa podczas wizyty wyjściowej, które zostaną zweryfikowane zgodnie z ewolucją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, Hiszpania, 30739
- Hospital Los Arcos del Mar Menor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Wcześniejsze rozpoznanie astmy oskrzelowej według kryteriów GEMA 5.2.
- Obserwacja na oddziale astmy przez co najmniej 6 miesięcy, u których nie występują istotne niekontrolowane choroby współistniejące.
- Sklasyfikowana jako astma umiarkowana lub ciężka zgodnie z etapem terapeutycznym na początku badania, zgodnie z definicją GEMA 5.1.
- Umiejętność obsługi stosowanych technologii.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna obecność innych chorób, które mogą symulować objawy astmy (POChP, niewydolność lewokomorowa, zespół czynnościowej duszności/hiperwentylacji, indukowana niedrożność krtani...).
- Poważne problemy psychospołeczne lub jakakolwiek inna sytuacja kliniczna, która uniemożliwia podpisanie świadomej zgody i/lub kontynuację proponowaną w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa zarządzania sprawami
|
Kierownik przypadku będzie monitorował kontrolę astmy (test kontroli astmy, ACT) i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia za pomocą kwestionariuszy (test przestrzegania zasad inhalacji, TAI) i anulowania elektronicznej recepty (e-recepta).
Kierownik przypadku podejmie decyzje na podstawie tych wyników i zgodnie z wcześniej opracowanymi instrukcjami medycznymi.
Ponadto pacjent będzie mógł skontaktować się z kierownikiem przypadku w celu uzyskania porady w okresach nasilania się objawów.
Pacjent będzie kontaktował się z opiekunem przypadku za pośrednictwem aplikacji mobilnej z opcją wiadomości i wideorozmów, a także kontaktowego numeru telefonu i adresu e-mail w celu konsultacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana wyniku ACT po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną i wartością wyjściową
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
ACT to zatwierdzony, samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do oceny kontroli astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Możliwe wyniki wahają się od 5 (najgorsza możliwa kontrola) do 25 (najlepsza możliwa kontrola).
Wyniki równe lub większe niż 20 sugerują dobrą kontrolę astmy.
Mediana wyniku ACT po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną i wartością wyjściową
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Mediana całkowitej i ciężkiej zaostrzenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Przyjęcia do szpitala, wizyty na izbie przyjęć i niezaplanowane wizyty lekarskie z powodu zaostrzenia astmy skumulowane na koniec okresu obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną i wartością wyjściową
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Mediana wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zdefiniowano jako dodanie liczby niezaplanowanych wizyt lekarskich w podstawowej opiece zdrowotnej, na oddziale ratunkowym i hospitalizacjach.
Mediana wykorzystania zasobów zdrowotnych po 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną i wartością wyjściową
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana wycofania recepty elektronicznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń, mierzony będzie odsetek wycofywania e-recept wziewnych glikokortykosteroidów.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Mediana natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie (FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela) i wskaźnik zscore po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Czynność płuc mierzono zgodnie z wytycznymi SEPAR.
Zscore to narzędzie do wyrażania wyników spirometrii, które ułatwia interpretację i porównanie pacjentów o różnych cechach.
Wynik Z wskazuje, o ile odchyleń standardowych zmierzona wartość różni się od przewidywanej.
Mediana natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie (FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela) i wynik zscore po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną i wartością wyjściową
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Mediana wyniku AQLQ po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) to zatwierdzony, samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej z astmą.
Możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa jakość życia) do 7 (najlepsza możliwa).
Minimalna klinicznie istotna zmiana wynosi 0,5 punktu.
Mediana wyniku AQLQ po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną i wartością wyjściową.
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Mediana wartości FeNO po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Wydychany tlenek azotu (FeNO) będzie mierzony za pomocą analizatora elektrochemicznego NioxVero zgodnie ze standardową techniką stosowania.
FeNO mierzy się w ppb.
Mediana wartości FeNO po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną i wartością wyjściową.
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Średnia liczba eozynofili we krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Mediana liczby eozynofili we krwi po 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną i wartością wyjściową.
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERCASTHMA STUDY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .