Impacto de un Programa de Manejo de Casos PERSONALIZADO para el Seguimiento de Pacientes con Asma Moderada y Severa en las Exacerbaciones, Uso de Recursos de Salud y Control del Asma: ESTUDIO PERCASTHMA (PERCASTHMA)
Impacto de un Programa de Gestión Personalizada de Casos para el Seguimiento de Pacientes con Asma Moderada y Severa sobre Exacerbaciones, Uso de Recursos Sanitarios y Control del Asma: ESTUDIO PERCASTHMA
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es conocer el impacto de la implementación de un programa de seguimiento de gestión de casos basado en intervenciones durante los períodos de empeoramiento clínico o mala adherencia en pacientes con asma moderada y grave.
Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos: un grupo de seguimiento de manejo de casos y un grupo de control que realizará un seguimiento de acuerdo con la práctica de atención de rutina. Se realizó un enmascaramiento único (evaluador de resultados). Los investigadores compararán la respuesta a las exacerbaciones, el uso de recursos sanitarios y el control del asma entre los dos grupos durante un seguimiento de un año. También se estudiarán los resultados sobre la función pulmonar, la calidad de vida, la adherencia al tratamiento, los parámetros de inflamación pulmonar y el uso de corticosteroides sistémicos. Además, se recogerán retrospectivamente otras características clínicas basales y eventos del año anterior para todos los pacientes.
El estudio fue evaluado y aprobado por un comité de ética local.
Todos los participantes del estudio recibirán una sesión de educación sobre el asma con revisión de la técnica del inhalador y capacitación en el uso de planes de acción de autocontrol. Solo los participantes en el grupo de seguimiento de manejo de casos enviarán periódicamente cuestionarios de control del asma (ACT) y adherencia (TAI) al administrador de casos. Si no se completa, el administrador de casos se comunicará con el paciente por teléfono para determinar el grado de control del asma y la adherencia. El gestor de casos también realizará un seguimiento de la retirada de medicamentos en la receta electrónica. El paciente se comunicará con el administrador de casos a través de una aplicación móvil, teléfono o correo electrónico si es necesario debido al empeoramiento de los síntomas o la necesidad de apoyo para el autocontrol. Con esta información, el gestor de casos tomará decisiones en base a indicaciones médicas personalizadas elaboradas por el neumólogo en la visita basal, que serán revisadas según evolución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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San Javier, Murcia, España, 30739
- Hospital Los Arcos del Mar Menor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico previo de asma bronquial según criterios GEMA 5.2.
- Seguimiento en una unidad de asma durante al menos 6 meses y que no presenten comorbilidades relevantes no controladas.
- Clasificada como asma moderada o grave según el escalón terapéutico al inicio del estudio, según lo definido por GEMA 5.1.
- Aptitud para el manejo de las tecnologías utilizadas.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presencia simultánea de otras enfermedades que pueden simular síntomas de asma (EPOC, insuficiencia cardiaca izquierda, síndrome de disnea/hiperventilación funcional, obstrucción laríngea inducible...).
- Problemas psicosociales graves o cualquier otra situación clínica que impida la firma del consentimiento informado y/o el seguimiento propuesto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de gestión de casos
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El gestor de casos realizará un seguimiento del control del asma (test de control del asma, ACT) y la adherencia al tratamiento mediante cuestionarios (test de adherencia al inhalador, TAI) y retirada de receta electrónica (e-prescription).
El administrador de casos tomará decisiones basadas en estos resultados y de acuerdo con las instrucciones médicas prediseñadas.
Además, el paciente podrá ponerse en contacto con el administrador de casos para recibir asesoramiento durante los períodos de empeoramiento de los síntomas.
El paciente se pondrá en contacto con el gestor de casos a través de una aplicación móvil con opción de mensajería y videollamada, así como un teléfono de contacto y correo electrónico para consultas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de ACT a los 6 y 12 meses en comparación con el grupo de control y el valor inicial
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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ACT es un cuestionario validado y autoadministrado para evaluar el control del asma en las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 5 (peor control posible) y 25 (mejor control posible).
Puntuaciones iguales o superiores a 20 sugieren un buen control del asma.
Puntuación media de ACT a los 6 y 12 meses en comparación con el grupo de control y el valor inicial
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A los 6 y 12 meses
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Mediana de exacerbaciones totales y graves a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Admisiones hospitalarias, visitas a urgencias y visitas médicas no programadas por exacerbación del asma acumuladas al final del período de seguimiento en comparación con el grupo de control y el valor inicial
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Uso medio de recursos sanitarios a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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El uso de recursos sanitarios se definió como la suma del número de visitas médicas no programadas en atención primaria, atención en urgencias y hospitalizaciones.
Mediana de uso de recursos sanitarios a los 12 meses en comparación con el grupo de control y el valor inicial
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de retirada de receta electrónica a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Para evaluar la adherencia, se medirá el porcentaje de retirada de recetas electrónicas de glucocorticoides inhalados.
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A los 12 meses
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Mediana del volumen espiratorio forzado prebroncodilatador en el primer segundo (FEV1 prebroncodilatador) y puntuación z a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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La función pulmonar se midió según las directrices de la SEPAR.
Zscore es una herramienta para expresar resultados de espirometría que facilita la interpretación y comparación entre pacientes con diferentes características.
La puntuación Z indica cuántas desviaciones estándar dista un valor medido del previsto.
Mediana del volumen espiratorio forzado prebroncodilatador en el primer segundo (FEV1 prebroncodilatador) y puntuación z a los 6 y 12 meses en comparación con el grupo control y el valor inicial
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A los 6 y 12 meses
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Puntuación media del AQLQ a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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El Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) es un cuestionario validado y autoadministrado para evaluar la calidad de vida relacionada con el asma.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 1 (peor calidad de vida posible) y 7 (mejor calidad de vida posible).
El cambio mínimo clínicamente significativo es de 0,5 puntos.
Puntuación mediana del AQLQ a los 6 y 12 meses en comparación con el grupo de control y el valor inicial.
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A los 6 y 12 meses
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Valor medio de FeNO a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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El óxido nítrico exhalado (FeNO) se medirá utilizando el analizador electroquímico NioxVero según la técnica de uso estándar.
FeNO se mide en ppb.
Valor medio de FeNO a los 6 y 12 meses en comparación con el grupo de control y el valor inicial.
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A los 6 y 12 meses
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Recuento medio de eosinófilos en sangre a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Recuento mediano de eosinófilos en sangre a los 12 meses en comparación con el grupo de control y el valor inicial.
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PERCASTHMA STUDY
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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