Auswirkungen eines PERSONALISIERTEN CASE-MANAGEMENT-PROGRAMMS zur Nachsorge von Patienten mit mittelschwerem und schwerem Asthma auf Exazerbationen, Nutzung von Gesundheitsressourcen und Asthmakontrolle: PERCASTHMA-STUDIE (PERCASTHMA)
Auswirkungen eines personalisierten Fallmanagementprogramms für die Nachsorge von Patienten mit mittelschwerem und schwerem Asthma auf Exazerbationen, Nutzung von Gesundheitsressourcen und Asthmakontrolle: PERCASTHMA-STUDIE
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der Implementierung eines interventionsbasierten Fallmanagement-Follow-up-Programms in Zeiten einer klinischen Verschlechterung oder einer schlechten Adhärenz bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem Asthma zu erfahren.
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: eine Fallmanagement-Follow-up-Gruppe und eine Kontrollgruppe, die gemäß der routinemäßigen Pflegepraxis nachuntersucht wird. Es wurde eine einzelne Maskierung (Ergebnisbeurteiler) durchgeführt. Die Forscher werden die Reaktion auf Exazerbationen, die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Asthmakontrolle zwischen den beiden Gruppen während einer einjährigen Nachbeobachtung vergleichen. Ergebnisse bezüglich Lungenfunktion, Lebensqualität, Therapietreue, Lungenentzündungsparameter und systemischer Kortikosteroidanwendung werden ebenfalls untersucht. Darüber hinaus werden für alle Patienten rückwirkend weitere klinische Ausgangsmerkmale und Ereignisse des Vorjahres erhoben.
Die Studie wurde von einer lokalen Ethikkommission evaluiert und genehmigt.
Alle Studienteilnehmer erhalten eine Asthma-Aufklärungssitzung mit einer Überprüfung der Inhalationstechnik und einer Schulung in der Anwendung von Aktionsplänen zum Selbstmanagement. Nur Teilnehmer der Fallmanagement-Follow-up-Gruppe senden regelmäßig Fragebögen zur Asthmakontrolle (ACT) und Therapietreue (TAI) an den Fallmanager. Falls nicht ausgefüllt, wird der Fallmanager den Patienten telefonisch kontaktieren, um den Grad der Asthmakontrolle und -adhärenz zu bestimmen. Der Fallmanager überwacht auch die Rücknahme von Arzneimitteln auf dem elektronischen Rezept. Der Patient kontaktiert den Fallmanager über eine mobile App, Telefon oder E-Mail, falls dies aufgrund einer Verschlechterung der Symptome oder des Bedarfs an Unterstützung beim Selbstmanagement erforderlich ist. Mit diesen Informationen trifft der Fallmanager Entscheidungen auf der Grundlage personalisierter medizinischer Anweisungen, die der Pneumologe beim Basisbesuch erstellt hat und die je nach Entwicklung überprüft werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Murcia
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San Javier, Murcia, Spanien, 30739
- Hospital Los Arcos del Mar Menor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Frühere Diagnose Asthma bronchiale nach GEMA 5.2 Kriterien.
- Follow-up in einer Asthma-Station für mindestens 6 Monate und die keine relevanten unkontrollierten Komorbiditäten aufweisen.
- Einstufung als mittelschweres oder schweres Asthma nach Therapieschritt zu Studienbeginn gemäß GEMA 5.1.
- Befähigung zum Umgang mit den eingesetzten Technologien.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitiges Vorliegen anderer Erkrankungen, die Asthmasymptome vortäuschen können (COPD, Linksherzinsuffizienz, funktionelle Dyspnoe/Hyperventilationssyndrom, induzierbare Larynxobstruktion...).
- Schwere psychosoziale Probleme oder andere klinische Situationen, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung und/oder der in der Studie vorgeschlagenen Nachsorge verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Fallmanagement-Gruppe
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Der Fallmanager überwacht die Asthmakontrolle (Asthma-Kontrolltest, ACT) und die Therapietreue mit Fragebögen (Inhalator Adhärenztest, TAI) und elektronischem Rezeptrückzug (E-Rezept).
Der Fallmanager trifft Entscheidungen auf der Grundlage dieser Ergebnisse und gemäß vorgefertigter medizinischer Anweisungen.
Darüber hinaus kann der Patient den Fallmanager um Rat fragen, wenn sich die Symptome verschlechtern.
Der Patient kontaktiert den Fallmanager über eine mobile App mit Messaging- und Videoanrufoption sowie einer Kontakttelefonnummer und E-Mail-Adresse für Konsultationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medianer ACT-Score nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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ACT ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Asthmakontrolle in den letzten 4 Wochen.
Die möglichen Bewertungen reichen von 5 (schlechteste mögliche Kontrolle) bis 25 (bestmögliche Kontrolle).
Werte von 20 oder mehr deuten auf eine gute Asthmakontrolle hin.
Medianer ACT-Score nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert
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Mit 6 und 12 Monaten
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Median der totalen und schweren Exazerbationen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums häuften sich im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und außerplanmäßige Arztbesuche wegen Asthma-Exazerbationen
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Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Mittlerer Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Der Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen wurde als Addition der Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche in der Primärversorgung, in der Notaufnahme und bei Krankenhausaufenthalten definiert.
Mediane Nutzung von Gesundheitsressourcen nach 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert
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Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Median der elektronischen Rezeptrücknahme nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Um die Einhaltung zu beurteilen, wird der Prozentsatz des Entzugs von E-Rezepten für inhalative Glukokortikoide gemessen.
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Mit 12 Monaten
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Mittleres forciertes Exspirationsvolumen vor der Anwendung des Bronchodilatators in der ersten Sekunde (FEV1 vor der Anwendung des Bronchodilatators) und Z-Score nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Die Lungenfunktion wurde gemäß den SEPAR-Richtlinien gemessen.
Zscore ist ein Tool zur Darstellung von Ergebnissen der Spirometrie, das die Interpretation und den Vergleich zwischen Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen erleichtert.
Der Z-Score gibt an, um wie viele Standardabweichungen ein Messwert von der Vorhersage abweicht.
Mittleres forciertes Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in der ersten Sekunde (FEV1 vor der Bronchodilatation) und Z-Score nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert
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Mit 6 und 12 Monaten
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Medianer AQLQ-Score nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Asthma.
Die möglichen Werte reichen von 1 (schlechteste Lebensqualität) bis 7 (beste Lebensqualität).
Die minimale klinisch signifikante Änderung beträgt 0,5 Punkte.
Medianer AQLQ-Score nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Mittlerer FeNO-Wert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
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Ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) wird mit dem elektrochemischen Analysator NioxVero gemäß der Standardanwendungstechnik gemessen.
FeNO wird in ppb gemessen.
Medianer FeNO-Wert nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert.
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Mit 6 und 12 Monaten
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Mittlere Eosinophilenzahl im Blut nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mittlere Eosinophilenzahl im Blut nach 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert.
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Mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERCASTHMA STUDY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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