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Auswirkungen eines PERSONALISIERTEN CASE-MANAGEMENT-PROGRAMMS zur Nachsorge von Patienten mit mittelschwerem und schwerem Asthma auf Exazerbationen, Nutzung von Gesundheitsressourcen und Asthmakontrolle: PERCASTHMA-STUDIE (PERCASTHMA)

10. Dezember 2022 aktualisiert von: Manuel Castilla Martinez, MurciaSalud

Auswirkungen eines personalisierten Fallmanagementprogramms für die Nachsorge von Patienten mit mittelschwerem und schwerem Asthma auf Exazerbationen, Nutzung von Gesundheitsressourcen und Asthmakontrolle: PERCASTHMA-STUDIE

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der Implementierung eines interventionsbasierten Fallmanagement-Follow-up-Programms in Zeiten einer klinischen Verschlechterung oder einer schlechten Adhärenz bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem Asthma zu erfahren.

Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: eine Fallmanagement-Follow-up-Gruppe und eine Kontrollgruppe, die gemäß der routinemäßigen Pflegepraxis nachuntersucht wird. Es wurde eine einzelne Maskierung (Ergebnisbeurteiler) durchgeführt. Die Forscher werden die Reaktion auf Exazerbationen, die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Asthmakontrolle zwischen den beiden Gruppen während einer einjährigen Nachbeobachtung vergleichen. Ergebnisse bezüglich Lungenfunktion, Lebensqualität, Therapietreue, Lungenentzündungsparameter und systemischer Kortikosteroidanwendung werden ebenfalls untersucht. Darüber hinaus werden für alle Patienten rückwirkend weitere klinische Ausgangsmerkmale und Ereignisse des Vorjahres erhoben.

Die Studie wurde von einer lokalen Ethikkommission evaluiert und genehmigt.

Alle Studienteilnehmer erhalten eine Asthma-Aufklärungssitzung mit einer Überprüfung der Inhalationstechnik und einer Schulung in der Anwendung von Aktionsplänen zum Selbstmanagement. Nur Teilnehmer der Fallmanagement-Follow-up-Gruppe senden regelmäßig Fragebögen zur Asthmakontrolle (ACT) und Therapietreue (TAI) an den Fallmanager. Falls nicht ausgefüllt, wird der Fallmanager den Patienten telefonisch kontaktieren, um den Grad der Asthmakontrolle und -adhärenz zu bestimmen. Der Fallmanager überwacht auch die Rücknahme von Arzneimitteln auf dem elektronischen Rezept. Der Patient kontaktiert den Fallmanager über eine mobile App, Telefon oder E-Mail, falls dies aufgrund einer Verschlechterung der Symptome oder des Bedarfs an Unterstützung beim Selbstmanagement erforderlich ist. Mit diesen Informationen trifft der Fallmanager Entscheidungen auf der Grundlage personalisierter medizinischer Anweisungen, die der Pneumologe beim Basisbesuch erstellt hat und die je nach Entwicklung überprüft werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • San Javier, Murcia, Spanien, 30739
        • Rekrutierung
        • Hospital Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Castilla Martínez, MD
        • Unterermittler:
          • Desiree Lozano Vicente, MD
        • Unterermittler:
          • Beatriz Alcaraz Pérez
        • Unterermittler:
          • Isabel María Flores Martín, MD
        • Unterermittler:
          • José Valverde Molina, PhD
        • Unterermittler:
          • Ada Luz Andreu Rondríguez, PhD
        • Unterermittler:
          • Chunshao Hu Yang, PhD
        • Unterermittler:
          • Yaiza Isabel Bonilla Pacheco, MD
        • Unterermittler:
          • Juan Orlando López Ojeda, MD
        • Unterermittler:
          • Julián Caballero Rodríguez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Frühere Diagnose Asthma bronchiale nach GEMA 5.2 Kriterien.
  • Follow-up in einer Asthma-Station für mindestens 6 Monate und die keine relevanten unkontrollierten Komorbiditäten aufweisen.
  • Einstufung als mittelschweres oder schweres Asthma nach Therapieschritt zu Studienbeginn gemäß GEMA 5.1.
  • Befähigung zum Umgang mit den eingesetzten Technologien.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiges Vorliegen anderer Erkrankungen, die Asthmasymptome vortäuschen können (COPD, Linksherzinsuffizienz, funktionelle Dyspnoe/Hyperventilationssyndrom, induzierbare Larynxobstruktion...).
  • Schwere psychosoziale Probleme oder andere klinische Situationen, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung und/oder der in der Studie vorgeschlagenen Nachsorge verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Fallmanagement-Gruppe
Sonstiges: Fallmanagement-Follow-up-Programm
Der Fallmanager überwacht die Asthmakontrolle (Asthma-Kontrolltest, ACT) und die Therapietreue mit Fragebögen (Inhalator Adhärenztest, TAI) und elektronischem Rezeptrückzug (E-Rezept). Der Fallmanager trifft Entscheidungen auf der Grundlage dieser Ergebnisse und gemäß vorgefertigter medizinischer Anweisungen. Darüber hinaus kann der Patient den Fallmanager um Rat fragen, wenn sich die Symptome verschlechtern. Der Patient kontaktiert den Fallmanager über eine mobile App mit Messaging- und Videoanrufoption sowie einer Kontakttelefonnummer und E-Mail-Adresse für Konsultationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Kumulierte Asthma-Exazerbationen während der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Jährliche Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und außerplanmäßige Arztbesuche für die Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und außerplanmäßige Arztbesuche wegen Asthmaexazerbation häuften sich am Ende des Nachbeobachtungszeitraums im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Durchschnittlicher ACT-Score nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
ACT ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Asthmakontrolle in den letzten 4 Wochen. Mögliche Werte reichen von 5 (schlechtestmögliche Kontrolle) bis 25 (bestmögliche Kontrolle). Werte gleich oder größer als 20 weisen auf eine gute Asthmakontrolle hin. Durchschnittlicher ACT-Score nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert
Mit 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der geringen Anhängerschaft nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Als geringe Therapietreue gilt ein Widerruf elektronischer Rezepte von weniger als 70 % und/oder ein TAI-Score von 45 oder weniger. Prozentsatz der geringen Adhärenz nach 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert
Mit 12 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatator in der ersten Sekunde (FEV1 vor Bronchodilatator) und zscore nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Die Lungenfunktion wurde gemäß den SEPAR-Richtlinien gemessen. Zscore ist ein Tool zum Ausdrücken von Spirometrieergebnissen, das die Interpretation und den Vergleich zwischen Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen erleichtert. Der Z-Score gibt an, um wie viele Standardabweichungen ein gemessener Wert von der Vorhersage abweicht. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatator in der ersten Sekunde (FEV1 vor Bronchodilatator) und zscore nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert
Mit 6 und 12 Monaten
Mittlerer FeNO-Wert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) wird mit dem elektrochemischen Analysator NioxVero gemäß Standardanwendungstechnik gemessen. FeNO wird in ppb gemessen. Mittlerer FeNO-Wert nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert.
Mit 6 und 12 Monaten
Mittlere Eosinophilenzahl im Blut nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mittlere Eosinophilenzahl im Blut nach 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert.
Mit 12 Monaten
Durchschnittlicher AQLQ-Score nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Asthma-bezogenen Lebensqualität. Mögliche Werte reichen von 1 (schlechteste Lebensqualität) bis 7 (bestmögliche). Die minimale klinisch signifikante Änderung beträgt 0,5 Punkte. Durchschnittlicher AQLQ-Score nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert.
Mit 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MurciaSalud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERCASTHMA STUDY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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