Indvirkningen af et personligt sagsbehandlingsprogram til opfølgning af moderate og svære asthmapatienter på eksacerbationer, brug af sundhedsressourcer og astmakontrol: PERCASTHMA STUDY (PERCASTHMA)
Indvirkning af et personligt sagsbehandlingsprogram til opfølgning af moderate og svære astmapatienter på eksacerbationer, sundhedsressourceforbrug og astmakontrol: PERCASTHMA STUDY
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at lære om virkningen af implementeringen af et interventionsbaseret case management opfølgningsprogram i perioder med klinisk forværring eller dårlig adhærens hos patienter med moderat og svær astma.
Patienterne vil blive randomiseret i to arme: en case management opfølgningsgruppe og en kontrolgruppe, der vil følge op i henhold til rutinemæssig behandlingspraksis. En enkelt maskering (resultatbedømmer) blev udført. Forskere vil sammenligne responsen på eksacerbationer, sundhedsressourceforbrug og astmakontrol mellem de to grupper i løbet af en etårig opfølgning. Resultater på lungefunktion, livskvalitet, overholdelse af behandling, lungebetændelsesparametre og systemisk kortikosteroidbrug vil også blive undersøgt. Derudover vil andre baseline kliniske karakteristika og hændelser fra det foregående år blive indsamlet retrospektivt for alle patienter.
Undersøgelsen blev evalueret og godkendt af en lokal etisk komité.
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en astmaundervisningssession med gennemgang af inhalatorteknik og træning i brugen af handlingsplaner for selvledelse. Kun deltagere i sagsbehandlings-opfølgningsgruppen vil periodisk sende astmakontrol (ACT) og adherence (TAI) spørgeskemaer til sagsbehandleren. Hvis ikke udfyldes, vil sagsbehandleren kontakte patienten telefonisk for at fastlægge graden af astmakontrol og adhærens. Sagsbehandleren vil også overvåge udtagning af medicin på den elektroniske recept. Patienten vil kontakte sagsbehandleren via en mobilapp, telefon eller e-mail, hvis det er nødvendigt på grund af forværrede symptomer eller behov for selvledelsesstøtte. Med disse oplysninger vil sagsbehandleren træffe beslutninger baseret på personlige medicinske instruktioner udarbejdet af lungelægen ved baseline-besøget, som vil blive gennemgået i henhold til udviklingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, Spanien, 30739
- Hospital Los Arcos del Mar Menor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Tidligere diagnose af bronkial astma i henhold til GEMA 5.2 kriterier.
- Opfølgning på astmaafdeling i mindst 6 måneder, og som ikke viser relevante ukontrollerede komorbiditeter.
- Klassificeret som moderat eller svær astma i henhold til det terapeutiske trin i begyndelsen af undersøgelsen, som defineret af GEMA 5.1.
- Evne til at håndtere de anvendte teknologier.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan simulere astmasymptomer (KOL, venstre hjertesvigt, funktionelt dyspnø/hyperventilationssyndrom, inducerbar larynxobstruktion...).
- Alvorlige psykosociale problemer eller enhver anden klinisk situation, der forhindrer underskrivelsen af det informerede samtykke og/eller den opfølgning, der foreslås i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandlingsgruppe
|
Sagsbehandleren vil overvåge astmakontrol (astmakontroltest, ACT) og overholdelse af behandling med spørgeskemaer (inhalator-adhærenstest, TAI) og elektronisk receptudtagelse (e-recept).
Sagsbehandleren vil træffe beslutninger baseret på disse resultater og i henhold til foruddesignede medicinske instruktioner.
Desuden vil patienten kunne kontakte sagsbehandleren for rådgivning i perioder med forværrede symptomer.
Patienten vil kontakte sagsbehandleren via en mobilapp med besked- og videoopkaldsmulighed samt et kontakttelefonnummer og e-mail til konsultationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median ACT-score efter 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrolgruppe og baseline
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
ACT er et valideret, selvadministreret spørgeskema til vurdering af astmakontrol i de sidste 4 uger.
Mulige scores varierer fra 5 (værst mulig kontrol) til 25 (bedst mulig kontrol).
Score lig med eller større end 20 tyder på god astmakontrol.
Median ACT-score efter 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrolgruppe og baseline
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Median af totale og alvorlige eksacerbationer efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og uplanlagte lægebesøg for astmaeksacerbation akkumulerede i slutningen af opfølgningsperioden sammenlignet med kontrolgruppen og baseline
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Medianforbrug af sundhedsressourcer efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Sundhedsressourceforbrug blev defineret som en tilføjelse af antallet af uplanlagte lægebesøg i primærpleje, akutmodtagelse og hospitalsindlæggelser.
Median brug af sundhedsressourcer efter 12 måneder sammenlignet med kontrolgruppe og baseline
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median for tilbagetrækning af elektronisk recept ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
For at vurdere overholdelse vil procentdelen af tilbagetrækning af inhalerede glukokortikoid e-recepter blive målt.
|
Ved 12 måneder
|
|
Median pre-bronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen i det første sekund (pre-bronkodilatator FEV1) og zscore ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Lungefunktionen blev målt i henhold til SEPAR-retningslinjerne.
Zscore er et værktøj til at udtrykke resultater af spirometri, der letter fortolkning og sammenligning mellem patienter med forskellige karakteristika.
Z-score angiver, hvor mange standardafvigelser en målt værdi er forudsagt fra.
Median præ-bronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen i det første sekund (præ-bronkodilatator FEV1) og zscore efter 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrolgruppe og baseline
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Median AQLQ-score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et valideret, selvadministreret spørgeskema til vurdering af livskvalitet relateret til astma.
Mulige score spænder fra 1 (værst mulig livskvalitet) til 7 (bedst mulig).
Den mindste klinisk signifikante ændring er 0,5 point.
Median AQLQ-score efter 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrolgruppe og baseline.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Median FeNO-værdi ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Udåndet nitrogenoxid (FeNO) vil blive målt ved hjælp af NioxVero elektrokemisk analysator i henhold til standard brugsteknik.
FeNO måles i ppb.
Median FeNO-værdi ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrolgruppe og baseline.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Median eosinofiltal i blodet efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Median eosinofiltal i blodet efter 12 måneder sammenlignet med kontrolgruppe og baseline.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERCASTHMA STUDY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sagsbehandling opfølgningsprogram
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresygdom (CKD) | Type 2 DMForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetFysisk aktivitetSchweiz
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtMultipel scleroseForenede Stater
-
Karabuk UniversityAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg | Teenagere | Teknologianvendelse | Health Promotion Model (HPM)Tyrkiet (Türkiye)
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering