Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett personligt ärendehanteringsprogram för uppföljning av patienter med måttlig och svår asthma på exacerbationer, hälsoresursanvändning och astmakontroll: PERCASTHMA STUDY (PERCASTHMA)

10 december 2022 uppdaterad av: Manuel Castilla Martinez, MurciaSalud

Effekten av ett personligt ärendehanteringsprogram för uppföljning av patienter med måttlig och svår astma på exacerbationer, hälsoresursanvändning och astmakontroll: PERCASTHMA STUDY

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att lära sig om effekterna av implementeringen av ett interventionsbaserat fallhanteringsprogram under perioder av klinisk försämring eller dålig följsamhet hos patienter med måttlig och svår astma.

Patienterna kommer att randomiseras i två armar: en fallhanteringsuppföljningsgrupp och en kontrollgrupp som kommer att följa upp enligt rutinmässig vårdpraxis. En enda maskering (resultatbedömare) utfördes. Forskare kommer att jämföra svaret på exacerbationer, hälsoresursanvändning och astmakontroll mellan de två grupperna under en ettårig uppföljning. Utfall på lungfunktion, livskvalitet, följsamhet till behandling, lunginflammationsparametrar och systemisk kortikosteroidanvändning kommer också att studeras. Dessutom kommer andra kliniska baslinjeegenskaper och händelser från föregående år att samlas in retrospektivt för alla patienter.

Studien utvärderades och godkändes av en lokal etisk kommitté.

Alla studiedeltagare kommer att få en utbildningssession om astma med genomgång av inhalatorteknik och träning i användningen av handlingsplaner för självförvaltning. Endast deltagare i uppföljningsgruppen för ärendehantering kommer med jämna mellanrum att skicka frågeformulär för astmakontroll (ACT) och efterlevnad (TAI) till handläggaren. Om den inte är klar kommer handläggaren att kontakta patienten per telefon för att fastställa graden av astmakontroll och adherens. Handläggaren kommer också att övervaka uttag av läkemedel på elektroniskt recept. Patienten kommer att kontakta handläggaren via en mobilapp, telefon eller e-post vid behov på grund av förvärrade symtom eller behov av självvårdsstöd. Med denna information kommer handläggaren att fatta beslut baserat på personliga medicinska instruktioner som utarbetats av lungläkaren vid grundbesöket, som kommer att granskas enligt utvecklingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Murcia
      • San Javier, Murcia, Spanien, 30739
        • Rekrytering
        • Hospital Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel Castilla Martínez, MD
        • Underutredare:
          • Desiree Lozano Vicente, MD
        • Underutredare:
          • Beatriz Alcaraz Pérez
        • Underutredare:
          • Isabel María Flores Martín, MD
        • Underutredare:
          • José Valverde Molina, PhD
        • Underutredare:
          • Ada Luz Andreu Rondríguez, PhD
        • Underutredare:
          • Chunshao Hu Yang, PhD
        • Underutredare:
          • Yaiza Isabel Bonilla Pacheco, MD
        • Underutredare:
          • Juan Orlando López Ojeda, MD
        • Underutredare:
          • Julián Caballero Rodríguez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Tidigare diagnos av bronkialastma enligt GEMA 5.2 kriterier.
  • Uppföljning på astmaavdelning i minst 6 månader och som inte uppvisar relevanta okontrollerade komorbiditeter.
  • Klassificerad som måttlig eller svår astma enligt terapeutiskt steg i början av studien, enligt definitionen i GEMA 5.1.
  • Lämplighet för att hantera den teknik som används.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig förekomst av andra sjukdomar som kan simulera astmasymtom (KOL, vänster hjärtsvikt, funktionell dyspné/hyperventilationssyndrom, inducerbar larynxobstruktion...).
  • Allvarliga psykosociala problem eller någon annan klinisk situation som förhindrar undertecknandet av det informerade samtycket och/eller den uppföljning som föreslås i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Ärendehanteringsgrupp
Övrig: Uppföljningsprogram för ärendehantering
Handläggaren kommer att övervaka astmakontroll (astmakontrolltest, ACT) och följsamhet till behandling med frågeformulär (inhalatorvidhäftningstest, TAI) och elektroniskt receptuttag (e-recept). Handläggaren kommer att fatta beslut baserat på dessa resultat och enligt förutformade medicinska instruktioner. Dessutom kommer patienten att kunna kontakta handläggaren för rådgivning under perioder med förvärrade symtom. Patienten kommer att kontakta handläggaren via en mobilapp med meddelande- och videosamtalsmöjlighet, samt ett kontakttelefonnummer och e-post för konsultationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig astmaexacerbationsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Ackumulerade astmaexacerbationer under uppföljningsperioden jämfört med kontrollgrupp och baslinje
Från baslinjen till 12 månader
Årliga sjukhusinläggningar, akutbesök och oplanerade läkarbesök för astmaexacerbationsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Sjukhusinläggningar, akutbesök och oplanerade läkarbesök för astmaexacerbation ackumulerades i slutet av uppföljningsperioden jämfört med kontrollgruppen och baslinjen
Från baslinjen till 12 månader
Genomsnittligt ACT-poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
ACT är ett validerat, självadministrativt frågeformulär för att bedöma astmakontroll under de senaste 4 veckorna. Möjliga poäng varierar från 5 (sämsta möjliga kontroll) till 25 (bästa möjliga kontroll). Poäng lika med eller större än 20 tyder på god astmakontroll. Genomsnittlig ACT-poäng vid 6 och 12 månader jämfört med kontrollgrupp och baslinje
Vid 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel låganhängare vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Låg efterlevnad kommer att betraktas som ett elektroniskt receptuttag på mindre än 70 % och/eller en TAI-poäng på 45 eller lägre. Andel låga adherenter vid 12 månader jämfört med kontrollgrupp och baslinje
Vid 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i påtvingad expiratorisk volym före luftrörsvidgare under den första sekunden (för luftrörsvidgare FEV1) och zscore vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
Lungfunktionen mättes enligt SEPAR-riktlinjerna. Zscore är ett verktyg för att uttrycka resultat av spirometri som underlättar tolkning och jämförelse mellan patienter med olika egenskaper. Z-poängen indikerar hur många standardavvikelser ett uppmätt värde kommer från förutspått. Genomsnittlig förändring från baslinjen i påtvingad expiratorisk volym före luftrörsvidgare i första sekunden (för luftrörsvidgare FEV1) och zscore vid 6 och 12 månader jämfört med kontrollgrupp och baslinje
Vid 6 och 12 månader
Genomsnittligt FeNO-värde vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
Utandad kväveoxid (FeNO) kommer att mätas med NioxVero elektrokemisk analysator enligt standardanvändningsteknik. FeNO mäts i ppb. Genomsnittligt FeNO-värde vid 6 och 12 månader jämfört med kontrollgrupp och baslinje.
Vid 6 och 12 månader
Genomsnittligt antal eosinofiler i blodet vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Genomsnittligt antal eosinofiler i blodet vid 12 månader jämfört med kontrollgruppen och baslinjen.
Vid 12 månader
Genomsnittlig AQLQ-poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) är ett validerat, självadministrativt frågeformulär för att bedöma livskvalitet relaterad till astma. Möjliga poäng varierar från 1 (sämsta möjliga livskvalitet) till 7 (bästa möjliga). Den minsta kliniskt signifikanta förändringen är 0,5 poäng. Genomsnittlig AQLQ-poäng vid 6 och 12 månader jämfört med kontrollgrupp och baslinje.
Vid 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MurciaSalud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PERCASTHMA STUDY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uppföljningsprogram för ärendehantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera