Impact van een gepersonaliseerd casusbeheerprogramma voor de follow-up van matige en ernstige astmapatiënten op exacerbaties, gebruik van gezondheidsbronnen en astmacontrole: PERCASTHMA-ONDERZOEK (PERCASTHMA)
Impact van een gepersonaliseerd casemanagementprogramma voor de follow-up van matige en ernstige astmapatiënten op exacerbaties, gebruik van gezondheidsbronnen en astmacontrole: PERCASTHMA-ONDERZOEK
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om meer te weten te komen over de impact van de implementatie van een op interventie gebaseerd follow-upprogramma voor casemanagement tijdens perioden van klinische verslechtering of slechte therapietrouw bij patiënten met matige en ernstige astma.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee armen: een follow-upgroep voor casemanagement en een controlegroep die zal worden opgevolgd volgens de routinematige zorgpraktijk. Er werd een enkele maskering (uitkomstbeoordelaar) uitgevoerd. Onderzoekers zullen de respons op exacerbaties, gebruik van gezondheidsbronnen en astmacontrole tussen de twee groepen vergelijken tijdens een follow-up van een jaar. Uitkomsten op longfunctie, kwaliteit van leven, therapietrouw, longontstekingsparameters en systemisch gebruik van corticosteroïden zullen ook bestudeerd worden. Daarnaast zullen andere baseline klinische kenmerken en gebeurtenissen van het voorgaande jaar retrospectief worden verzameld voor alle patiënten.
De studie werd geëvalueerd en goedgekeurd door een lokale ethische commissie.
Alle deelnemers aan de studie krijgen een voorlichtingssessie over astma met een overzicht van de inhalatietechniek en training in het gebruik van actieplannen voor zelfmanagement. Alleen deelnemers aan de follow-upgroep voor casemanagement sturen periodiek vragenlijsten voor astmacontrole (ACT) en therapietrouw (TAI) naar de casemanager. Indien niet voltooid, zal de casemanager telefonisch contact opnemen met de patiënt om de mate van astmacontrole en therapietrouw te bepalen. Ook zal de casemanager toezicht houden op het uit de handel halen van medicijnen op het elektronisch voorschrift. De patiënt neemt indien nodig contact op met de casemanager via een mobiele app, telefoon of e-mail vanwege verergerende symptomen of behoefte aan ondersteuning bij zelfmanagement. Met deze informatie zal de casemanager beslissingen nemen op basis van gepersonaliseerde medische instructies die door de longarts zijn opgesteld tijdens het basisbezoek en die zullen worden herzien op basis van de evolutie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, Spanje, 30739
- Hospital Los Arcos del Mar Menor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Eerdere diagnose van bronchiale astma volgens GEMA 5.2-criteria.
- Follow-up op een astma-afdeling gedurende ten minste 6 maanden en die geen relevante ongecontroleerde comorbiditeiten vertonen.
- Geclassificeerd als matig of ernstig astma volgens de therapeutische stap aan het begin van het onderzoek, zoals gedefinieerd door GEMA 5.1.
- Geschiktheid voor het omgaan met de gebruikte technologieën.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige aanwezigheid van andere ziekten die astmasymptomen kunnen simuleren (COPD, linkerhartfalen, functioneel dyspnoe/hyperventilatiesyndroom, induceerbare larynxobstructie...).
- Ernstige psychosociale problemen of een andere klinische situatie die de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en/of de in de studie voorgestelde follow-up verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Casemanagement groep
|
De casemanager bewaakt de astmacontrole (astmacontroletest, ACT) en de therapietrouw met vragenlijsten (inhalatietherapietest, TAI) en het elektronisch intrekken van recepten (e-recept).
De casemanager neemt beslissingen op basis van deze resultaten en volgens vooraf opgestelde medische instructies.
Daarnaast kan de patiënt tijdens periodes van verergering van de symptomen contact opnemen met de casemanager voor advies.
De patiënt neemt contact op met de casemanager via een mobiele app met berichten- en videogesprekoptie, evenals een telefoonnummer en e-mail voor consultaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane ACT-score na 6 en 12 maanden vergeleken met de controlegroep en baseline
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
ACT is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst om de astmacontrole in de afgelopen vier weken te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 5 (slechtst mogelijke controle) tot 25 (best mogelijke controle).
Scores gelijk aan of groter dan 20 duiden op een goede astmacontrole.
Mediane ACT-score na 6 en 12 maanden vergeleken met de controlegroep en baseline
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Mediaan van totale en ernstige exacerbaties na 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 maanden
|
Ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ongeplande medische bezoeken voor astma-exacerbatie stapelden zich op aan het einde van de follow-upperiode vergeleken met de controlegroep en de uitgangssituatie
|
Vanaf nulmeting tot 12 maanden
|
|
Mediaan gebruik van gezondheidszorgmiddelen na 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 maanden
|
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen werd gedefinieerd als de optelling van het aantal ongeplande medische bezoeken in de eerstelijnszorg, de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.
Mediaan gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen na 12 maanden vergeleken met de controlegroep en baseline
|
Vanaf nulmeting tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan van elektronische intrekking van recepten na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Om de therapietrouw te beoordelen, zal het percentage stopzettingen van e-recepten voor inhalatiecorticoïden worden gemeten.
|
Op 12 maanden
|
|
Mediaan pre-bronchodilatator geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (pre-bronchodilatator FEV1) en zscore na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
De longfunctie werd gemeten volgens de SEPAR-richtlijnen.
Zscore is een hulpmiddel om de resultaten van spirometrie uit te drukken en vergemakkelijkt de interpretatie en vergelijking tussen patiënten met verschillende kenmerken.
De Z-score geeft aan hoeveel standaardafwijkingen een gemeten waarde afwijkt van de voorspelde waarde.
Mediaan pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (pre-bronchodilatator FEV1) en zscore na 6 en 12 maanden vergeleken met de controlegroep en baseline
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Mediane AQLQ-score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst om de kwaliteit van leven gerelateerd aan astma te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 1 (slechtst mogelijke kwaliteit van leven) tot 7 (best mogelijke).
De minimale klinisch significante verandering is 0,5 punt.
Mediane AQLQ-score na 6 en 12 maanden vergeleken met de controlegroep en baseline.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Mediane FeNO-waarde na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) wordt gemeten met behulp van de NioxVero elektrochemische analysator volgens de standaardgebruikstechniek.
FeNO wordt gemeten in ppb.
Mediane FeNO-waarde na 6 en 12 maanden vergeleken met de controlegroep en baseline.
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Mediaan aantal eosinofielen in het bloed na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Mediaan aantal eosinofielen in het bloed na 12 maanden vergeleken met de controlegroep en baseline.
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERCASTHMA STUDY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .