악화, 건강 자원 사용 및 천식 조절에 대한 중등도 및 중증 천식 환자의 추적 관찰을 위한 맞춤형 CASe 관리 프로그램의 영향: PERCASTHMA 연구 (PERCASTHMA)
악화, 건강 자원 사용 및 천식 조절에 대한 중등도 및 중증 천식 환자의 후속 조치를 위한 맞춤형 사례 관리 프로그램의 영향: PERCASTHMA 연구
이 무작위 임상 시험의 목표는 중등도 및 중증 천식 환자의 임상적 악화 또는 순응도 저하 기간 동안 중재 기반 사례 관리 후속 프로그램 구현의 영향에 대해 알아보는 것입니다.
환자는 사례 관리 후속 조치 그룹과 일상적인 치료 관행에 따라 후속 조치를 취할 통제 그룹의 두 팔로 무작위 배정됩니다. 단일 마스킹(결과 평가자)이 수행되었습니다. 연구원들은 1년 추적 관찰 기간 동안 두 그룹 간의 악화, 건강 자원 사용 및 천식 조절에 대한 반응을 비교할 것입니다. 폐 기능, 삶의 질, 치료 준수, 폐 염증 매개변수 및 전신 코르티코스테로이드 사용에 대한 결과도 연구될 것입니다. 또한 전년도의 다른 기본 임상 특성 및 사건은 모든 환자에 대해 소급하여 수집됩니다.
이 연구는 지역 윤리 위원회에서 평가 및 승인되었습니다.
모든 연구 참가자는 흡입기 기술 검토 및 자기 관리 행동 계획 사용에 대한 교육과 함께 천식 교육 세션을 받게 됩니다. 사례 관리 후속 조치 그룹의 참가자만 주기적으로 사례 관리자에게 천식 조절(ACT) 및 순응도(TAI) 설문지를 보냅니다. 완료되지 않은 경우 사례 관리자는 환자에게 전화로 연락하여 천식 조절 및 준수 정도를 결정합니다. 사례 관리자는 또한 전자 처방전에서 약물 철회를 모니터링합니다. 환자는 증상 악화 또는 자가 관리 지원이 필요한 경우 모바일 앱, 전화 또는 이메일을 통해 사례 관리자에게 연락합니다. 이 정보를 사용하여 사례 관리자는 기본 방문에서 폐 전문의가 준비한 개인화된 의료 지침을 기반으로 결정을 내리고 진화에 따라 검토합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, 스페인, 30739
- Hospital Los Arcos del Mar Menor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- GEMA 5.2 기준에 따른 기관지 천식의 이전 진단.
- 최소 6개월 동안 천식 병동에서 후속 조치를 취하고 관련된 조절되지 않는 동반이환을 나타내지 않는 사람.
- GEMA 5.1에 정의된 바와 같이 연구 시작 시 치료 단계에 따라 중등도 또는 중증 천식으로 분류됩니다.
- 사용된 기술을 다루는 적성.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 천식 증상(COPD, 좌심부전, 기능성 호흡곤란/과호흡 증후군, 유도성 후두 폐쇄...)을 시뮬레이션할 수 있는 다른 질병의 동시 존재.
- 심각한 심리사회적 문제 또는 정보에 입각한 동의의 서명 및/또는 연구에서 제안된 후속 조치를 방해하는 기타 임상 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
실험적: 케이스 관리 그룹
|
사례 관리자는 천식 조절(천식 조절 테스트, ACT) 및 설문지(흡입기 준수 테스트, TAI) 및 전자 처방 철회(e-처방전)로 치료 준수를 모니터링합니다.
사례 관리자는 이러한 결과와 사전 설계된 의료 지침에 따라 결정을 내립니다.
또한 환자는 증상이 악화되는 동안 케이스 관리자에게 연락하여 조언을 구할 수 있습니다.
환자는 메시징 및 화상 통화 옵션이 있는 모바일 앱을 통해 사례 관리자에게 연락할 뿐만 아니라 상담을 위한 연락처 전화 번호 및 이메일을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군 및 기준선과 비교한 6개월 및 12개월의 ACT 중앙값
기간: 6개월과 12개월
|
ACT는 지난 4주 동안의 천식 조절을 평가하기 위한 검증된 자가 작성 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 5(최악의 제어)부터 25(최상의 제어)까지입니다.
20점 이상의 점수는 천식 조절이 잘 된 것을 의미합니다.
대조군 및 기준선과 비교한 6개월 및 12개월의 ACT 중앙값
|
6개월과 12개월
|
|
12개월째 총 악화 및 중증 악화의 중앙값
기간: 기준일부터 12개월까지
|
대조군 및 베이스라인 대비 추적관찰 기간 종료 시 누적된 천식 악화로 인한 병원 입원, 응급실 방문, 예정되지 않은 진료 방문 건수
|
기준일부터 12개월까지
|
|
12개월의 평균 의료 자원 사용
기간: 기준일부터 12개월까지
|
의료 자원 사용은 일차 진료, 응급실 진료 및 입원 시 예정되지 않은 의료 방문 횟수를 추가한 것으로 정의되었습니다.
대조군 및 기준선과 비교한 12개월 시점의 의료 자원 사용 중앙값
|
기준일부터 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 후 전자처방전 철회 중앙값
기간: 12개월에
|
순응도를 평가하기 위해 흡입형 글루코코르티코이드 전자 처방전의 철회 비율을 측정합니다.
|
12개월에
|
|
기관지 확장제 사용 전 강제 호기량 중앙값(기관지 확장제 사용 전 FEV1) 및 6개월과 12개월의 zscore
기간: 6개월과 12개월
|
폐 기능은 SEPAR 지침에 따라 측정되었습니다.
Zscore는 서로 다른 특성을 가진 환자 간의 해석과 비교를 용이하게 하는 폐활량 측정 결과를 표현하는 도구입니다.
Z-점수는 측정된 값이 예측된 값과 얼마나 많은 표준 편차를 가지고 있는지를 나타냅니다.
기관지 확장제 사용 전 강제 호기량 중앙값(기관지 확장제 사용 전 FEV1), 대조군 및 기준과 비교한 6개월 및 12개월의 zscore
|
6개월과 12개월
|
|
6개월 및 12개월의 AQLQ 중앙값
기간: 6개월과 12개월
|
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 천식과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 자가 작성 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 1(가장 나쁜 삶의 질)부터 7(가장 좋음)까지입니다.
임상적으로 유의미한 최소 변화는 0.5점입니다.
대조군 및 기준선과 비교한 6개월 및 12개월의 AQLQ 중앙값.
|
6개월과 12개월
|
|
6개월 및 12개월의 중앙값 FeNO 값
기간: 6개월과 12개월
|
호기 산화질소(FeNO)는 표준 사용 기술에 따라 NioxVero 전기화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
FeNO는 ppb 단위로 측정됩니다.
대조군 및 기준선과 비교한 6개월 및 12개월의 중앙값 FeNO 값.
|
6개월과 12개월
|
|
12개월 시점의 중앙 혈중 호산구 수치
기간: 12개월에
|
대조군 및 기준선과 비교한 12개월 시점의 중앙 혈중 호산구 수.
|
12개월에
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .