Effekten av et personlig saksbehandlingsprogram for oppfølging av moderate og alvorlige asthmapasienter på eksaserbasjoner, bruk av helseressurser og astmakontroll: PERCASTHMA STUDY (PERCASTHMA)
Effekten av et personlig saksbehandlingsprogram for oppfølging av moderate og alvorlige astmapasienter på eksaserbasjoner, helseressursbruk og astmakontroll: PERCASTHMA STUDY
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å lære om virkningen av implementeringen av et intervensjonsbasert saksbehandlingsoppfølgingsprogram i perioder med klinisk forverring eller dårlig etterlevelse hos pasienter med moderat og alvorlig astma.
Pasientene vil bli randomisert i to armer: en saksbehandlingsoppfølgingsgruppe og en kontrollgruppe som skal følge opp i henhold til rutinemessig behandlingspraksis. En enkelt maskering (resultatbedømmer) ble utført. Forskere vil sammenligne responsen på eksacerbasjoner, helseressursbruk og astmakontroll mellom de to gruppene i løpet av en ettårs oppfølging. Utfall på lungefunksjon, livskvalitet, etterlevelse av behandling, lungebetennelsesparametre og systemisk kortikosteroidbruk vil også bli studert. I tillegg vil andre kliniske karakteristika og hendelser fra det foregående året bli samlet inn retrospektivt for alle pasienter.
Studien ble evaluert og godkjent av en lokal etisk komité.
Alle studiedeltakere vil få en astmaopplæringsøkt med gjennomgang av inhalatorteknikk og opplæring i bruk av handlingsplaner for selvledelse. Kun deltakere i saksbehandlingsoppfølgingsgruppen vil periodisk sende astmakontroll (ACT) og adherence (TAI) spørreskjemaer til saksbehandler. Hvis ikke fullført, vil saksbehandler kontakte pasienten på telefon for å fastslå graden av astmakontroll og etterlevelse. Saksbehandler vil også følge med på uttak av legemidler på elektronisk resept. Pasienten vil kontakte saksbehandler via mobilapp, telefon eller e-post ved behov på grunn av forverrede symptomer eller behov for egenledelsesstøtte. Med denne informasjonen vil saksbehandler ta avgjørelser basert på personlig tilpassede medisinske instruksjoner utarbeidet av lungelegen ved baseline-besøket, som vil bli gjennomgått i henhold til utviklingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, Spania, 30739
- Hospital Los Arcos del Mar Menor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Tidligere diagnose av bronkial astma i henhold til GEMA 5.2 kriterier.
- Oppfølging i astmaavdeling i minst 6 måneder og som ikke har relevante ukontrollerte komorbiditeter.
- Klassifisert som moderat eller alvorlig astma i henhold til terapeutisk trinn ved begynnelsen av studien, som definert av GEMA 5.1.
- Evne til å håndtere teknologiene som brukes.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilstedeværelse av andre sykdommer som kan simulere astmasymptomer (KOLS, venstre hjertesvikt, funksjonell dyspné/hyperventilasjonssyndrom, induserbar larynxobstruksjon...).
- Alvorlige psykososiale problemer eller enhver annen klinisk situasjon som hindrer signaturen på det informerte samtykket og/eller oppfølgingen som foreslås i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Saksbehandlingsgruppe
|
Saksbehandler vil overvåke astmakontroll (astmakontrolltest, ACT) og etterlevelse av behandling med spørreskjema (inhalatoroverholdelsestest, TAI) og elektronisk reseptuttak (e-resept).
Saksbehandler vil ta avgjørelser basert på disse resultatene og i henhold til forhåndsutformede medisinske instruksjoner.
I tillegg vil pasienten kunne kontakte saksbehandler for råd i perioder med forverrede symptomer.
Pasienten vil kontakte saksbehandler via en mobilapp med meldings- og videosamtale, samt kontakttelefonnummer og e-post for konsultasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median ACT-score ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe og baseline
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
ACT er et validert, selvadministrert spørreskjema for å vurdere astmakontroll de siste 4 ukene.
Mulige skårer varierer fra 5 (dårligst mulig kontroll) til 25 (best mulig kontroll).
Poeng lik eller større enn 20 tyder på god astmakontroll.
Median ACT-score ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe og baseline
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Median av totale og alvorlige eksaserbasjoner ved 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og uplanlagte legebesøk for astmaforverring akkumulert ved slutten av oppfølgingsperioden sammenlignet med kontrollgruppe og baseline
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Median bruk av helseressurser ved 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Helseressursbruk ble definert som tillegg av antall ikke-planlagte legebesøk i primærhelsetjenesten, akuttmottaket og sykehusinnleggelser.
Median bruk av helseressurser ved 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe og baseline
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median for uttak av elektronisk resept ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
For å vurdere etterlevelse vil prosentandelen av uttak av inhalerte glukokortikoid e-resepter bli målt.
|
Ved 12 måneder
|
|
Median pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (pre-bronkodilator FEV1) og zscore ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Lungefunksjonen ble målt i henhold til SEPAR-retningslinjene.
Zscore er et verktøy for å uttrykke resultater av spirometri som letter tolkning og sammenligning mellom pasienter med ulike egenskaper.
Z-skåren indikerer hvor mange standardavvik en målt verdi er forutsagt fra.
Median pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (pre-bronkodilator FEV1) og zscore ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe og baseline
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Median AQLQ-score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et validert, selvadministrert spørreskjema for å vurdere livskvalitet relatert til astma.
Mulige skårer varierer fra 1 (dårligst mulig livskvalitet) til 7 (best mulig).
Minste klinisk signifikante endring er 0,5 poeng.
Median AQLQ-score ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe og baseline.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Median FeNO-verdi ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Utåndet nitrogenoksid (FeNO) vil bli målt med NioxVero elektrokjemisk analysator i henhold til standard bruksteknikk.
FeNO måles i ppb.
Median FeNO-verdi ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe og baseline.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Median eosinofiltall i blodet ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Median eosinofiltall i blod ved 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe og baseline.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERCASTHMA STUDY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .