Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et personlig saksbehandlingsprogram for oppfølging av moderate og alvorlige asthmapasienter på eksaserbasjoner, bruk av helseressurser og astmakontroll: PERCASTHMA STUDY (PERCASTHMA)

10. desember 2022 oppdatert av: Manuel Castilla Martinez, MurciaSalud

Effekten av et personlig saksbehandlingsprogram for oppfølging av moderate og alvorlige astmapasienter på eksaserbasjoner, helseressursbruk og astmakontroll: PERCASTHMA STUDY

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å lære om virkningen av implementeringen av et intervensjonsbasert saksbehandlingsoppfølgingsprogram i perioder med klinisk forverring eller dårlig etterlevelse hos pasienter med moderat og alvorlig astma.

Pasientene vil bli randomisert i to armer: en saksbehandlingsoppfølgingsgruppe og en kontrollgruppe som skal følge opp i henhold til rutinemessig behandlingspraksis. En enkelt maskering (resultatbedømmer) ble utført. Forskere vil sammenligne responsen på eksacerbasjoner, helseressursbruk og astmakontroll mellom de to gruppene i løpet av en ettårs oppfølging. Utfall på lungefunksjon, livskvalitet, etterlevelse av behandling, lungebetennelsesparametre og systemisk kortikosteroidbruk vil også bli studert. I tillegg vil andre kliniske karakteristika og hendelser fra det foregående året bli samlet inn retrospektivt for alle pasienter.

Studien ble evaluert og godkjent av en lokal etisk komité.

Alle studiedeltakere vil få en astmaopplæringsøkt med gjennomgang av inhalatorteknikk og opplæring i bruk av handlingsplaner for selvledelse. Kun deltakere i saksbehandlingsoppfølgingsgruppen vil periodisk sende astmakontroll (ACT) og adherence (TAI) spørreskjemaer til saksbehandler. Hvis ikke fullført, vil saksbehandler kontakte pasienten på telefon for å fastslå graden av astmakontroll og etterlevelse. Saksbehandler vil også følge med på uttak av legemidler på elektronisk resept. Pasienten vil kontakte saksbehandler via mobilapp, telefon eller e-post ved behov på grunn av forverrede symptomer eller behov for egenledelsesstøtte. Med denne informasjonen vil saksbehandler ta avgjørelser basert på personlig tilpassede medisinske instruksjoner utarbeidet av lungelegen ved baseline-besøket, som vil bli gjennomgått i henhold til utviklingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Murcia
      • San Javier, Murcia, Spania, 30739
        • Rekruttering
        • Hospital Los Arcos del Mar Menor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Castilla Martínez, MD
        • Underetterforsker:
          • Desiree Lozano Vicente, MD
        • Underetterforsker:
          • Beatriz Alcaraz Pérez
        • Underetterforsker:
          • Isabel María Flores Martín, MD
        • Underetterforsker:
          • José Valverde Molina, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ada Luz Andreu Rondríguez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chunshao Hu Yang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yaiza Isabel Bonilla Pacheco, MD
        • Underetterforsker:
          • Juan Orlando López Ojeda, MD
        • Underetterforsker:
          • Julián Caballero Rodríguez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Tidligere diagnose av bronkial astma i henhold til GEMA 5.2 kriterier.
  • Oppfølging i astmaavdeling i minst 6 måneder og som ikke har relevante ukontrollerte komorbiditeter.
  • Klassifisert som moderat eller alvorlig astma i henhold til terapeutisk trinn ved begynnelsen av studien, som definert av GEMA 5.1.
  • Evne til å håndtere teknologiene som brukes.
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilstedeværelse av andre sykdommer som kan simulere astmasymptomer (KOLS, venstre hjertesvikt, funksjonell dyspné/hyperventilasjonssyndrom, induserbar larynxobstruksjon...).
  • Alvorlige psykososiale problemer eller enhver annen klinisk situasjon som hindrer signaturen på det informerte samtykket og/eller oppfølgingen som foreslås i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Saksbehandlingsgruppe
Annen: Oppfølgingsprogram for saksbehandling
Saksbehandler vil overvåke astmakontroll (astmakontrolltest, ACT) og etterlevelse av behandling med spørreskjema (inhalatoroverholdelsestest, TAI) og elektronisk reseptuttak (e-resept). Saksbehandler vil ta avgjørelser basert på disse resultatene og i henhold til forhåndsutformede medisinske instruksjoner. I tillegg vil pasienten kunne kontakte saksbehandler for råd i perioder med forverrede symptomer. Pasienten vil kontakte saksbehandler via en mobilapp med meldings- og videosamtale, samt kontakttelefonnummer og e-post for konsultasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert astmaforverringsrate
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Akkumulerte astmaeksaserbasjoner under oppfølgingsperioden sammenlignet med kontrollgruppe og baseline
Fra baseline til 12 måneder
Annualiserte sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og uplanlagte legebesøk for astmaforverring
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og uplanlagte legebesøk for astmaforverring akkumulert ved slutten av oppfølgingsperioden sammenlignet med kontrollgruppe og baseline
Fra baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig ACT-score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
ACT er et validert, selvadministrert spørreskjema for å vurdere astmakontroll de siste 4 ukene. Mulige skårer varierer fra 5 (dårligst mulig kontroll) til 25 (best mulig kontroll). Poeng lik eller større enn 20 tyder på god astmakontroll. Gjennomsnittlig ACT-score ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe og baseline
Ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av lav tilhenger ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Lav overholdelse vil bli vurdert som elektronisk reseptuttak på mindre enn 70 % og/eller en TAI-score på 45 eller lavere. Prosentandel av lav tilhenger ved 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe og baseline
Ved 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (pre-bronkodilator FEV1) og zscore ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Lungefunksjonen ble målt i henhold til SEPAR-retningslinjene. Zscore er et verktøy for å uttrykke resultater av spirometri som letter tolkning og sammenligning mellom pasienter med ulike egenskaper. Z-skåren indikerer hvor mange standardavvik en målt verdi er forutsagt fra. Gjennomsnittlig endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (pre-bronkodilator FEV1) og zscore ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe og baseline
Ved 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig FeNO-verdi ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Utåndet nitrogenoksid (FeNO) vil bli målt med NioxVero elektrokjemisk analysator i henhold til standard bruksteknikk. FeNO måles i ppb. Gjennomsnittlig FeNO-verdi ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe og baseline.
Ved 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig antall eosinofiler i blodet ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Gjennomsnittlig antall eosinofiler i blodet ved 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe og baseline.
Ved 12 måneder
Gjennomsnittlig AQLQ-score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et validert, selvadministrert spørreskjema for å vurdere livskvalitet relatert til astma. Mulige skårer varierer fra 1 (dårligst mulig livskvalitet) til 7 (best mulig). Minste klinisk signifikante endring er 0,5 poeng. Gjennomsnittlig AQLQ-score ved 6 og 12 måneder sammenlignet med kontrollgruppe og baseline.
Ved 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MurciaSalud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERCASTHMA STUDY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppfølgingsprogram for saksbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere