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Impatto di un programma PERSONALIZZATO di Gestione delle CASe per il follow-up dei pazienti con asma moderato e grave su riacutizzazioni, utilizzo delle risorse sanitarie e controllo dell'asma: STUDIO PERCASTMA (PERCASTHMA)

22 novembre 2024 aggiornato da: Manuel Castilla Martinez, MurciaSalud

Impatto di un programma personalizzato di gestione dei casi per il follow-up di pazienti con asma moderato e grave su riacutizzazioni, utilizzo delle risorse sanitarie e controllo dell'asma: STUDIO PERCASTMA

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è conoscere l'impatto dell'implementazione di un programma di follow-up di gestione dei casi basato sull'intervento durante i periodi di peggioramento clinico o scarsa aderenza nei pazienti con asma moderato e grave.

I pazienti saranno randomizzati in due bracci: un gruppo di follow-up per la gestione del caso e un gruppo di controllo che seguirà secondo la pratica di cura di routine. È stato eseguito un singolo mascheramento (valutatore dei risultati). I ricercatori confronteranno la risposta sulle riacutizzazioni, l'uso delle risorse sanitarie e il controllo dell'asma tra i due gruppi durante un follow-up di un anno. Saranno inoltre studiati gli esiti sulla funzionalità polmonare, la qualità della vita, l'aderenza al trattamento, i parametri dell'infiammazione polmonare e l'uso sistemico di corticosteroidi. Inoltre, altre caratteristiche ed eventi clinici di riferimento dell'anno precedente saranno raccolti retrospettivamente per tutti i pazienti.

Lo studio è stato valutato e approvato da un comitato etico locale.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una sessione di educazione sull'asma con revisione della tecnica dell'inalatore e formazione sull'uso di piani d'azione di autogestione. Solo i partecipanti al gruppo di follow-up della gestione del caso invieranno periodicamente questionari per il controllo dell'asma (ACT) e l'aderenza (TAI) al case manager. Se non completato, il case manager contatterà il paziente telefonicamente per determinare il grado di controllo e aderenza all'asma. Il case manager monitorerà anche il ritiro dei farmaci sulla prescrizione elettronica. Il paziente contatterà il case manager tramite un'app mobile, telefono o e-mail se necessario a causa del peggioramento dei sintomi o della necessità di supporto per l'autogestione. Con queste informazioni, il case manager prenderà decisioni sulla base di istruzioni mediche personalizzate preparate dallo pneumologo alla visita di riferimento, che saranno riviste secondo l'evoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • San Javier, Murcia, Spagna, 30739
        • Hospital Los Arcos del Mar Menor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Precedente diagnosi di asma bronchiale secondo i criteri GEMA 5.2.
  • Follow-up in un'unità per l'asma per almeno 6 mesi e che non presentano rilevanti comorbilità non controllate.
  • Classificato come asma moderato o grave in base alla fase terapeutica all'inizio dello studio, come definito da GEMA 5.1.
  • Attitudine alla gestione delle tecnologie utilizzate.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza simultanea di altre patologie che possono simulare i sintomi dell'asma (BPCO, scompenso cardiaco sinistro, sindrome da dispnea/iperventilazione funzionale, ostruzione laringea inducibile...).
  • Gravi problemi psicosociali o qualsiasi altra situazione clinica che impedisca la firma del consenso informato e/o il follow-up proposto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di gestione dei casi
Altro: Programma di follow-up della gestione dei casi
Il case manager monitorerà il controllo dell'asma (test di controllo dell'asma, ACT) e l'aderenza al trattamento con questionari (test di aderenza all'inalatore, TAI) e ritiro della prescrizione elettronica (prescrizione elettronica). Il case manager prenderà decisioni sulla base di questi risultati e secondo istruzioni mediche prestabilite. Inoltre, il paziente potrà contattare il case manager per un consiglio durante i periodi di peggioramento dei sintomi. Il paziente contatterà il case manager tramite un'app mobile con opzione di messaggistica e videochiamata, nonché un numero di telefono di contatto e un'e-mail per le consultazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ACT mediano a 6 e 12 mesi rispetto al gruppo di controllo e al basale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
ACT è un questionario validato e autosomministrato per valutare il controllo dell'asma nelle ultime 4 settimane. I punteggi possibili vanno da 5 (peggiore controllo possibile) a 25 (miglior controllo possibile). Punteggi uguali o superiori a 20 suggeriscono un buon controllo dell’asma. Punteggio ACT mediano a 6 e 12 mesi rispetto al gruppo di controllo e al basale
A 6 e 12 mesi
Mediana delle riacutizzazioni totali e gravi a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso e visite mediche non programmate per riacutizzazione dell'asma accumulati alla fine del periodo di follow-up rispetto al gruppo di controllo e al basale
Dal basale a 12 mesi
Utilizzo medio delle risorse sanitarie a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
L’utilizzo delle risorse sanitarie è stato definito come la somma del numero di visite mediche non programmate nelle cure primarie, delle cure al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri. Utilizzo mediano delle risorse sanitarie a 12 mesi rispetto al gruppo di controllo e al basale
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediana del ritiro della prescrizione elettronica a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Per valutare l'aderenza, verrà misurata la percentuale di ritiro delle prescrizioni elettroniche di glucocorticoidi per via inalatoria.
A 12 mesi
Volume espiratorio forzato mediano pre-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1 pre-broncodilatatore) e zscore a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
La funzionalità polmonare è stata misurata secondo le linee guida SEPAR. Zscore è uno strumento per esprimere i risultati della spirometria che facilita l'interpretazione e il confronto tra pazienti con caratteristiche diverse. Il punteggio Z indica quante deviazioni standard un valore misurato si discosta da quello previsto. Volume espiratorio forzato mediano pre-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1 pre-broncodilatatore) e zscore a 6 e 12 mesi rispetto al gruppo di controllo e al basale
A 6 e 12 mesi
Punteggio AQLQ mediano a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
L’Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è un questionario validato e autosomministrato per valutare la qualità della vita correlata all’asma. I punteggi possibili vanno da 1 (peggiore qualità di vita possibile) a 7 (migliore possibile). La variazione clinicamente significativa minima è di 0,5 punti. Punteggio AQLQ mediano a 6 e 12 mesi rispetto al gruppo di controllo e al basale.
A 6 e 12 mesi
Valore medio di FeNO a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
L'ossido nitrico esalato (FeNO) sarà misurato utilizzando l'analizzatore elettrochimico NioxVero secondo la tecnica d'uso standard. FeNO è misurato in ppb. Valore medio di FeNO a 6 e 12 mesi rispetto al gruppo di controllo e al basale.
A 6 e 12 mesi
Conta mediana degli eosinofili nel sangue a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Conta mediana degli eosinofili nel sangue a 12 mesi rispetto al gruppo di controllo e al basale.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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MurciaSalud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERCASTHMA STUDY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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