Henkilökohtaisen tapauksenhallintaohjelman vaikutus kohtalaisen ja vaikean astman potilaiden seurantaan pahenemisvaiheissa, terveydenhuollon resurssien käytössä ja astman hallinnassa: PERCASTHMA-TUTKIMUS (PERCASTHMA)
Kohtavaikeiden ja vaikeiden astmapotilaiden seurantaan tarkoitetun henkilökohtaisen tapauksenhallintaohjelman vaikutus pahenemisvaiheisiin, terveysresurssien käyttöön ja astman hallintaan: PERCASTHMA-TUTKIMUS
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa interventioon perustuvan tapauksenhallinnan seurantaohjelman toteutuksen vaikutuksista kliinisen pahenemisvaiheen tai huonon hoitoon sitoutumisen aikana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma.
Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan: tapaushallinnan seurantaryhmään ja kontrolliryhmään, joka seuraa rutiininomaisen hoitokäytännön mukaisesti. Suoritettiin yksi peitto (tulosten arvioija). Tutkijat vertaavat vastetta pahenemisvaiheisiin, terveysresurssien käyttöön ja astman hallintaan näiden kahden ryhmän välillä vuoden mittaisen seurannan aikana. Myös keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun, hoitoon sitoutumiseen, keuhkotulehdusparametreihin ja systeemiseen kortikosteroidien käyttöön liittyviä tuloksia tutkitaan. Lisäksi kaikista potilaista kerätään takautuvasti muut edellisen vuoden kliiniset perustiedot ja tapahtumat.
Tutkimuksen arvioi ja hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat astmakoulutusistunnon, jossa tarkastellaan inhalaattoritekniikkaa ja koulutusta itsehallinnon toimintasuunnitelmien käyttöön. Vain tapaushallinnan seurantaryhmän osallistujat lähettävät ajoittain astman hallintaan (ACT) ja hoitoon sitoutumiseen (TAI) liittyviä kyselylomakkeita tapausvastaavalle. Jos sitä ei ole suoritettu, tapauspäällikkö ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse selvittääkseen astman hallinnan ja hoitoon sitoutumisen asteen. Tapauspäällikkö valvoo myös sähköisellä reseptillä olevien lääkkeiden vetäytymistä. Potilas ottaa tarvittaessa yhteyttä tapausvastaavaan mobiilisovelluksen, puhelimen tai sähköpostin välityksellä oireiden pahenemisen tai itsehoidon tuen tarpeen vuoksi. Näiden tietojen perusteella tapauspäällikkö tekee päätökset keuhkolääkärin peruskäynnillä laatimien henkilökohtaisten lääketieteellisten ohjeiden perusteella, joita tarkastellaan evoluution mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, Espanja, 30739
- Hospital Los Arcos del Mar Menor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Aiempi keuhkoastman diagnoosi GEMA 5.2 -kriteerien mukaan.
- Seuranta astmayksikössä vähintään 6 kuukautta ja joilla ei ole merkittäviä hallitsemattomia liitännäissairauksia.
- Luokiteltu keskivaikeaksi tai vaikeaksi astmaksi terapeuttisen vaiheen mukaan tutkimuksen alussa, GEMA 5.1:n määritelmän mukaisesti.
- Kyky käsitellä käytettyjä teknologioita.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat simuloida astman oireita (COPD, vasemman sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen hengenahdistus/hyperventilaatio-oireyhtymä, indusoituva kurkunpään tukos...).
- Vakavat psykososiaaliset ongelmat tai mikä tahansa muu kliininen tilanne, joka estää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja/tai tutkimuksessa ehdotetun seurannan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Asianhallintaryhmä
|
Tapauspäällikkö valvoo astman hallintaa (astmakontrollitesti, ACT) ja hoitoon sitoutumista kyselylomakkeilla (inhalaattorin sitoutumistesti, TAI) ja sähköisen reseptin peruuttamisen (e-resepti) avulla.
Tapauspäällikkö tekee päätökset näiden tulosten perusteella ja ennalta laadittujen lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.
Lisäksi potilas voi ottaa yhteyttä tapausvastaavaan neuvoakseen oireiden pahenemisen aikana.
Potilas ottaa yhteyttä tapausvastaavaan mobiilisovelluksella, jossa on viesti- ja videopuhelumahdollisuus sekä yhteyspuhelinnumero ja sähköposti konsultaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani ACT-pisteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään ja lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
ACT on validoitu itseläytetty kysely, jolla arvioidaan astman hallintaa viimeisten 4 viikon aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 5:stä (huonoin mahdollinen kontrolli) 25:een (paras mahdollinen kontrolli).
20 tai sitä suuremmat pisteet viittaavat hyvään astman hallintaan.
Mediaani ACT-pisteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään ja lähtötasoon
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kokonais- ja vakavien pahenemisvaiheiden mediaani 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Sairaalakäynnit, ensiapukäynnit ja suunnittelemattomat lääkärikäynnit astman pahenemisen vuoksi kertyivät seurantajakson lopussa vertailuryhmään ja lähtötilanteeseen verrattuna
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käytön mediaani 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö määriteltiin perusterveydenhuollon, ensiapuhoidon ja sairaalahoitojen suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrän lisäämiseksi.
Terveysresurssien mediaanikäyttö 12 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään ja lähtötasoon
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisen reseptin peruuttamisen mediaani 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Sitoutumisen arvioimiseksi mitataan inhaloitavien glukokortikoidireseptien peruuttamisprosentti.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Mediaani ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystä ensimmäisen sekunnin aikana (pre-keuhkoputkia laajentavaa FEV1) ja zscore 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Keuhkojen toiminta mitattiin SEPAR-ohjeiden mukaisesti.
Zscore on työkalu spirometriatulosten ilmaisemiseen, mikä helpottaa tulkintaa ja vertailua eri ominaisuuksista kärsivien potilaiden välillä.
Z-piste kertoo, kuinka monta standardipoikkeamaa mitattu arvo on ennustetusta arvosta.
Mediaani ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystä ensimmäisen sekunnin aikana (pre-keuhkoputkia laajentavaa FEV1) ja zscore 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään ja lähtötilanteeseen
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Mediaani AQLQ-pisteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) on validoitu, itsetehtävä kysely, jolla arvioidaan astmaan liittyvää elämänlaatua.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin mahdollinen elämänlaatu) 7:ään (paras mahdollinen).
Pienin kliinisesti merkittävä muutos on 0,5 pistettä.
Mediaani AQLQ-pisteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään ja lähtötasoon.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Mediaani FeNO-arvo 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Uloshengitetty typpioksidi (FeNO) mitataan NioxVero-sähkökemiallisella analysaattorilla vakiokäyttötekniikan mukaisesti.
FeNO mitataan ppb:nä.
FeNO-arvon mediaani 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään ja lähtötasoon.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräinen veren eosinofiilien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen veren eosinofiilien määrä 12 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään ja lähtötasoon.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERCASTHMA STUDY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .