Impacto de um Programa de Gerenciamento de Casos Personalizado para o Acompanhamento de Pacientes com ASMA Moderada e Grave em Exacerbações, Uso de Recursos de Saúde e Controle da Asma: ESTUDO PERCASTHMA (PERCASTHMA)
Impacto de um Programa Personalizado de Gerenciamento de Casos para Acompanhamento de Pacientes com Asma Moderada e Grave em Exacerbações, Uso de Recursos de Saúde e Controle da Asma: ESTUDO PERCASTHMA
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é conhecer o impacto da implementação de um programa de acompanhamento de gerenciamento de casos baseado em intervenção durante períodos de piora clínica ou baixa adesão em pacientes com asma moderada e grave.
Os pacientes serão randomizados em dois braços: um grupo de acompanhamento de gerenciamento de casos e um grupo de controle que fará o acompanhamento de acordo com a prática de cuidados de rotina. Um único mascaramento (avaliador de resultados) foi realizado. Os pesquisadores irão comparar a resposta sobre exacerbações, uso de recursos de saúde e controle da asma entre os dois grupos durante um ano de acompanhamento. Também serão estudados os resultados na função pulmonar, qualidade de vida, adesão ao tratamento, parâmetros de inflamação pulmonar e uso de corticosteróides sistêmicos. Além disso, outras características clínicas basais e eventos do ano anterior serão coletados retrospectivamente para todos os pacientes.
O estudo foi avaliado e aprovado por um comitê de ética local.
Todos os participantes do estudo receberão uma sessão de educação em asma com revisão da técnica de inalação e treinamento no uso de planos de ação de autogerenciamento. Somente os participantes do grupo de acompanhamento de gerenciamento de caso enviarão periodicamente questionários de controle da asma (ACT) e adesão (TAI) ao gerente de caso. Se não for concluído, o gerente de caso entrará em contato com o paciente por telefone para determinar o grau de controle da asma e adesão. O gerente de caso também monitorará a retirada de medicamentos na receita eletrônica. O paciente entrará em contato com o gerente de caso por meio de um aplicativo móvel, telefone ou e-mail, se necessário devido ao agravamento dos sintomas ou necessidade de suporte de autogestão. Com essas informações, o gestor do caso tomará decisões com base em orientações médicas personalizadas elaboradas pelo pneumologista na consulta inicial, que serão revisadas de acordo com a evolução.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Murcia
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San Javier, Murcia, Espanha, 30739
- Hospital Los Arcos del Mar Menor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico prévio de asma brônquica de acordo com os critérios GEMA 5.2.
- Acompanhamento em unidade de asma há pelo menos 6 meses e que não apresentem comorbidades relevantes não controladas.
- Classificada como asma moderada ou grave de acordo com a etapa terapêutica no início do estudo, conforme definido pelo GEMA 5.1.
- Aptidão para manusear as tecnologias utilizadas.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Presença simultânea de outras doenças que possam simular sintomas de asma (DPOC, insuficiência cardíaca esquerda, dispneia funcional/síndrome de hiperventilação, obstrução laríngea induzível...).
- Problemas psicossociais graves ou qualquer outra situação clínica que impeça a assinatura do consentimento informado e/ou o acompanhamento proposto no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de gerenciamento de casos
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O gerente de caso monitorará o controle da asma (teste de controle da asma, ACT) e a adesão ao tratamento com questionários (teste de adesão ao inalador, TAI) e retirada eletrônica de receitas (e-prescrição).
O gerente de caso tomará decisões com base nesses resultados e de acordo com as instruções médicas pré-definidas.
Além disso, o paciente poderá entrar em contato com o gerente de caso para aconselhamento durante os períodos de agravamento dos sintomas.
O paciente entrará em contato com o gestor de caso por meio de um aplicativo móvel com opção de mensagens e videochamada, além de um telefone de contato e e-mail para consultas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação mediana do ACT aos 6 e 12 meses em comparação com o grupo controle e linha de base
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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O ACT é um questionário validado e autoadministrado para avaliar o controle da asma nas últimas 4 semanas.
As pontuações possíveis variam de 5 (pior controle possível) a 25 (melhor controle possível).
Pontuações iguais ou superiores a 20 sugerem bom controle da asma.
Pontuação mediana do ACT aos 6 e 12 meses em comparação com o grupo controle e linha de base
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Aos 6 e 12 meses
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Mediana de exacerbações totais e graves aos 12 meses
Prazo: Desde o início até 12 meses
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Internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro e consultas médicas não programadas por exacerbação da asma acumuladas no final do período de acompanhamento em comparação com o grupo controle e linha de base
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Desde o início até 12 meses
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Uso médio de recursos de saúde em 12 meses
Prazo: Desde o início até 12 meses
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A utilização de recursos de saúde foi definida como a soma do número de consultas médicas não programadas nos cuidados primários, nos serviços de urgência e nos internamentos.
Uso médio de recursos de saúde aos 12 meses em comparação com o grupo de controle e linha de base
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Desde o início até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mediana de retirada de prescrição eletrônica em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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Para avaliar a adesão, será medida a porcentagem de retirada de prescrições eletrônicas de glicocorticóides inalados.
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Aos 12 meses
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Mediana do volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (VEF1 pré-broncodilatador) e escore z aos 6 e 12 meses
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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A função pulmonar foi medida de acordo com as diretrizes do SEPAR.
Zscore é uma ferramenta para expressar resultados de espirometria que facilita a interpretação e comparação entre pacientes com características diferentes.
A pontuação Z indica quantos desvios padrão um valor medido está em relação ao previsto.
Mediana do volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (VEF1 pré-broncodilatador) e escore z aos 6 e 12 meses em comparação com o grupo controle e linha de base
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Aos 6 e 12 meses
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Pontuação mediana do AQLQ aos 6 e 12 meses
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) é um questionário validado e autoaplicável para avaliar a qualidade de vida relacionada à asma.
As pontuações possíveis variam de 1 (pior qualidade de vida possível) a 7 (melhor qualidade de vida possível).
A alteração clinicamente significativa mínima é de 0,5 pontos.
Pontuação mediana do AQLQ aos 6 e 12 meses em comparação com o grupo controle e linha de base.
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Aos 6 e 12 meses
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Valor mediano de FeNO aos 6 e 12 meses
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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O óxido nítrico exalado (FeNO) será medido usando o analisador eletroquímico NioxVero de acordo com a técnica de uso padrão.
FeNO é medido em ppb.
Valor mediano de FeNO aos 6 e 12 meses em comparação com o grupo controle e linha de base.
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Aos 6 e 12 meses
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Contagem mediana de eosinófilos no sangue aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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Contagem mediana de eosinófilos no sangue aos 12 meses em comparação com o grupo controle e linha de base.
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERCASTHMA STUDY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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