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移植を受ける高齢者におけるプレハビリテーションの実現可能性

2025年12月17日 更新者：Noha Mohamed Sharafeldin

自家幹細胞移植を受ける高齢の骨髄腫患者におけるプレハビリテーション介入の実現可能性

これは、UAB で自家幹細胞移植を受ける予定の高齢者 (60 歳以上) を対象としたパイロットの実現可能性試験です。参加者は、移植前にプレハビリテーション プログラムまたは注意制御グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 主な結果は実現可能性であり、副次的な結果には、移植時および 12 週間のフォローアップ時の身体機能の変化が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多発性骨髄腫の自家幹細胞移植を受ける予定の 60 歳以上の高齢者を対象とした無作為試験です。 適格な参加者は、2 つの研究条件のいずれかに (コインを投げるように) 無作為に割り付けられます。 . 評価は、ベースライン、介入後 (移植中)、および移植後 12 週間で行われます。 調査官は、プログラムの実現可能性と受容性、およびこれらの期間中の身体機能に対するプログラムの予備的な影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • 主任研究者：
          • Noha Sharafeldin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫の診断
  • -研究登録から10週間以内にUABでASCTが予定されている
  • -ASCTの年齢≥60y

除外基準:

  • Mirels スコアを使用すると、切迫した病的骨折のリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テレプレハブ
遠隔プレハブ部門に選ばれた参加者は、セレクト内でがん特有のリハビリテーション訓練を受けた認定理学療法士または作業療法士によって提供される、遠隔医療形式（無料の遠隔医療プラットフォームであるdoxy.meを使用）で、監督付きの8週間のマルチモーダル運動プログラムを受けます。 Medical の ReVital® がんリハビリテーション プログラム。 参加者は週に 2 回、合計 16 回のテレプレハブ セッションに参加します。
他の：マルチモーダルエクササイズレジメン
参加者は、8週間にわたって合計16回のセッションを受けます。 各治療セッションは、目標計画の促進、身体活動の促進、安全な運動ガイドラインなどの患者教育と、それに続く 30 分間のウォーキングやサイクリングなどの有酸素運動で構成されます。
行動：食事ガイドライン
参加者は週に 1 回、がんサバイバー向けの 2022 年米国がん協会のガイドラインに従って食事の推奨事項を確認するために連絡を受けます。
他の：アテンションコントロール
注意制御群に無作為に割り当てられた参加者は運動療法を受けませんが、研究スタッフから週に一度電話で連絡を受けます。
行動：食事ガイドライン
参加者は週に 1 回、がんサバイバー向けの 2022 年米国がん協会のガイドラインに従って食事の推奨事項を確認するために連絡を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加率
時間枠：1年
参加率は、研究への参加に同意した参加者の数を、研究に参加した参加者の総数で割った値として測定されます。
1年
完了率
時間枠：1年
完了率は、研究介入フェーズ（8週間）を完了した参加者の数を、介入を開始した参加者の総数で割ったものとして測定されます。
1年
遵守率
時間枠：1年
アドヒアランス率が計算されます 計画された介入セッションの少なくとも 80% に参加した参加者の数を、介入を開始した参加者の総数で割った値。
1年
受容性
時間枠：1年
介入の受容性は、a) 研究介入の受容性に関する参加者の視点を測定する受容性アンケートの 9 項目の理論的フレームワークを使用して測定されます。 応答は、リッカート型スケールで測定されます。 b) 参加者に対する介入の全体的な受容性を収集することに焦点を当てた半構造化インタビュー。 インタビューの質問は、受容性の7つの異なる提案された構成要素、すなわち、感情的態度、負担、倫理性、介入の一貫性、機会費用、知覚された有効性および自己効力感を使用して、参加者の視点を理解することに焦点を当てます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の身体機能の変化
時間枠：1年
治験責任医師は、Short Physical Performance Battery Scores (SPPB、スコア 0 ～ 12、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示す) を使用して下肢の身体機能を測定し、介入前後の SPPB スコアの差を比較します。
1年
機能的運動能力の変化
時間枠：1年
治験責任医師は、6 分間の歩行距離 (6MWD) を使用して機能的運動能力を測定し、介入前後の 6MWD の差を比較します。
1年
機動性の変化
時間枠：1年
治験責任医師は、9項目のライフスペースアンケート（LSQ;スコア範囲0〜120、スコアが高いほど可動性が高いことを示します）を使用して研究参加者の可動性を測定し、介入前後のLSQの違いを比較します
1年
機能状態の変化
時間枠：1年
調査官は、高齢者のアメリカ人リソースとサービス (OARS) の日常生活活動と日常生活の道具的活動 (ADL/IADL) を使用して機能状態を測定し、介入前後の ADL/IADL スコアの違いを比較します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Noha Mohamed Sharafeldin

協力者

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月29日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (その他の識別子：UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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