Осуществимость предварительной реабилитации среди пожилых людей, перенесших трансплантацию
11 июля 2023 г. обновлено: Smith Giri
Осуществимость преабилитационного вмешательства среди пожилых людей с миеломой, получающих аутологичную трансплантацию стволовых клеток
Это пилотное технико-экономическое обоснование среди пожилых людей (≥60 лет), которым планируется провести трансплантацию аутологичных стволовых клеток в UAB. Участники будут рандомизированы либо в программу преабилитации, либо в группу контроля внимания перед трансплантацией.
Первичными результатами будут осуществимость, а вторичными результатами будут изменения физической функции во время трансплантации и через 12 недель наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное исследование пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, которым планируется пройти трансплантацию аутологичных стволовых клеток при множественной миеломе.
Приемлемые участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для одного из двух условий исследования: 1) 8-недельная домашняя преабилитационная программа упражнений, проводимая с использованием формата телемедицины, или 2) 8-недельное консультирование по вопросам питания (группа контроля внимания) .
Оценки будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства (во время трансплантации) и через 12 недель после трансплантации.
Исследователи оценят осуществимость и приемлемость нашей программы, а также предварительное влияние программы на физическое функционирование в эти периоды времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clare Ubersax, BS
- Номер телефона: 205-638-2120
- Электронная почта: clareubersax@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abigail Tucker, MSPH
- Номер телефона: 2056382120
- Электронная почта: abigailtucker@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Контакт:
- Smith Giri, Dr.
- Номер телефона: 205-638-2120
- Электронная почта: CAREheme@peds.uab.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика множественной миеломы
- Запланировано проведение ASCT в UAB в течение 10 недель после зачисления на обучение.
- возраст при ASCT ≥60 лет
Критерий исключения:
- при высоком риске грозящего патологического перелома по шкале Мирелса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телепрехаб
Участники, отобранные для группы телемедицинской подготовки, пройдут контролируемую 8-недельную мультимодальную программу упражнений в формате телемедицины (с использованием doxy.me, бесплатной платформы телемедицины), проводимую лицензированными физиотерапевтами или эрготерапевтами, которые прошли курс реабилитации от рака в рамках программы Select. Медицинская программа реабилитации рака ReVital®.
Участники будут посещать сеансы телеподготовки 2 раза в неделю, всего 16 сеансов.
|
Участники пройдут в общей сложности 16 сессий в течение 8 недель.
Каждая терапевтическая сессия будет включать в себя обучение пациента, в том числе упрощенное планирование целей, поощрение физической активности и рекомендации по безопасным упражнениям, за которыми следуют 30 минут предпочтительной аэробной активности, такой как ходьба или езда на велосипеде.
С участниками свяжутся раз в неделю для ознакомления с рекомендациями по питанию в соответствии с рекомендациями Американского онкологического общества 2022 года для выживших после рака.
|
|
Другой: Контроль внимания
Участники, рандомизированные в группу контроля внимания, не будут проходить режим упражнений, но исследовательский персонал свяжется с ними по телефону раз в неделю.
|
С участниками свяжутся раз в неделю для ознакомления с рекомендациями по питанию в соответствии с рекомендациями Американского онкологического общества 2022 года для выживших после рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень участия будет измеряться как количество участников, согласившихся участвовать в исследовании, деленное на общее количество участников, привлеченных к участию в исследовании.
|
1 год
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент завершения будет измеряться как количество участников, завершивших фазу вмешательства в исследовании (8 недель), деленное на общее количество участников, начинающих вмешательство.
|
1 год
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 1 год
|
Будет рассчитан показатель приверженности. Количество участников, посетивших не менее 80% запланированных сеансов вмешательства, деленное на общее количество участников, инициировавших вмешательство.
|
1 год
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 год
|
Приемлемость вмешательства будет измеряться с помощью а) Теоретической основы приемлемости опросника из 9 пунктов, который измеряет точку зрения участников на приемлемость исследуемого вмешательства.
Ответы измеряются по шкале типа Лайкерта.
и б) полуструктурированное интервью, которое будет направлено на получение общей приемлемости вмешательства для участников.
Вопросы интервью будут сосредоточены на понимании точек зрения участников с использованием 7 различных предложенных конструктов приемлемости, то есть эмоционального отношения, бремени, этичности, согласованности вмешательства, альтернативных издержек, воспринимаемой эффективности и самоэффективности.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции нижних конечностей
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут измерять физическую функцию нижних конечностей, используя краткую шкалу показателей физической работоспособности (SPPB, балл 0-12; более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию) и сравнивать разницу в баллах SPPB до и после вмешательства.
|
1 год
|
|
Изменение способности к функциональным нагрузкам
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут измерять функциональную способность к физической нагрузке с использованием 6-минутной ходьбы (6MWD) и сравнивать разницу в 6MWD до и после вмешательства.
|
1 год
|
|
Изменение мобильности
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут измерять мобильность участников исследования с помощью опросника жизненного пространства из 9 пунктов (LSQ; диапазон баллов 0–120, более высокие баллы указывают на лучшую мобильность) и сравнивать разницу в LSQ до и после вмешательства.
|
1 год
|
|
Изменение функционального состояния
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут измерять функциональное состояние с помощью ресурсов и услуг для пожилых американцев (OARS) «Ежедневная активность» и «Инструментальная активность повседневной жизни» (ADL / IADL), сравнивая разницу в баллах ADL / IADL до и после вмешательства.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- UAB 2281
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .