Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van prehabilitatie bij oudere volwassenen die een transplantatie ondergaan

17 december 2025 bijgewerkt door: Noha Mohamed Sharafeldin

Haalbaarheid van een prehabilitatie-interventie bij oudere volwassenen met myeloom die autologe stamceltransplantatie ondergaan

Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie bij oudere volwassenen (≥60 jaar) die bij UAB een autologe stamceltransplantatie zullen ondergaan. Deelnemers worden vóór hun transplantatie gerandomiseerd in een prehabilitatieprogramma of een aandachtscontrolegroep. De primaire uitkomsten zijn haalbaarheid en secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in het fysiek functioneren op het moment van transplantatie en na 12 weken follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie bij oudere volwassenen van 60 jaar en ouder die een autologe stamceltransplantatie voor multipel myeloom willen ondergaan. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een muntstuk) naar een van de volgende twee studiecondities: 1) een 8 weken durend prevalidatie-oefenprogramma aan huis dat wordt gegeven met behulp van een telehealth-format of 2) een 8 weken durend voedingsadvies (aandachtscontrolegroep) . Beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, na de interventie (tijdens de transplantatie) en 12 weken na de transplantatie. Onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van ons programma beoordelen, evenals de voorlopige impact van het programma op het fysieke functioneren gedurende deze tijdsperioden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noha Sharafeldin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom
  • Gepland voor ASCT bij UAB binnen 10 weken na inschrijving voor de studie
  • leeftijd bij ASCT ≥60j

Uitsluitingscriteria:

  • met een hoog risico op dreigende pathologische fracturen met behulp van de Mirels-score

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teleprehab
De deelnemers die zijn geselecteerd voor de teleprehab-arm ondergaan een multimodaal oefenprogramma van 8 weken onder supervisie in een telehealth-formaat (met behulp van doxy.me, een gratis telehealth-platform) dat wordt gegeven door erkende fysiotherapeuten of ergotherapeuten die een kankerspecifieke revalidatietraining hebben gevolgd binnen Select Medical's ReVital® kankerrehabilitatieprogramma. Deelnemers zullen 2 keer per week teleprehab-sessies bijwonen voor een totaal van 16 sessies.
Ander: Multimodaal oefenregime
Deelnemers ondergaan in totaal 16 sessies gedurende 8 weken. Elke therapiesessie bestaat uit voorlichting aan de patiënt, inclusief gefaciliteerde doelplanning, bevordering van fysieke activiteit en richtlijnen voor veilige oefeningen, gevolgd door 30 minuten aërobe activiteit die de voorkeur heeft, zoals wandelen of fietsen.
Gedragsmatig: Voedingsrichtlijnen
Er wordt eenmaal per week contact opgenomen met de deelnemers om de voedingsaanbevelingen te bekijken volgens de richtlijnen van de American Cancer Society uit 2022 voor overlevenden van kanker.
Ander: Aandachtscontrole
De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de aandachtscontrole-arm, ondergaan geen oefenregime, maar worden eenmaal per week telefonisch gecontacteerd door het onderzoekspersoneel.
Gedragsmatig: Voedingsrichtlijnen
Er wordt eenmaal per week contact opgenomen met de deelnemers om de voedingsaanbevelingen te bekijken volgens de richtlijnen van de American Cancer Society uit 2022 voor overlevenden van kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatie ratio
Tijdsspanne: 1 jaar
Het deelnamepercentage wordt gemeten als het aantal deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat voor het onderzoek is benaderd.
1 jaar
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het voltooiingspercentage wordt gemeten als het aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventiefase (8 weken) voltooit, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat met de interventie begint.
1 jaar
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het therapietrouwpercentage wordt berekend. Het aantal deelnemers dat ten minste 80% van de geplande interventiesessies bijwoont, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat de interventie start.
1 jaar
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten met behulp van een 9-item Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire die de perspectieven van de deelnemers op de aanvaardbaarheid van de studie-interventie meet. Reacties worden gemeten op een Likert-schaal. en b) een semi-gestructureerd interview dat gericht zal zijn op het verkrijgen van algemene acceptatie van de interventie bij de deelnemers. Interviewvragen zullen gericht zijn op het begrijpen van de perspectieven van deelnemers met behulp van 7 verschillende voorgestelde constructies van aanvaardbaarheid, d.w.z. affectieve houding, last, ethiek, coherentie van de interventie, alternatieve kosten, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de fysieke functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoekers zullen de fysieke functie van de onderste ledematen meten met behulp van de Short Physical Performance Battery Scores (SPPB, score 0-12; een hogere score geeft een betere fysieke functie aan) en het verschil in SPPB-scores voor en na de interventie vergelijken
1 jaar
Verandering in functionele inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoekers zullen de functionele inspanningscapaciteit meten met behulp van 6 minuten loopafstand (6MWD) en het verschil in 6MWD voor en na de interventie vergelijken
1 jaar
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoekers zullen de mobiliteit van studiedeelnemers meten met behulp van de 9-item levensruimtevragenlijst (LSQ; scorebereik 0-120, hogere scores duiden op betere mobiliteit) en het verschil in LSQ voor en na interventie vergelijken
1 jaar
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoekers zullen de functionele status meten met behulp van de Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living en Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) om het verschil in ADL/IADL-scores voor en na interventie te vergelijken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noha Mohamed Sharafeldin

Medewerkers

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (Andere identificatie: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren