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Faisabilité de la préhabilitation chez les personnes âgées subissant une transplantation

11 juillet 2023 mis à jour par: Smith Giri

Faisabilité d'une intervention de préadaptation chez les personnes âgées atteintes de myélome recevant une greffe de cellules souches autologues

Il s'agit d'un essai pilote de faisabilité auprès d'adultes âgés (≥ 60 ans) devant subir une greffe de cellules souches autologues à l'UAB. Les participants seront randomisés soit dans un programme de préhabilitation, soit dans un groupe de contrôle attentionnel avant leur greffe. Les critères de jugement principaux seront la faisabilité et les critères de jugement secondaires incluront les modifications de la fonction physique au moment de la greffe et à 12 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote randomisé d'adultes âgés de 60 ans et plus devant subir une greffe de cellules souches autologues pour le myélome multiple. Les participants éligibles seront randomisés (comme lancer une pièce de monnaie) dans l'une des deux conditions de l'étude : 1) un programme d'exercices de préadaptation à domicile de 8 semaines dispensé à l'aide d'un format de télésanté ou 2) un conseil nutritionnel de 8 semaines (attention groupe de contrôle) . Les évaluations auront lieu au départ, après l'intervention (pendant la greffe) et 12 semaines après la greffe. Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de notre programme ainsi que l'impact préliminaire du programme sur le fonctionnement physique au cours de ces périodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple
  • Prévu pour ASCT à l'UAB dans les 10 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • âge à l'ASCT ≥ 60 ans

Critère d'exclusion:

  • à haut risque de fracture pathologique imminente selon le score de Mirels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télépréhab
Les participants sélectionnés pour le bras télépréhab suivront un programme d'exercices multimodaux supervisé de 8 semaines dans un format de télésanté (utilisant doxy.me, une plateforme de télésanté gratuite) dispensé par des physiothérapeutes ou ergothérapeutes agréés qui ont suivi une formation de réadaptation spécifique au cancer au sein de Select Programme médical de réhabilitation du cancer ReVital®. Les participants assisteront à des séances de télépréhab 2 fois par semaine pour un total de 16 séances.
Autre: Régime d'exercices multimodal
Les participants subiront un total de 16 sessions sur 8 semaines. Chaque séance de thérapie comprendra une éducation du patient, y compris une planification d'objectifs facilitée, la promotion de l'activité physique et des directives d'exercice sécuritaire, suivies de 30 minutes d'activité aérobique préférée comme la marche ou le vélo.
Comportemental: Directives diététiques
Les participants seront contactés une fois par semaine pour examiner les recommandations alimentaires conformément aux directives 2022 de l'American Cancer Society pour les survivants du cancer.
Autre: Contrôle de l'attention
Les participants randomisés dans le bras contrôle de l'attention ne subiront pas de régime d'exercice, mais seront contactés par le personnel de l'étude au téléphone une fois par semaine.
Comportemental: Directives diététiques
Les participants seront contactés une fois par semaine pour examiner les recommandations alimentaires conformément aux directives 2022 de l'American Cancer Society pour les survivants du cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation
Délai: 1 an
Le taux de participation sera mesuré comme le nombre de participants acceptant de participer à l'étude divisé par le nombre total de participants approchés pour l'étude.
1 an
Taux d'achèvement
Délai: 1 an
Le taux d'achèvement sera mesuré comme le nombre de participants terminant la phase d'intervention de l'étude (8 semaines) divisé par le nombre total de participants commençant l'intervention.
1 an
Taux d'adhésion
Délai: 1 an
Le taux d'adhésion sera calculé Nombre de participants assistant à au moins 80 % des séances d'intervention planifiées divisé par le nombre total de participants initiant l'intervention.
1 an
Acceptabilité
Délai: 1 an
L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur le cadre théorique d'acceptabilité en 9 points qui mesure les points de vue des participants sur l'acceptabilité de l'intervention de l'étude. Les réponses sont mesurées sur une échelle de type Likert. et b) une entrevue semi-structurée qui sera axée sur la collecte de l'acceptabilité globale de l'intervention pour les participants. Les questions d'entretien seront axées sur la compréhension des perspectives des participants à l'aide de 7 différents concepts d'acceptabilité proposés, à savoir l'attitude affective, le fardeau, l'éthique, la cohérence de l'intervention, les coûts d'opportunité, l'efficacité perçue et l'auto-efficacité.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique des membres inférieurs
Délai: 1 an
Les enquêteurs mesureront la fonction physique des membres inférieurs à l'aide des scores de batterie de performance physique courts (SPPB, score 0-12 ; un score plus élevé indique une meilleure fonction physique) et compareront la différence des scores SPPB avant et après l'intervention.
1 an
Modification de la capacité d'exercice fonctionnel
Délai: 1 an
Les enquêteurs mesureront la capacité d'exercice fonctionnel en utilisant une distance de marche de 6 minutes (6MWD) et compareront la différence de 6MWD avant et après l'intervention
1 an
Changement de mobilité
Délai: 1 an
Les enquêteurs mesureront la mobilité des participants à l'étude à l'aide du questionnaire sur l'espace de vie en 9 points (LSQ ; plage de scores de 0 à 120, des scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité) et compareront la différence de LSQ avant et après l'intervention
1 an
Changement d'état fonctionnel
Délai: 1 an
Les enquêteurs mesureront l'état fonctionnel à l'aide des activités de la vie quotidienne et des activités instrumentales de la vie quotidienne (ADL/IADL) des Older Americans Resources and Services (OARS) pour comparer la différence des scores ADL/IADL avant et après l'intervention.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith Giri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAB 2281

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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