Esikuntoutuksen toteutettavuus ikääntyneiden siirrettävien aikuisten keskuudessa
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Smith Giri
Esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuus iäkkäillä myeloomapotilailla, jotka saavat autologisen kantasolusiirron
Tämä on pilotti toteutettavuuskoe iäkkäillä aikuisilla (≥ 60v), joille on määrä tehdä autologisten kantasolujen siirto UAB:ssa. Osallistujat satunnaistetaan joko esikuntoutusohjelmaan tai tarkkaavaisuuskontrolliryhmään ennen elinsiirtoa.
Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuus, ja toissijaisia tuloksia ovat muutokset fyysisessä toiminnassa elinsiirron aikana ja 12 viikon seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu pilottikoe 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joille on tarkoitus tehdä autologinen kantasolusiirto multippeli myeloomaa varten.
Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikon heittämiseen) johonkin kahdesta tutkimusehdosta: 1) 8 viikon mittaiseen kotihoitoon etäterveysmuotoa käyttäen tai 2) 8 viikkoa kestävään ravitsemusneuvontaan (tarkkailuryhmä) .
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, intervention jälkeen (siirteen aikana) ja 12 viikkoa siirron jälkeen.
Tutkijat arvioivat ohjelmamme toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä ohjelman alustavan vaikutuksen fyysiseen toimintaan näiden ajanjaksojen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clare Ubersax, BS
- Puhelinnumero: 205-638-2120
- Sähköposti: clareubersax@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abigail Tucker, MSPH
- Puhelinnumero: 2056382120
- Sähköposti: abigailtucker@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Smith Giri, Dr.
- Puhelinnumero: 205-638-2120
- Sähköposti: CAREheme@peds.uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeli myelooman diagnoosi
- Suunniteltu ASCT:hen UAB:ssa 10 viikon sisällä opintojen ilmoittautumisesta
- ikä ASCT ≥60v
Poissulkemiskriteerit:
- suuri riski uhkaavasta patologisesta murtumasta Mirelsin pistemäärän perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teleprehab
Telerehab-osioon valitut osallistujat käyvät läpi ohjatun 8 viikon multimodaalisen harjoitusohjelman etäterveysmuodossa (käyttäen doxy.me:tä, ilmaista etäterveysalustaa), jonka toimittavat lisensoidut fysio- tai toimintaterapeutit, jotka ovat käyneet syöpäkohtaisen kuntoutuskoulutuksen Selectin puitteissa. Medicalin ReVital® syövän kuntoutusohjelma.
Osallistujat osallistuvat telerehab-istuntoihin 2 kertaa viikossa, yhteensä 16 istuntoa.
|
Osallistujat käyvät läpi yhteensä 16 istuntoa 8 viikon aikana.
Jokainen terapia-istunto sisältää potilaskoulutuksen, mukaan lukien helpotetun tavoitteen suunnittelun, fyysisen aktiivisuuden edistämisen ja turvallisen harjoituksen ohjeistuksen, minkä jälkeen 30 minuuttia ensisijaista aerobista toimintaa, kuten kävelyä tai pyöräilyä.
Osallistujiin otetaan yhteyttä kerran viikossa, jotta he voivat tarkastella ravitsemussuosituksia vuoden 2022 American Cancer Societyn syövästä selviytyneiden ohjeiden mukaisesti.
|
|
Muut: Huomiovalvonta
Tarkkailuvarteen satunnaistetut osallistujat eivät joudu harjoitusohjelmaan, vaan tutkimushenkilökunta ottaa heihin yhteyttä puhelimitse kerran viikossa.
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä kerran viikossa, jotta he voivat tarkastella ravitsemussuosituksia vuoden 2022 American Cancer Societyn syövästä selviytyneiden ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistumisaste mitataan jaettuna tutkimukseen osallistuvien osallistujien määrällä tutkimukseen lähetettyjen osallistujien kokonaismäärällä.
|
1 vuosi
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Valmistumisaste mitataan tutkimuksen interventiovaiheen (8 viikkoa) suorittaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna interventiovaiheen aloittaneiden osallistujien kokonaismäärällä.
|
1 vuosi
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistumisprosentti lasketaan Osallistujien määrä, jotka osallistuvat vähintään 80 %:iin suunnitelluista interventioistunnoista, jaettuna interventiota aloittaneiden osallistujien kokonaismäärällä.
|
1 vuosi
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intervention hyväksyttävyyttä mitataan käyttämällä a) 9-kohtaista Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire -kyselyä, joka mittaa osallistujien näkemyksiä tutkimusintervention hyväksyttävyydestä.
Vastaukset mitataan likert-tyyppisellä asteikolla.
ja b) puolistrukturoitu haastattelu, jossa keskitytään saamaan osallistujien hyväksyttävyys interventioon.
Haastattelukysymykset keskittyvät ymmärtämään osallistujien näkökulmia käyttämällä 7 erilaista ehdotettua hyväksyttävyysrakennetta, eli affektiivista asennetta, taakkaa, eettisyyttä, interventioiden koherenssia, vaihtoehtokustannuksia, koettua tehokkuutta ja itsetehokkuutta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajojen fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat mittaavat alaraajojen fyysistä toimintaa käyttämällä Short Physical Performance Battery Scores -pisteitä (SPPB, pisteet 0-12; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa) ja vertailevat SPPB-pisteiden eroa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
1 vuosi
|
|
Muutos toiminnallisessa harjoituskapasiteetissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat mittaavat toiminnallista harjoituskapasiteettia 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) ja vertaavat 6MWD:n eroa ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
1 vuosi
|
|
Muutos liikkuvuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat mittaavat tutkimukseen osallistuneiden liikkuvuutta yhdeksän kohdan elämäntilakyselyn avulla (LSQ; pisteet vaihtelevat 0-120, korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta) ja vertaavat eroa LSQ:ssa ennen ja jälkeen interventiota
|
1 vuosi
|
|
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat mittaavat toiminnallista tilaa käyttämällä vanhusten amerikkalaisten resurssien ja palvelujen (OARS) päivittäistä elämää ja instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL/IADL) vertailevat eroa ADL/IADL-pisteissä ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB 2281
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .