Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność prerehabilitacji wśród osób starszych poddawanych transplantacji

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Noha Mohamed Sharafeldin

Wykonalność interwencji w ramach rehabilitacji prehabi- litacyjnej wśród osób starszych ze szpiczakiem, otrzymujących autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Jest to pilotażowa próba wykonalności wśród osób starszych (≥60 lat), które mają przejść autologiczny przeszczep komórek macierzystych w UAB. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu prehabilitacji lub grupy kontrolnej uwagi przed przeszczepem. Głównymi wynikami będą wykonalność, a drugorzędnymi wynikami będą zmiany w funkcjonowaniu fizycznym w czasie przeszczepu i po 12 tygodniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowa, randomizowana próba z udziałem osób starszych w wieku 60 lat i starszych, u których zaplanowano autologiczny przeszczep komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednego z dwóch warunków badania: 1) 8-tygodniowy program ćwiczeń prehabilitacyjnych w domu realizowany z wykorzystaniem formatu telezdrowia lub 2) 8-tygodniowe poradnictwo żywieniowe (grupa kontrolna uwagi) . Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po interwencji (podczas przeszczepu) i 12 tygodni po przeszczepie. Śledczy ocenią wykonalność i akceptowalność naszego programu, a także wstępny wpływ programu na funkcjonowanie fizyczne w tych okresach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Główny śledczy:
          • Noha Sharafeldin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  • Zaplanowane na ASCT w UAB w ciągu 10 tygodni od włączenia do badania
  • wiek w ASCT ≥60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • z wysokim ryzykiem zbliżającego się złamania patologicznego w skali Mirelsa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teleprehab
Uczestnicy wybrani do ramienia teleprehab przejdą nadzorowany 8-tygodniowy multimodalny program ćwiczeń w formacie telezdrowia (przy użyciu doxy.me, bezpłatnej platformy telezdrowia) prowadzony przez licencjonowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych, którzy przeszli szkolenie rehabilitacyjne dotyczące raka w ramach programu Select Program rehabilitacji raka ReVital® firmy Medical. Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach teleprehab 2 razy w tygodniu, w sumie 16 sesji.
Inny: Multimodalny schemat ćwiczeń
Uczestnicy przejdą łącznie 16 sesji w ciągu 8 tygodni. Każda sesja terapeutyczna będzie obejmować edukację pacjenta, w tym wspomagane planowanie celów, promowanie aktywności fizycznej i wytyczne dotyczące bezpiecznych ćwiczeń, a następnie 30 minut preferowanej aktywności aerobowej, takiej jak spacer lub jazda na rowerze.
Behawioralne: Wytyczne dietetyczne
Uczestnicy będą kontaktować się raz w tygodniu w celu przeglądu zaleceń żywieniowych zgodnie z wytycznymi American Cancer Society z 2022 r. dla osób, które przeżyły raka.
Inny: Kontrola uwagi
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej uwagi nie będą poddawani reżimowi ćwiczeń, ale będą kontaktować się z personelem badania przez telefon raz w tygodniu.
Behawioralne: Wytyczne dietetyczne
Uczestnicy będą kontaktować się raz w tygodniu w celu przeglądu zaleceń żywieniowych zgodnie z wytycznymi American Cancer Society z 2022 r. dla osób, które przeżyły raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik uczestnictwa będzie mierzony jako liczba uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, do których zgłoszono się w badaniu.
1 rok
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik ukończenia będzie mierzony jako liczba uczestników, którzy ukończyli fazę interwencji badawczej (8 tygodni) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników rozpoczynających interwencję.
1 rok
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczony zostanie wskaźnik przestrzegania zaleceń Liczba uczestników biorących udział w co najmniej 80% zaplanowanych sesji interwencyjnych podzielona przez całkowitą liczbę uczestników inicjujących interwencję.
1 rok
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptowalność interwencji będzie mierzona przy użyciu a) 9-elementowego Kwestionariusza Teoretycznej Ramy Akceptowalności, który mierzy opinie uczestników na temat dopuszczalności interwencji badawczej. Odpowiedzi są mierzone w skali typu likert. oraz b) częściowo ustrukturyzowany wywiad, który będzie koncentrować się na uzyskaniu ogólnej akceptacji interwencji przez uczestników. Pytania wywiadu będą koncentrować się na zrozumieniu perspektyw uczestników przy użyciu 7 różnych proponowanych konstruktów akceptowalności, tj. postawy afektywnej, obciążenia, etyczności, spójności interwencji, kosztów alternatywnych, postrzeganej skuteczności i własnej skuteczności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zmierzą sprawność fizyczną kończyn dolnych za pomocą SPPB, wynik 0-12; wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną) i porównają różnice w wynikach SPPB przed i po interwencji
1 rok
Zmiana funkcjonalnej zdolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zmierzą funkcjonalną wydolność wysiłkową za pomocą 6-minutowego dystansu marszu (6MWD) i porównają różnicę w 6MWD przed i po interwencji
1 rok
Zmiana mobilności
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zmierzą mobilność uczestników badania za pomocą 9-itemowego kwestionariusza przestrzeni życiowej (LSQ; zakres wyników 0-120, wyższe wyniki oznaczają lepszą mobilność) i porównają różnicę w LSQ przed i po interwencji
1 rok
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze będą mierzyć stan funkcjonalny za pomocą Zasobów i usług starszych Amerykanów (OARS) w życiu codziennym i Instrumentalnych czynności w życiu codziennym (ADL/IADL) porównując różnicę w wynikach ADL/IADL przed i po interwencji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noha Mohamed Sharafeldin

Współpracownicy

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (Inny identyfikator: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj