Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost rehabilitace mezi staršími dospělými podstupujícími transplantaci

17. prosince 2025 aktualizováno: Noha Mohamed Sharafeldin

Proveditelnost rehabilitační intervence u starších dospělých s myelomem, kteří dostávají autologní transplantaci kmenových buněk

Jedná se o pilotní studii proveditelnosti mezi staršími dospělými (≥60 let), u kterých je plánována transplantace autologních kmenových buněk na UAB. Účastníci budou před transplantací randomizováni buď do rehabilitačního programu nebo do skupiny pro kontrolu pozornosti. Primárními výsledky bude proveditelnost a sekundárními výsledky budou změny fyzických funkcí v době transplantace a po 12 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní randomizovanou studii u starších dospělých ve věku 60 let a výše, u kterých je plánována autologní transplantace kmenových buněk pro mnohočetný myelom. Způsobilí účastníci budou randomizováni (jako když si hodíte mincí) na jednu ze dvou podmínek studie: 1) 8týdenní domácí rehabilitační cvičební program poskytovaný pomocí formátu telehealth nebo 2) 8týdenní výživové poradenství (skupina pro kontrolu pozornosti) . Vyhodnocení bude probíhat na začátku, po intervenci (během transplantace) a 12 týdnů po transplantaci. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost našeho programu a také předběžný dopad programu na fyzické fungování během těchto časových období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noha Sharafeldin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Naplánováno na ASCT na UAB do 10 týdnů od zápisu do studia
  • věk při ASCT ≥60 let

Kritéria vyloučení:

  • s vysokým rizikem hrozící patologické fraktury pomocí Mirelsova skóre

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teleprehab
Účastníci vybraní do ramene teleprehab projdou 8týdenním multimodálním cvičebním programem pod dohledem ve formátu telehealth (pomocí doxy.me, bezplatné platformy telehealth) poskytovaným licencovanými fyzickými nebo pracovními terapeuty, kteří prošli školením zaměřeným na rehabilitaci rakoviny v rámci Select. Program rehabilitace rakoviny ReVital® společnosti Medical. Účastníci budou navštěvovat teleprehab sezení 2krát týdně, celkem 16 sezení.
Jiný: Multimodální cvičební režim
Účastníci absolvují celkem 16 sezení během 8 týdnů. Každé terapeutické sezení bude zahrnovat edukaci pacienta, včetně usnadnění plánování cílů, propagace fyzické aktivity a pokynů pro bezpečné cvičení, po kterém následuje 30 minut preferované aerobní aktivity, jako je chůze nebo jízda na kole.
Behaviorální: Dietní směrnice
Účastníci budou kontaktováni jednou týdně, aby zkontrolovali dietní doporučení podle pokynů American Cancer Society z roku 2022 pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Jiný: Kontrola pozornosti
Účastníci randomizovaní do ramene pro kontrolu pozornosti nepodstoupí cvičební režim, ale budou jednou týdně kontaktováni zaměstnanci studie telefonicky.
Behaviorální: Dietní směrnice
Účastníci budou kontaktováni jednou týdně, aby zkontrolovali dietní doporučení podle pokynů American Cancer Society z roku 2022 pro pacienty, kteří přežili rakovinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: 1 rok
Míra účasti bude měřena jako počet účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii, vydělený celkovým počtem účastníků oslovených pro studii.
1 rok
Míra dokončení
Časové okno: 1 rok
Míra dokončení bude měřena jako počet účastníků, kteří dokončili fázi intervence studie (8 týdnů), vydělený celkovým počtem účastníků zahajujících intervenci.
1 rok
Míra dodržování
Časové okno: 1 rok
Míra dodržování bude vypočítána Počet účastníků navštěvujících alespoň 80 % plánovaných intervenčních sezení vydělený celkovým počtem účastníků, kteří intervenci zahájili.
1 rok
Přijatelnost
Časové okno: 1 rok
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí a) 9bodového dotazníku Teoretický rámec přijatelnosti, který měří pohledy účastníků na přijatelnost studijní intervence. Odpovědi jsou měřeny na stupnici typu likert. a b) polostrukturovaný rozhovor, který bude zaměřen na získání celkové přijatelnosti intervence pro účastníky. Otázky v rozhovoru budou zaměřeny na pochopení perspektiv účastníků pomocí 7 různých navrhovaných konstruktů přijatelnosti, tj. afektivního přístupu, zátěže, etiky, koherence intervence, nákladů příležitosti, vnímané efektivity a vlastní účinnosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce dolních končetin
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou měřit fyzickou funkci dolních končetin pomocí skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB, skóre 0-12; vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci) a porovnávat rozdíl ve skóre SPPB před a po intervenci.
1 rok
Změna ve funkční cvičební kapacitě
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé změří funkční cvičební kapacitu pomocí 6minutové chůze (6MWD) a porovnají rozdíl v 6MWD před a po intervenci
1 rok
Změna mobility
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci budou měřit mobilitu účastníků studie pomocí 9položkového dotazníku životního prostoru (LSQ; rozsah skóre 0-120, vyšší skóre značí lepší mobilitu) a porovnávat rozdíl v LSQ před a po intervenci.
1 rok
Změna funkčního stavu
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou měřit funkční stav pomocí zdrojů a služeb starších Američanů (OARS) Aktivity každodenního života a Instrumentální aktivity každodenního života (ADL/IADL) porovnávají rozdíl ve skóre ADL/IADL před a po intervenci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noha Mohamed Sharafeldin

Spolupracovníci

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (Jiný identifikátor: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit