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Fattibilità della preabilitazione tra gli anziani sottoposti a trapianto

17 dicembre 2025 aggiornato da: Noha Mohamed Sharafeldin

Fattibilità di un intervento di preabilitazione tra gli anziani affetti da mieloma sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

Questo è uno studio pilota di fattibilità tra gli anziani (≥60 anni) programmati per sottoporsi a trapianto di cellule staminali autologhe presso l'UAB. I partecipanti verranno randomizzati in un programma di preabilitazione o in un gruppo di controllo dell'attenzione prima del loro trapianto. Gli esiti primari saranno la fattibilità e gli esiti secondari includeranno i cambiamenti nella funzione fisica al momento del trapianto e dopo 12 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato su adulti di età pari o superiore a 60 anni pianificati per sottoporsi a trapianto di cellule staminali autologhe per mieloma multiplo. I partecipanti idonei saranno randomizzati (come lanciare una moneta) a una delle due condizioni di studio: 1) un programma di esercizi di preabilitazione domiciliare della durata di 8 settimane fornito utilizzando un formato di telemedicina o 2) una consulenza nutrizionale della durata di 8 settimane (gruppo di controllo dell'attenzione) . Le valutazioni avverranno al basale, dopo l'intervento (durante il trapianto) ea 12 settimane dopo il trapianto. Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità del nostro programma, nonché l'impatto preliminare del programma sul funzionamento fisico durante questi periodi di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Investigatore principale:
          • Noha Sharafeldin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo
  • Programmato per ASCT presso UAB entro 10 settimane dall'iscrizione allo studio
  • età all'ASCT ≥60 anni

Criteri di esclusione:

  • ad alto rischio di frattura patologica imminente utilizzando il punteggio di Mirels

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleprehab
I partecipanti selezionati per il braccio di teleprehab saranno sottoposti a un programma di esercizi multimodali supervisionato di 8 settimane in un formato di telemedicina (utilizzando doxy.me, una piattaforma di telemedicina gratuita) fornito da terapisti fisici o occupazionali autorizzati che hanno seguito una formazione riabilitativa specifica per il cancro all'interno di Select Programma di riabilitazione oncologica ReVital® di Medical. I partecipanti parteciperanno alle sessioni di teleprehab 2 volte a settimana per un totale di 16 sessioni.
Altro: Regime di esercizio multimodale
I partecipanti saranno sottoposti a un totale di 16 sessioni nell'arco di 8 settimane. Ogni sessione di terapia comprenderà l'educazione del paziente, inclusa la pianificazione degli obiettivi facilitata, la promozione dell'attività fisica e linee guida per esercizi sicuri, seguiti da 30 minuti di attività aerobica preferita come camminare o andare in bicicletta.
Comportamentale: Linee guida dietetiche
I partecipanti verranno contattati una volta alla settimana per rivedere le raccomandazioni dietetiche secondo le linee guida dell'American Cancer Society del 2022 per i sopravvissuti al cancro.
Altro: Controllo dell'attenzione
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo dell'attenzione non saranno sottoposti a un regime di esercizi, ma saranno contattati telefonicamente dal personale dello studio una volta alla settimana..
Comportamentale: Linee guida dietetiche
I partecipanti verranno contattati una volta alla settimana per rivedere le raccomandazioni dietetiche secondo le linee guida dell'American Cancer Society del 2022 per i sopravvissuti al cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di partecipazione sarà misurato come il numero di partecipanti che accettano di partecipare allo studio diviso per il totale dei partecipanti contattati per lo studio.
1 anno
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di completamento sarà misurato come il numero di partecipanti che completano la fase di intervento dello studio (8 settimane) diviso per il numero totale di partecipanti che iniziano l'intervento.
1 anno
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolato il tasso di adesione Numero di partecipanti che frequentano almeno l'80% delle sessioni di intervento pianificate diviso per il numero totale di partecipanti che iniziano l'intervento.
1 anno
Accettabilità
Lasso di tempo: 1 anno
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata utilizzando a) Questionario teorico di accettabilità a 9 voci che misura le prospettive dei partecipanti sull'accettabilità dell'intervento dello studio. Le risposte sono misurate in una scala di tipo likert. e b) un'intervista semi-strutturata che sarà focalizzata sulla raccolta dell'accettabilità complessiva dell'intervento per i partecipanti. Le domande dell'intervista saranno incentrate sulla comprensione delle prospettive dei partecipanti utilizzando 7 diversi costrutti proposti di accettabilità, vale a dire l'atteggiamento affettivo, l'onere, l'etica, la coerenza dell'intervento, i costi di opportunità, l'efficacia percepita e l'autoefficacia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori misureranno la funzione fisica degli arti inferiori utilizzando i punteggi della batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPPB, punteggio 0-12; il punteggio più alto indica una migliore funzione fisica) e confronterà la differenza nei punteggi SPPB prima e dopo l'intervento
1 anno
Modifica della capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori misureranno la capacità di esercizio funzionale utilizzando la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e confronteranno la differenza in 6MWD prima e dopo l'intervento
1 anno
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori misureranno la mobilità dei partecipanti allo studio utilizzando il questionario sullo spazio di vita a 9 voci (LSQ; intervallo di punteggio 0-120, i punteggi più alti indicano una migliore mobilità) e confronteranno la differenza di LSQ prima e dopo l'intervento
1 anno
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori misureranno lo stato funzionale utilizzando le attività della vita quotidiana delle risorse e dei servizi degli anziani americani (OARS) e le attività strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL) confrontando la differenza nei punteggi ADL/IADL prima e dopo l'intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noha Mohamed Sharafeldin

Collaboratori

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (Altro identificatore: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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