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Durchführbarkeit der Prähabilitation bei älteren Erwachsenen, die sich einer Transplantation unterziehen

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Noha Mohamed Sharafeldin

Durchführbarkeit einer Prähabilitationsintervention bei älteren Erwachsenen mit Myelom, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie bei älteren Erwachsenen (≥60 Jahre), die sich einer autologen Stammzelltransplantation bei UAB unterziehen sollen. Die Teilnehmer werden vor ihrer Transplantation entweder einem Prähabilitationsprogramm oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe randomisiert. Die primären Ergebnisse sind die Durchführbarkeit und die sekundären Ergebnisse umfassen Veränderungen der körperlichen Funktion zum Zeitpunkt der Transplantation und nach 12 Wochen Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie mit älteren Erwachsenen ab 60 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation für multiples Myelom geplant ist. Berechtigte Teilnehmer werden (wie beim Werfen einer Münze) auf eine von zwei Studienbedingungen randomisiert: 1) ein 8-wöchiges, zu Hause durchgeführtes Prähabilitations-Übungsprogramm, das unter Verwendung eines Telegesundheitsformats durchgeführt wird, oder 2) eine 8-wöchige Ernährungsberatung (Aufmerksamkeitskontrollgruppe) . Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach der Intervention (während der Transplantation) und 12 Wochen nach der Transplantation. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz unseres Programms sowie die vorläufigen Auswirkungen des Programms auf die körperliche Funktionsfähigkeit während dieser Zeiträume bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Hauptermittler:
          • Noha Sharafeldin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Multiplen Myeloms
  • Geplant für ASCT an der UAB innerhalb von 10 Wochen nach Studieneinschreibung
  • Alter bei ASCT ≥60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • mit hohem Risiko für eine bevorstehende pathologische Fraktur unter Verwendung des Mirels-Scores

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teleprehab
Die für den Teleprehab-Arm ausgewählten Teilnehmer absolvieren ein beaufsichtigtes 8-wöchiges multimodales Übungsprogramm im Telegesundheitsformat (unter Verwendung von doxy.me, einer kostenlosen Telegesundheitsplattform), das von lizenzierten Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten durchgeführt wird, die bei Select eine krebsspezifische Rehabilitationsschulung absolviert haben ReVital®-Krebsrehabilitationsprogramm von Medical. Die Teilnehmer nehmen zweimal pro Woche an Teleprehab-Sitzungen teil, insgesamt also 16 Sitzungen.
Sonstiges: Multimodales Trainingsprogramm
Die Teilnehmer durchlaufen insgesamt 16 Sitzungen über 8 Wochen. Jede Therapiesitzung umfasst eine Patientenaufklärung, einschließlich erleichterter Zielplanung, Förderung körperlicher Aktivität und Richtlinien für sichere Übungen, gefolgt von 30 Minuten bevorzugter aerober Aktivität wie Gehen oder Radfahren.
Verhalten: Ernährungsrichtlinien
Die Teilnehmer werden einmal pro Woche kontaktiert, um die Ernährungsempfehlungen gemäß den Richtlinien der American Cancer Society von 2022 für Krebsüberlebende zu überprüfen.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Die in den Aufmerksamkeitskontrollarm randomisierten Teilnehmer absolvieren kein Trainingsprogramm, werden jedoch einmal pro Woche vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert.
Verhalten: Ernährungsrichtlinien
Die Teilnehmer werden einmal pro Woche kontaktiert, um die Ernährungsempfehlungen gemäß den Richtlinien der American Cancer Society von 2022 für Krebsüberlebende zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnahmerate wird gemessen als die Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die für die Studie angesprochen wurden.
1 Jahr
Abschlussquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Abschlussrate wird gemessen als die Anzahl der Teilnehmer, die die Studieninterventionsphase (8 Wochen) abschließen, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention beginnen.
1 Jahr
Adhärenzrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Adhärenzrate wird berechnet Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens 80 % der geplanten Interventionssitzungen teilgenommen haben, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Intervention initiiert haben.
1 Jahr
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand a) des 9-Punkte-Fragebogens zum theoretischen Rahmen der Akzeptanz gemessen, der die Perspektiven der Teilnehmer zur Akzeptanz der Studienintervention misst. Die Antworten werden in einer Likert-Skala gemessen. und b) ein halbstrukturiertes Interview, das sich darauf konzentriert, die allgemeine Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer zu erfassen. Die Interviewfragen konzentrieren sich auf das Verständnis der Perspektiven der Teilnehmer unter Verwendung von 7 verschiedenen vorgeschlagenen Akzeptanzkonstrukten, d.h. affektive Einstellung, Belastung, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Effektivität und Selbstwirksamkeit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler messen die körperliche Funktion der unteren Extremitäten mithilfe der Short Physical Performance Battery Scores (SPPB, Score 0-12; ein höherer Score zeigt eine bessere körperliche Funktion an) und vergleichen den Unterschied der SPPB-Scores vor und nach dem Eingriff
1 Jahr
Änderung der funktionellen Trainingskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler messen die funktionelle Trainingskapazität unter Verwendung einer 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und vergleichen den Unterschied in der 6MWD vor und nach der Intervention
1 Jahr
Wandel in der Mobilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher messen die Mobilität der Studienteilnehmer anhand des 9-Punkte-Lebensraum-Fragebogens (LSQ; Punktzahlbereich 0-120, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Mobilität hin) und vergleichen den Unterschied im LSQ vor und nach der Intervention
1 Jahr
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler messen den Funktionsstatus anhand der Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living und Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) und vergleichen den Unterschied in den ADL/IADL-Werten vor und nach der Intervention
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noha Mohamed Sharafeldin

Mitarbeiter

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (Andere Kennung: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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